Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná a adaptivní kinestetická stimulační terapie, založená na kardiorespiračním Holterově monitorování, pro syndromy spánkové apnoe (EKINOx)

3. října 2017 aktualizováno: LivaNova
Tato studie se zaměřuje na kvantifikaci výkonu kinestetické stimulace ke snížení zátěže obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou spánkovou apnoe podstoupí dvě polysomnografie (PSG), jednu s kinestetickou stimulací spuštěnou při detekci apnoe a hypopnoe (léčená noc) a druhou bez kinestetické stimulace (neléčená noc). Porovnání indexů apnoe a hypopnoe (AHI) a saturace kyslíkem mezi léčenou a neléčenou nocí bude považováno za ukazatele pro kvantifikaci účinnosti této potenciální nové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beziers, Francie, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Tours, Francie, 37 044
        • university hospital Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zařazeni pacienti, kteří v době zápisu splňují všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient s těžkým syndromem obstrukční apnoe diagnostikovaným na polysomnografii nebo polygrafii provedené před méně než 6 měsíci s (AHI > 30/h a 80 % obstrukčních příhod) a (ODI 4 % > 20 nebo čas se SaO2 pod 90 % > 5 %).
  • Pacient bez kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo jakékoli jiné léčby SAS po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient bez psychrotropní medikace nebo stabilní psychotropní medikace od diagnostického polysomnografického nebo polygrafického vyšetření
  • Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Pacienti spí méně než 4 hodiny za noc
  • Pacienti trpící respiračním selháním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pneumonie, plicní edém, plicní fibróza, astma, plicní arteriální hypertenze.
  • Pacienti, u kterých se vyvíjí periodické dýchání nebo dýchání Cheyne Stokes
  • Obézní pacient (BMI > 35 kg/m2)
  • Pacient s autonomní dysfunkcí (příznaky zahrnují ortostatickou hypotenzi, nesnášenlivost cvičení, abnormality pocení, zažívací potíže, močové problémy, problémy se zrakem) jako komplikace diabetu, Parkinsonovy choroby nebo jiných primárních patologií.
  • Pacient trpící syndromem neklidných nohou nebo periodickým pohybem nohou (PLM) nesouvisejícím s obstrukční spánkovou apnoe, tzn. PLM index > 15/h s výjimkou pohybů spojených s respiračními událostmi.
  • Pacient trpící syndromem polohové spánkové apnoe (SAS), tj. indexem hypopnoe hypopnoe při apnoe vleže (AHI) alespoň dvakrát vyšším než index AHI mimo ležící
  • Pacient trpící těžkou periferní neuropatií
  • Zranitelný pacient v souladu s článkem L1121-6 Code de la Santé Publique (CSP)
  • Pacient je již zapojen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ON
Kinestetická stimulace podávaná během jedné noci
Přístroj: Kinestetická stimulace
Aktivace mechanoreceptorů vibračními výbuchy
Žádný zásah: Léčba VYPNUTA
ŽÁDNÁ kinestetická stimulace prováděná během jedné noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů na terapii
Časové okno: 1. den po propuštění

Pacient je definován jako „reagující“ na terapii srovnáním léčené noci s neléčenou nocí na základě:

  • Index desaturace kyslíkem (ODI)
  • Doba strávená pod 90 % saturace kyslíkem resp
  • Snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI).
1. den po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý účinek zařízení
Časové okno: 1. den po propuštění
Nežádoucí události související se zkoumaným zařízením
1. den po propuštění
Vliv na trvání apnoe/hypopnoe
Časové okno: 1. den po propuštění
Účinek terapie na zkrácení respiračních příhod
1. den po propuštění
Vliv na modifikovaný index apnoe hypopnoe
Časové okno: 1. den po propuštění
Modifikované indexy apnoe hypopnoe (AHI) budou porovnány mezi léčenou a neléčenou nocí a definovány na základě délky trvání respiračních poruch
1. den po propuštění
Okamžité měření srdeční frekvence (bpm) během noci zapnuto a v noci vypnuto
Časové okno: 1. den po propuštění
1. den po propuštění
Počet buzení za noc - srovnání noc ON a noc OFF
Časové okno: 1. den po propuštění
Index mikrovzrušení bude vypočítán na polysomnografickém záznamu.
1. den po propuštění
Vliv na objektivní míru somnolence (Osler)
Časové okno: 1. den po propuštění
Oslerův test (volitelný) prováděný po ošetřené noci a neléčené noci
1. den po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAHO03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinestetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit