ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ И АДАПТИВНАЯ КИНЕСТЕТИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ, НА ОСНОВЕ ХОЛТЕРОВСКОГО МОНИТОРИНГА, ПРИ СИНДРОМАХ АПНОЭ СНА (EKINOx)
3 октября 2017 г. обновлено: LivaNova
Это исследование направлено на количественную оценку эффективности кинестетической стимуляции для уменьшения бремени обструктивного апноэ сна и гипопноэ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с тяжелым апноэ во сне будут подвергаться двум полисомнографиям (ПСГ), одна с кинестетической стимуляцией, запускаемой при обнаружении апноэ и гипопноэ (ночь с лечением), а другая без кинестетической стимуляции (ночь без лечения).
Сравнение индексов апноэ и гипопноэ (AHI) и насыщения кислородом между леченными и нелеченными ночами будет использоваться в качестве показателей для количественной оценки эффективности этой потенциальной новой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beziers, Франция, 34500
- Hospital Beziers
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Tours, Франция, 37 044
- university hospital Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям на момент регистрации, могут быть включены:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент с тяжелым синдромом обструктивного апноэ, диагностированным при полисомнографии или полиграфии менее 6 месяцев назад с (ИАГ > 30/ч и 80% обструктивных событий) и (ODI 4% > 20 или время с SaO2 ниже 90% > 5%).
- Пациент, не получавший лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или любого другого лечения SAS в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациент, не принимавший психотропных препаратов или стабильного приема психотропных препаратов после диагностической полисомнографии или полиграфического исследования.
- Пациент был проинформирован и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, будут исключены из исследования:
- Пациенты спят менее 4 часов в сутки
- Пациенты, страдающие дыхательной недостаточностью, такой как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония, отек легких, легочный фиброз, астма, легочная артериальная гипертензия.
- Пациенты с периодическим дыханием или дыханием Чейна-Стокса
- Пациент с ожирением (ИМТ>35 кг/м2)
- Пациенты с вегетативной дисфункцией (симптомы включают ортостатическую гипотензию, непереносимость физической нагрузки, нарушения потоотделения, трудности пищеварения, проблемы с мочеиспусканием, проблемы со зрением) как осложнение диабета, болезни Паркинсона или других первичных патологий.
- Пациент, страдающий синдромом беспокойных ног или периодическими движениями ног (ПДН), не связанными с обструктивным апноэ во сне, т.е. Индекс PLM > 15/ч, исключая движения, связанные с респираторными событиями.
- Пациент, страдающий синдромом позиционного апноэ во сне (САС), т. е. индекс гипопноэ при апноэ в положении лежа (ИАГ), по крайней мере, в два раза выше, чем при ИАГ в нележачем положении.
- Пациент с тяжелой периферической невропатией
- Уязвимый пациент в соответствии со статьей L1121-6 Code de la Santé Publique (CSP)
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования.
- Беременная пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение НА
Кинестетическая стимуляция в течение одной ночи
|
Активация механорецепторов импульсами вибрации.
|
|
Без вмешательства: Лечение ВЫКЛ.
НЕТ кинестетической стимуляции в течение одной ночи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на терапию
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
Пациент определяется как «ответивший» на терапию путем сравнения ночи лечения с ночью без лечения на основе:
|
1-й день после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект устройства
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством
|
1-й день после выписки
|
|
Влияние на продолжительность апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
Терапевтический эффект на укорочение респираторных событий
|
1-й день после выписки
|
|
Влияние на модифицированный индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
Модифицированные индексы апноэ-гипопноэ (AHI) будут сравниваться между леченной и нелеченной ночью и определяться на основе продолжительности респираторных нарушений.
|
1-й день после выписки
|
|
Мгновенное измерение частоты сердечных сокращений (уд/мин) в ночное время ON и в ночное время OFF
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
1-й день после выписки
|
|
|
Количество пробуждений за ночь - сравнение ночи ВКЛ и ночи ВЫКЛ
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
Индекс микровозбуждения будет рассчитываться на записи полисомнографии.
|
1-й день после выписки
|
|
Влияние на объективную меру сонливости (Ослер)
Временное ограничение: 1-й день после выписки
|
Тест Ослера (дополнительно) проводится после ночи лечения и ночи без лечения
|
1-й день после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAHO03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .