DTS blodsukkermonitorsystem, overvågningsprogram, delstudie 1

• Dette er en generel protokol, der dækker en række in vitro-diagnostiske, fase 4, delstudier for at bestemme ydeevnen af ​​18 forskellige markedsførte blodsukkermålersystemer over en 12 måneders periode. Alle aktiviteter udført i disse delundersøgelser vil falde inden for de parametre, der er skitseret i denne protokol.
• Mindst 100 og højst 125 forsøgspersoner vil deltage i et delstudie
• Alle aktiviteter vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)
• Protokollen, formularen til informeret samtykke, annoncerne og alle relevante dokumenter vil blive indsendt til et Institutional Review Board (IRB) til godkendelse forud for enhver undersøgelsesudførelse.
• Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hvert emne for hvert delstudie. Formularen til informeret samtykke for hver delundersøgelse vil klart identificere og forklare de specifikke procedurer for den pågældende delundersøgelse.
• Alle værdier opnået af blodsukkermonitorsystemer (BGMS) analyseret på det kliniske sted vil blive sammenlignet med glucoseværdier i plasma fra de samme forsøgspersoner. Plasmaprøver vil blive ordentligt forberedt på det kliniske sted, frosset og sendt på tøris til et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) certificeret/akkrediteret laboratorium til analyse på et sammenlignende glukoseinstrument
• Glukosekomparative instrumenter vil blive testet med passende producentkontroller samt med National Institute of Standards and Technology (NIST) 965b kontroller for at sikre nøjagtighed og kvalitet (analytisk unøjagtighed < 2,9 % en bias på < 2,2 % og en total fejl < 6,9 % )
• Korte demografiske og medicinske historieoplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoner. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om medicin taget inden for de foregående 48 timer af forsøgspersoner såsom acetaminophen, ibuprofen, salicylatholdige lægemidler, ascorbinsyreholdige lægemidler, da sådanne forbindelser kan påvirke testresultaterne
• Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre både overfladiske og dybe fingerpunkteringer på forsøgspersoner, der bruger sterile prikker for at opnå kapillærblod til test på BGMS'erne, samt til test på et sammenlignende glukoseinstrument - forsøgspersoner vil ikke blive bedt om at udføre nogen selvtest
• Forsøgspersonens kapillærblod påføres direkte på teststrimlen på BGMS'erne i henhold til mærkningen af ​​enheden
• I nogle tilfælde vil forsøgspersonens fingerstiksblod også blive opsamlet i et mikrorør og modificeret (for eksempel glykolyseret) for at få blodprøver i det hypoglykæmiske område, ikke BGMS'er, der er iltufølsomme, da iltniveauet i blodet kan ændre sig under glykolysen.
• Test af blod kan omfatte, men ikke begrænset til: -glukosekoncentration målt på BGMS, hæmatokrit, sammenlignende glucoseanalyse
• Et volumen på højst 2000 mikroliter fingerpindkapillærblod vil blive opnået fra ethvert forsøgsperson ved et enkelt besøg på stedet
• Der vil ikke blive udført mere end ti fingerpunkteringer på noget emne. Antallet og typen af ​​fingerstik, som en forsøgsperson kan modtage i hvert delstudie, vil blive oplyst i delstudiet informeret samtykkeformular. Alle lancetter vil være sterile; de kan enten være engangsapparater eller stikkeapparater med lancetter, der generelt bruges af personer med diabetes til selvkontrol af deres blodsukker. En ny fingerprikker vil blive brugt til hvert emne.
• Studiedokumenter vil blive opbevaret af det kliniske undersøgelsessted, det kliniske laboratorium og sponsor (Diabetes Technology Society) som krævet af GCP, men ikke mindre end 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.
• Plasma fra forsøgspersoner vil blive sendt til det akkrediterede kliniske laboratorium til analyse ved brug af passende forsendelsesmetoder for biologiske prøver
• En kontraheret forskningsorganisation (CRO) vil føre tilsyn med undersøgelserne, overvåge de kliniske og laboratoriemæssige steder, udføre del 11-kompatibel datastyring, udføre statistisk analyse, oprette rapporter og poste resultater på clintrials.gov og på DTS Blood Glucose Monitor System Surveillance Program hjemmeside der vil blive oprettet.

For at få adgang til den fulde protokol: http://dst.sagepub.com/content/early/2015/12/10/1932296815614587.full.pdf+html