TERAPIA DE ESTIMULACIÓN CINEESTÉSICA PERSONALIZADA Y ADAPTATIVA, BASADA EN MONITOREO HOLTER CARDIO-RESPIRATORIO, PARA SÍNDROMES DE APNEA DEL SUEÑO (EKINOx)
3 de octubre de 2017 actualizado por: LivaNova
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el rendimiento de la estimulación cinestésica para reducir la carga de las apneas e hipopneas obstructivas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con apnea del sueño severa se les realizarán dos polisomnografías (PSG), una con estimulación kinestésica desencadenada al detectar apneas e hipopneas (noche tratada) y otra sin estimulación kinestésica (noche no tratada).
La comparación de los índices de apnea e hipopnea (IAH) y de la saturación de oxígeno entre la noche tratada y la no tratada se tomarán como indicadores para cuantificar el rendimiento de esta potencial nueva terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beziers, Francia, 34500
- Hospital Beziers
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Tours, Francia, 37 044
- university hospital Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pueden incluir pacientes que cumplan todos los criterios siguientes en el momento de la inscripción:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Paciente con síndrome de apnea obstructiva severa diagnosticado en polisomnografía o poligrafía realizada hace menos de 6 meses con (IAH > 30/h y 80% de eventos obstructivos) y (ODI 4% > 20 o tiempo con SaO2 por debajo del 90% > 5%).
- Paciente libre de tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cualquier otro tratamiento SAS durante al menos 3 meses
- Paciente sin medicación psicotrópica o medicación psicotrópica estable desde la polisomnografía o poligrafía diagnóstica
- El paciente fue informado y ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de estos criterios serán excluidos del estudio:
- Pacientes que duermen menos de 4 horas por noche.
- Pacientes que sufren insuficiencia respiratoria, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía, edema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma, hipertensión arterial pulmonar.
- Pacientes que desarrollan respiración periódica o respiración de Cheyne Stokes
- Paciente obeso (IMC>35kg/m2)
- Paciente con disfunción autonómica (los síntomas incluyen hipotensión ortostática, intolerancia al ejercicio, alteraciones de la sudoración, dificultades digestivas, problemas urinarios, problemas de visión) como complicación de diabetes, enfermedad de Parkinson u otras patologías primarias.
- Paciente que sufre de síndrome de piernas inquietas o movimiento periódico de piernas (PLM) no relacionado con apnea obstructiva del sueño, es decir, Índice PLM > 15/h excluyendo movimientos ligados a eventos respiratorios.
- Paciente que sufre de síndrome de apnea del sueño posicional (SAS), es decir, índice de hipopnea de apnea supina (IAH) al menos el doble que el IAH no supino
- Paciente que sufre de neuropatía periférica severa
- Paciente vulnerable de acuerdo con el artículo L1121-6 del Code de la Santé Publique (CSP)
- Paciente ya involucrado en otro estudio clínico que podría afectar el resultado de este estudio
- paciente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ENCENDIDO
Estimulación cinestésica administrada durante una noche.
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Activación de mecanorreceptores por ráfagas de vibración
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Sin intervención: Tratamiento APAGADO
NO se administró estimulación cinestésica durante una noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respondedores a la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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Un paciente se define como 'respondedor' a la terapia en comparación con la noche tratada con la noche no tratada en base a:
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Día 1 después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto adverso del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación
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Día 1 después del alta
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Efecto sobre la duración de las apneas/hipopneas
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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Efecto de la terapia sobre el acortamiento de los eventos respiratorios
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Día 1 después del alta
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Efecto sobre el índice de apnea hipopnea modificado
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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Los índices de apnea hipopnea modificados (IAH) se compararán entre la noche tratada y la no tratada y se definirán en función de la duración de los trastornos respiratorios.
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Día 1 después del alta
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Medición instantánea de la frecuencia cardíaca (lpm) durante la noche ON y la noche OFF
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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Día 1 después del alta
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Número de despertares por noche - comparación noche ON y noche OFF
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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El índice de microexcitación se calculará en el registro de polisomnografía.
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Día 1 después del alta
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Efecto sobre una medida objetiva de la somnolencia (Osler)
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
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Prueba de Osler (opcional) realizada después de la noche tratada y la noche no tratada
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Día 1 después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAHO03
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