睡眠時無呼吸症候群に対する心肺ホルターモニタリングに基づく個別化された適応運動刺激療法 (EKINOx)
2017年10月3日 更新者：LivaNova
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸および呼吸低下の負担を軽減するために、運動感覚刺激のパフォーマンスを定量化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
重度の睡眠時無呼吸症候群患者は、2回の睡眠ポリグラフ検査（PSG）を受けます。1回目は、無呼吸と低呼吸の検出に応じて運動刺激を誘発するもの（夜間治療）、もう1回は運動刺激なし（非治療夜間）です。
無呼吸指数と低呼吸指数（AHI）の比較、および治療を受けた夜間と治療を受けていない夜間の酸素飽和度の比較が、この潜在的な新しい治療法のパフォーマンスを定量化するための指標として採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beziers、フランス、34500
- Hospital Beziers
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Tours、フランス、37 044
- university hospital Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
登録時に以下の基準をすべて満たす患者が含まれる場合があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- -6か月以内に実施されたポリソムノグラフィーまたはポリグラフィー（AHI > 30/hおよび閉塞性イベントの80%）および（ODI 4% > 20またはSaO2が90% > 5%未満の時間）で診断された重度の閉塞性無呼吸症候群の患者。
- 持続的気道陽圧（CPAP）治療または他のSAS治療を少なくとも3か月間受けていない患者
- 診断用ポリソムノグラフィーまたはポリグラフィー検査以来、向精神薬の投与を受けていない、または安定した向精神薬の投与を受けていない患者
- 患者は説明を受け、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 睡眠時間が4時間未満の患者
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、肺水腫、肺線維症、喘息、肺動脈性肺高血圧症などの呼吸不全を患っている患者。
- 周期的呼吸またはチェーンストークス呼吸を発症している患者
- 肥満患者 (BMI>35kg/m2)
- 糖尿病、パーキンソン病、またはその他の原発性疾患の合併症として自律神経機能障害（起立性低血圧、運動不耐症、発汗異常、消化困難、泌尿器疾患、視力障害などの症状）を患っている患者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群とは無関係のむずむず脚症候群または周期的脚運動 (PLM) に苦しんでいる患者。 呼吸事象に関連する動きを除く PLM 指数 > 15/h。
- 体位睡眠時無呼吸症候群（SAS）、すなわち仰臥位時無呼吸低呼吸指数（AHI）が非仰臥位時より少なくとも2倍である患者
- 重度の末梢神経障害を患っている患者
- Code de la Santé Publique (CSP) の条項 L1121-6 に基づく脆弱な患者
- 患者はすでにこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメントON
一晩中に与えられる運動感覚刺激
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振動バーストによる機械受容器の活性化
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介入なし：治療オフ
一晩中運動感覚刺激を与えない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応率
時間枠：退院後1日目
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患者は、以下に基づいて治療を受けた夜と治療を受けなかった夜の比較により、治療に対する「反応者」と定義されます。
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退院後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスへの悪影響
時間枠：退院後1日目
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治験機器に関連する有害事象
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退院後1日目
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無呼吸/低呼吸の持続時間に対する影響
時間枠：退院後1日目
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呼吸イベントの短縮に対する治療効果
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退院後1日目
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修正された無呼吸低呼吸指数に対する影響
時間枠：退院後1日目
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修正された無呼吸・低呼吸指数 (AHI) は、治療を受けた夜間と治療を受けなかった夜間で比較され、呼吸障害の持続期間に基づいて定義されます。
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退院後1日目
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夜間ONと夜間OFFの瞬間心拍数計測(bpm)
時間枠：退院後1日目
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退院後1日目
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夜間の覚醒回数 - 夜間オンと夜間オフの比較
時間枠：退院後1日目
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微小覚醒指数は睡眠ポリグラフィーの記録に基づいて計算されます。
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退院後1日目
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傾眠の客観的尺度に対する影響 (Osler)
時間枠：退院後1日目
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治療を受けた夜と治療を受けなかった夜の後にオスラーテスト（オプション）を実施
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退院後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2017年10月2日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。