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Thérapie de stimulation kinesthésique personnalisée et adaptative, basée sur la surveillance Holter cardio-respiratoire, pour les syndromes d'apnée du sommeil (EKINOx)

3 octobre 2017 mis à jour par: LivaNova
Cette étude vise à quantifier la performance de la stimulation kinesthésique pour réduire le fardeau des apnées et hypopnées obstructives du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients souffrant d'apnée sévère du sommeil subiront deux polysomnographies (PSG), l'une avec stimulation kinesthésique déclenchée à la détection d'apnées et d'hypopnées (nuit traitée) et l'autre sans stimulation kinesthésique (nuit non traitée). La comparaison des indices d'apnée et d'hypopnée (IAH) et de saturation en oxygène entre la nuit traitée et non traitée servira d'indicateurs pour quantifier les performances de cette potentielle nouvelle thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beziers, France, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Tours, France, 37 044
        • university hospital Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants au moment de l'inscription peuvent être inclus :

  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
  • Patient avec syndrome d'apnée obstructive sévère diagnostiqué sur polysomnographie ou polygraphie réalisée il y a moins de 6 mois avec (IAH > 30/h et 80% d'événements obstructifs) et (ODI 4% > 20 ou temps avec SaO2 inférieur à 90% > 5%).
  • Patient exempt de traitement par pression positive continue (CPAP) ou de tout autre traitement SAS pendant au moins 3 mois
  • Patient sans médicament psychotrope ou médicament psychotrope stable depuis la polysomnographie diagnostique ou l'examen polygraphique
  • Le patient a été informé et a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un de ces critères seront exclus de l'étude :

  • Patients dormant moins de 4 heures par nuit
  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire, telle que maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), pneumonie, œdème pulmonaire, fibrose pulmonaire, asthme, hypertension artérielle pulmonaire.
  • Patients développant une respiration périodique ou une respiration de Cheyne Stokes
  • Patient obèse (IMC>35kg/m2)
  • Patient présentant un dysfonctionnement autonome (les symptômes comprennent l'hypotension orthostatique, l'intolérance à l'effort, des anomalies de la transpiration, des difficultés de digestion, des problèmes urinaires, des problèmes de vision) comme complication du diabète, de la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies primaires.
  • Patient souffrant du syndrome des jambes sans repos ou du mouvement périodique des jambes (PLM) non lié à l'apnée obstructive du sommeil, c'est-à-dire Indice PLM > 15/h hors mouvements liés aux événements respiratoires.
  • Patient souffrant d'un syndrome d'apnée positionnelle du sommeil (SAS), c'est-à-dire d'un indice d'hypopnée d'apnée en décubitus dorsal (IAH) au moins deux fois supérieur à celui de l'IAH non en décubitus dorsal
  • Patient souffrant de neuropathie périphérique sévère
  • Patient vulnérable au sens de l'article L1121-6 du Code de la Santé Publique (CSP)
  • Patient déjà impliqué dans une autre étude clinique pouvant affecter le résultat de cette étude
  • Patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement activé
Stimulation kinesthésique administrée pendant une nuit
Activation des mécanorécepteurs par des sursauts vibratoires
Aucune intervention: Traitement désactivé
AUCUNE stimulation kinesthésique administrée pendant une nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur au traitement
Délai: Jour 1 après la sortie

Un patient est défini comme « répondeur » à la thérapie par comparaison de la nuit traitée à la nuit non traitée en fonction :

  • L'indice de désaturation en oxygène (ODI)
  • Le temps passé en dessous de 90% de saturation en oxygène ou
  • La réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Jour 1 après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable de l'appareil
Délai: Jour 1 après la sortie
Événements indésirables liés au dispositif expérimental
Jour 1 après la sortie
Effet sur la durée des apnées/hypopnées
Délai: Jour 1 après la sortie
Effet thérapeutique sur le raccourcissement des événements respiratoires
Jour 1 après la sortie
Effet sur l'indice d'apnée hypopnée modifié
Délai: Jour 1 après la sortie
Les indices modifiés d'apnée hypopnée (IAH) seront comparés entre la nuit traitée et non traitée et définis en fonction de la durée des troubles respiratoires
Jour 1 après la sortie
Mesure instantanée de la fréquence cardiaque (bpm) pendant la nuit ON et la nuit OFF
Délai: Jour 1 après la sortie
Jour 1 après la sortie
Nombre d'éveils par nuit - comparaison nuit ON et nuit OFF
Délai: Jour 1 après la sortie
L'indice de micro-éveil sera calculé sur l'enregistrement de la polysomnographie.
Jour 1 après la sortie
Effet sur une mesure objective de la somnolence (Osler)
Délai: Jour 1 après la sortie
Test d'Osler (optionnel) réalisé après nuit traitée et nuit non traitée
Jour 1 après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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