- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789748
Thérapie de stimulation kinesthésique personnalisée et adaptative, basée sur la surveillance Holter cardio-respiratoire, pour les syndromes d'apnée du sommeil (EKINOx)
3 octobre 2017 mis à jour par: LivaNova
Cette étude vise à quantifier la performance de la stimulation kinesthésique pour réduire le fardeau des apnées et hypopnées obstructives du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'apnée sévère du sommeil subiront deux polysomnographies (PSG), l'une avec stimulation kinesthésique déclenchée à la détection d'apnées et d'hypopnées (nuit traitée) et l'autre sans stimulation kinesthésique (nuit non traitée).
La comparaison des indices d'apnée et d'hypopnée (IAH) et de saturation en oxygène entre la nuit traitée et non traitée servira d'indicateurs pour quantifier les performances de cette potentielle nouvelle thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beziers, France, 34500
- Hospital Beziers
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Tours, France, 37 044
- university hospital Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants au moment de l'inscription peuvent être inclus :
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
- Patient avec syndrome d'apnée obstructive sévère diagnostiqué sur polysomnographie ou polygraphie réalisée il y a moins de 6 mois avec (IAH > 30/h et 80% d'événements obstructifs) et (ODI 4% > 20 ou temps avec SaO2 inférieur à 90% > 5%).
- Patient exempt de traitement par pression positive continue (CPAP) ou de tout autre traitement SAS pendant au moins 3 mois
- Patient sans médicament psychotrope ou médicament psychotrope stable depuis la polysomnographie diagnostique ou l'examen polygraphique
- Le patient a été informé et a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un de ces critères seront exclus de l'étude :
- Patients dormant moins de 4 heures par nuit
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire, telle que maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), pneumonie, œdème pulmonaire, fibrose pulmonaire, asthme, hypertension artérielle pulmonaire.
- Patients développant une respiration périodique ou une respiration de Cheyne Stokes
- Patient obèse (IMC>35kg/m2)
- Patient présentant un dysfonctionnement autonome (les symptômes comprennent l'hypotension orthostatique, l'intolérance à l'effort, des anomalies de la transpiration, des difficultés de digestion, des problèmes urinaires, des problèmes de vision) comme complication du diabète, de la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies primaires.
- Patient souffrant du syndrome des jambes sans repos ou du mouvement périodique des jambes (PLM) non lié à l'apnée obstructive du sommeil, c'est-à-dire Indice PLM > 15/h hors mouvements liés aux événements respiratoires.
- Patient souffrant d'un syndrome d'apnée positionnelle du sommeil (SAS), c'est-à-dire d'un indice d'hypopnée d'apnée en décubitus dorsal (IAH) au moins deux fois supérieur à celui de l'IAH non en décubitus dorsal
- Patient souffrant de neuropathie périphérique sévère
- Patient vulnérable au sens de l'article L1121-6 du Code de la Santé Publique (CSP)
- Patient déjà impliqué dans une autre étude clinique pouvant affecter le résultat de cette étude
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement activé
Stimulation kinesthésique administrée pendant une nuit
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Activation des mécanorécepteurs par des sursauts vibratoires
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Aucune intervention: Traitement désactivé
AUCUNE stimulation kinesthésique administrée pendant une nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeur au traitement
Délai: Jour 1 après la sortie
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Un patient est défini comme « répondeur » à la thérapie par comparaison de la nuit traitée à la nuit non traitée en fonction :
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Jour 1 après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable de l'appareil
Délai: Jour 1 après la sortie
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Événements indésirables liés au dispositif expérimental
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Jour 1 après la sortie
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Effet sur la durée des apnées/hypopnées
Délai: Jour 1 après la sortie
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Effet thérapeutique sur le raccourcissement des événements respiratoires
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Jour 1 après la sortie
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Effet sur l'indice d'apnée hypopnée modifié
Délai: Jour 1 après la sortie
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Les indices modifiés d'apnée hypopnée (IAH) seront comparés entre la nuit traitée et non traitée et définis en fonction de la durée des troubles respiratoires
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Jour 1 après la sortie
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Mesure instantanée de la fréquence cardiaque (bpm) pendant la nuit ON et la nuit OFF
Délai: Jour 1 après la sortie
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Jour 1 après la sortie
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Nombre d'éveils par nuit - comparaison nuit ON et nuit OFF
Délai: Jour 1 après la sortie
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L'indice de micro-éveil sera calculé sur l'enregistrement de la polysomnographie.
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Jour 1 après la sortie
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Effet sur une mesure objective de la somnolence (Osler)
Délai: Jour 1 après la sortie
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Test d'Osler (optionnel) réalisé après nuit traitée et nuit non traitée
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Jour 1 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAHO03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .