DTS blodsockermonitorsystem Övervakningsprogram delstudie 1

• Detta är ett generellt protokoll för att täcka en serie in vitro-diagnostiska, fas 4, delstudier för att fastställa prestandan hos 18 olika marknadsförda blodsockermätare under en 12-månadersperiod. Alla aktiviteter som utförs i dessa delstudier kommer att falla inom parametrarna som beskrivs i detta protokoll.
• Minst 100 och högst 125 försökspersoner kommer att delta i en delstudie
• Alla aktiviteter kommer att genomföras enligt Good Clinical Practice (GCP)
• Protokollet, formuläret för informerat samtycke, annonser och alla lämpliga dokument kommer att skickas till en institutionell granskningsnämnd (IRB) för godkännande innan studien genomförs.
• Informerat samtycke kommer att erhållas från varje ämne för varje delstudie. Formuläret för informerat samtycke för varje delstudie kommer att tydligt identifiera och förklara de specifika procedurerna för den delstudien.
• Alla värden som erhålls av blodsockermonitorsystemen (BGMS) analyserade på den kliniska platsen kommer att jämföras med glukosvärdena i plasma från samma försökspersoner. Plasmaprover kommer att förberedas ordentligt på den kliniska platsen, frysas och skickas på torris till ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) certifierat/ackrediterat laboratorium för analys på ett glukosjämförande instrument
• Glukosjämförande instrument kommer att testas med lämpliga tillverkares kontroller samt med National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b-kontroller för att säkerställa noggrannhet och kvalitet (analytisk oprecision < 2,9 % en bias på < 2,2 % och ett totalt fel < 6,9 % )
• Kort demografisk och medicinsk historia kommer att samlas in från försökspersoner. Dessutom kommer information att samlas in om mediciner som tagits under de senaste 48 timmarna av försökspersonerna såsom paracetamol, ibuprofen, läkemedel som innehåller salicylat, läkemedel som innehåller askorbinsyra eftersom sådana föreningar kan påverka testresultaten
• Utbildad studiepersonal kommer att utföra både grunda och djupa fingerpunkteringar på försökspersoner som använder sterila blodprovstagare för att erhålla kapillärblod för testning på BGMS, såväl som för testning på ett jämförande glukosinstrument - försökspersonerna kommer inte att bli ombedda att göra någon självtestning
• Försökspersonens kapillärblod kommer att appliceras direkt på testremsan på BGMS enligt märkning av enheten
• I vissa fall kommer patientens fingersticksblod också att samlas upp i ett mikrorör och modifieras (till exempel glykolyseras) för att få blodprover inom det hypoglykemiska området, inte BGMS som är syreokänsliga eftersom syrenivåerna i blodet kan förändras under glykolysen.
• Test av blod kan innefatta, men inte begränsat till: -glukoskoncentration mätt på BGMS, hematokrit, jämförande glukosanalys
• En volym på högst 2000 mikroliter fingerstick kapillärblod kommer att erhållas från vilken som helst patient vid ett enda besök på platsen
• Högst tio fingerpunkteringar kommer att utföras på något ämne. Antalet och typen av fingerstickor som en försöksperson kan få i varje delstudie kommer att anges i delstudieformuläret för informerat samtycke. Alla lansetter kommer att vara sterila; de kan antingen vara engångsapparater eller blodprovstagare med lansetter som vanligtvis används av personer med diabetes för självkontroll av deras blodsocker. En ny blodprovstagare kommer att användas för varje ämne.
• Studiedokumenten kommer att bevaras av den kliniska undersökningsplatsen, det kliniska laboratoriet och sponsorn (Diabetes Technology Society) som krävs av GCP men inte mindre än 3 år efter publicering av resultaten.
• Plasma från försökspersoner kommer att skickas till det ackrediterade kliniska laboratoriet för analys med lämpliga transportmetoder för biologiska prover
• En kontrakterad forskningsorganisation (CRO) kommer att övervaka studierna, övervaka kliniska platser och laboratorieplatser, genomföra del 11-kompatibel datahantering, utföra statistisk analys, skapa rapporter och publicera resultat på clintrials.gov och på webbplatsen för DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program. som kommer att skapas.

För att komma åt hela protokollet: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html