Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPERSONALIZOWANA I ADAPTACYJNA TERAPIA STYMULACJI KINESTETYCZNEJ OPARTA NA MONITOROWANIU KRĄŻENIA I EKSPLOATACJI HOLTERA W ZESPOŁACH BEZDECHÓW SENNICZYCH (EKINOx)

3 października 2017 zaktualizowane przez: LivaNova
Badanie to ma na celu ilościowe określenie wydajności stymulacji kinestetycznej w celu zmniejszenia obciążenia obturacyjnymi bezdechami sennymi i spłyceniami oddechów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim bezdechem sennym zostaną poddani dwóm polisomnografiom (PSG), jednemu ze stymulacją kinestetyczną wyzwalaną po wykryciu bezdechów i spłyceń oddechów (leczona noc), a drugiemu bez stymulacji kinestetycznej (noc nieleczona). Porównanie wskaźników bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz nasycenia tlenem między nocą leczoną i nieleczoną zostanie potraktowane jako wskaźniki do ilościowego określenia wydajności tej potencjalnej nowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beziers, Francja, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Tours, Francja, 37 044
        • university hospital Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy w momencie rejestracji spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent z ciężkim zespołem bezdechu obturacyjnego rozpoznanym w badaniu polisomnograficznym lub poligraficznym wykonanym mniej niż 6 miesięcy temu z (AHI > 30/h i 80% zdarzeń obturacyjnych) i (ODI 4% > 20 lub czas z SaO2 poniżej 90% > 5%).
  • Pacjent nie był leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ani żadnym innym leczeniem SAS przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent bez leków psychotropowych lub stabilnych leków psychotropowych od czasu wykonania polisomnografii diagnostycznej lub poligrafii
  • Pacjent został poinformowany i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • Pacjenci śpiący mniej niż 4 godziny na dobę
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową, np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zapaleniem płuc, obrzękiem płuc, zwłóknieniem płuc, astmą, tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  • Pacjenci z okresowym oddychaniem lub oddechem Cheyne'a Stokesa
  • Pacjent otyły (BMI>35kg/m2)
  • Pacjent z dysfunkcją układu autonomicznego (objawy obejmują hipotonię ortostatyczną, nietolerancję wysiłku, zaburzenia pocenia się, trudności z trawieniem, problemy z oddawaniem moczu, problemy ze wzrokiem) jako powikłanie cukrzycy, choroby Parkinsona lub innych pierwotnych patologii.
  • Pacjent cierpiący na zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy nóg (PLM) niezwiązane z obturacyjnym bezdechem sennym, tj. Indeks PLM > 15/h z wyłączeniem ruchów związanych z incydentami oddechowymi.
  • Pacjent cierpiący na zespół pozycyjnego bezdechu sennego (SAS), tj. wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w pozycji leżącej co najmniej dwa razy większy niż AHI w pozycji leżącej
  • Pacjent cierpiący na ciężką neuropatię obwodową
  • Pacjent wrażliwy zgodnie z artykułem L1121-6 Code de la Santé Publique (CSP)
  • Pacjent zaangażowany już w inne badanie kliniczne, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Pacjent w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie WŁĄCZONE
Stymulacja kinestetyczna podana w ciągu jednej nocy
Urządzenie: Stymulacja kinestetyczna
Aktywacja mechanoreceptorów przez impulsy wibracyjne
Brak interwencji: Leczenie wyłączone
BRAK stymulacji kinestetycznej podawanej w ciągu jednej nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie

Pacjenta definiuje się jako „reagującego” na terapię poprzez porównanie nocy leczonej z nocą nieleczoną na podstawie:

  • Indeks desaturacji tlenem (ODI)
  • Czas spędzony poniżej 90% nasycenia tlenem lub
  • Zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Dzień 1 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem
Dzień 1 po wypisie
Wpływ na czas trwania bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Wpływ terapii na skrócenie zdarzeń oddechowych
Dzień 1 po wypisie
Wpływ na zmodyfikowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Zmodyfikowane wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zostaną porównane między leczoną i nieleczoną nocą i określone na podstawie czasu trwania zaburzeń oddechowych
Dzień 1 po wypisie
Chwilowy pomiar tętna (bpm) w nocy WŁĄCZONEJ i WYŁĄCZONEJ w nocy
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Dzień 1 po wypisie
Liczba wybudzeń w ciągu nocy - porównanie nocy włączonej i wyłączonej
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Wskaźnik mikropobudzenia zostanie obliczony na podstawie zapisu polisomnograficznego.
Dzień 1 po wypisie
Wpływ na obiektywną miarę senności (Osler)
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
Test Oslera (opcjonalnie) wykonywany po nocy leczenia i nocy bez leczenia
Dzień 1 po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Współpracownicy

National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAHO03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja kinestetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj