Terapia de estimulação cinestésica personalizada e adaptativa, baseada no monitoramento de Holter cardiorrespiratório, para síndromes de apnéia do sono (EKINOx)
3 de outubro de 2017 atualizado por: LivaNova
Este estudo visa quantificar o desempenho da estimulação cinestésica para reduzir a carga de apnéias e hipopnéias obstrutivas do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com apneia do sono grave serão submetidos a duas polissonografias (PSG), uma com estimulação cinestésica desencadeada na detecção de apneias e hipopneias (noite tratada) e outra sem estimulação cinestésica (noite não tratada).
A comparação dos índices de apnéia e hipopnéia (IAH) e da saturação de oxigênio entre a noite tratada e não tratada serão tomadas como indicadores para quantificar o desempenho desta potencial nova terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beziers, França, 34500
- Hospital Beziers
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Tours, França, 37 044
- university hospital Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios no momento da inscrição podem ser incluídos:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos.
- Paciente com síndrome de apneia obstrutiva grave diagnosticada em polissonografia ou poligrafia realizada há menos de 6 meses com (IAH > 30/h e 80% de eventos obstrutivos) e (ODI 4% > 20 ou tempo com SaO2 abaixo de 90% > 5%).
- Paciente livre de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou qualquer outro tratamento SAS por pelo menos 3 meses
- Paciente sem medicação psicotrópica ou medicação psicotrópica estável desde o exame de polissonografia ou poligrafia diagnóstica
- O paciente foi informado e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um destes critérios:
- Pacientes que dormem menos de 4 horas por noite
- Pacientes que sofrem de insuficiência respiratória, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia, edema pulmonar, fibrose pulmonar, asma, hipertensão arterial pulmonar.
- Pacientes desenvolvendo respiração periódica ou respiração de Cheyne Stokes
- Paciente obeso (IMC>35kg/m2)
- Doente com disfunção autonómica (os sintomas incluem hipotensão ortostática, intolerância ao exercício, alterações da transpiração, dificuldades digestivas, problemas urinários, problemas de visão) como complicação da diabetes, doença de Parkinson ou outras patologias primárias.
- Paciente que sofre de síndrome das pernas inquietas ou movimento periódico das pernas (PLM) não relacionado à apneia obstrutiva do sono, ou seja, Índice PLM > 15/h excluindo movimentos ligados a eventos respiratórios.
- Paciente que sofre de síndrome de apnéia do sono posicional (SAS), ou seja, índice de apnéia e hipopnéia supina (IAH) pelo menos o dobro do IAH não supino
- Paciente que sofre de neuropatia periférica grave
- Paciente vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do Code de la Santé Publique (CSP)
- Paciente já envolvido em outro estudo clínico que pode afetar o resultado deste estudo
- paciente gestante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento LIGADO
Estimulação cinestésica administrada durante uma noite
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Ativação de mecanorreceptores por rajadas de vibração
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Sem intervenção: Tratamento DESLIGADO
SEM estimulação cinestésica administrada durante uma noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta à terapia
Prazo: Dia 1 pós-alta
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Um paciente é definido como 'responsivo' à terapia por comparação da noite tratada com a noite não tratada com base em:
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Dia 1 pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso do dispositivo
Prazo: Dia 1 pós-alta
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo experimental
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Dia 1 pós-alta
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Efeito na duração das apneias/hipopneias
Prazo: Dia 1 pós-alta
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Efeito da terapia na redução de eventos respiratórios
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Dia 1 pós-alta
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Efeito no índice modificado de apnéia e hipopnéia
Prazo: Dia 1 pós-alta
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Os índices modificados de apnéia e hipopnéia (IAHs) serão comparados entre a noite tratada e não tratada e definidos com base na duração dos distúrbios respiratórios
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Dia 1 pós-alta
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Medição instantânea da frequência cardíaca (bpm) durante a noite ON e a noite OFF
Prazo: Dia 1 pós-alta
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Dia 1 pós-alta
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Número de despertares por noite - comparação noite ON e noite OFF
Prazo: Dia 1 pós-alta
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O índice de microdespertar será calculado no registro da polissonografia.
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Dia 1 pós-alta
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Efeito em uma medida objetiva de sonolência (Osler)
Prazo: Dia 1 pós-alta
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Teste de Osler (opcional) realizado após noite tratada e noite não tratada
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Dia 1 pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAHO03
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