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Terapia di Stimolazione Cinestesica Personalizzata e Adattiva, Basata su Monitoraggio Holter Cardio-respiratorio, per Sindromi da Apnee notturne (EKINOx)

3 ottobre 2017 aggiornato da: LivaNova
Questo studio mira a quantificare le prestazioni della stimolazione cinestetica per ridurre il carico di apnee ostruttive del sonno e ipopnee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con apnee notturne gravi saranno sottoposti a due polisonnografie (PSG), una con stimolazione cinestetica attivata al rilevamento di apnee e ipopnee (notte trattata) e l'altra senza stimolazione cinestetica (notte non trattata). Il confronto degli indici di apnea e ipopnea (AHI) e della saturazione di ossigeno tra la notte trattata e quella non trattata saranno presi come indicatori per quantificare le prestazioni di questa potenziale nuova terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beziers, Francia, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Tours, Francia, 37 044
        • university hospital Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con sindrome da apnea ostruttiva grave diagnosticata alla polisonnografia o poligrafia eseguita meno di 6 mesi fa con (AHI > 30/h e 80% di eventi ostruttivi) e (ODI 4% > 20 o tempo con SaO2 inferiore al 90% > 5%).
  • Paziente libero da trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o qualsiasi altro trattamento SAS per almeno 3 mesi
  • Paziente senza farmaci psicotropi o farmaci psicotropi stabili dopo la polisonnografia diagnostica o l'esame poligrafico
  • Il paziente è stato informato e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Pazienti che dormono meno di 4 ore a notte
  • Pazienti affetti da insufficienza respiratoria, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite, edema polmonare, fibrosi polmonare, asma, ipertensione arteriosa polmonare.
  • Pazienti che sviluppano respirazione periodica o respirazione di Cheyne Stokes
  • Paziente obeso (BMI>35kg/m2)
  • Paziente con disfunzione autonomica (i sintomi includono ipotensione ortostatica, intolleranza all'esercizio, anomalie della sudorazione, difficoltà di digestione, problemi urinari, problemi di vista) come complicazione del diabete, del morbo di Parkinson o di altre patologie primarie.
  • Paziente affetto da sindrome delle gambe senza riposo o movimento periodico delle gambe (PLM) non correlato all'apnea ostruttiva del sonno, ad es. Indice PLM > 15/h esclusi movimenti legati ad eventi respiratori.
  • Paziente affetto da sindrome da apnea notturna posizionale (SAS), cioè indice di apnea ipopnea supina (AHI) almeno doppio rispetto a quello non supino AHI
  • Paziente affetto da grave neuropatia periferica
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Code de la Santé Publique (CSP)
  • Paziente già coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare il risultato di questo studio
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Stimolazione cinestetica somministrata durante una notte
Dispositivo: Stimolazione cinestetica
Attivazione dei meccanorecettori mediante scoppi di vibrazioni
Nessun intervento: Trattamento OFF
NESSUNA stimolazione cinestetica somministrata durante una notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione

Un paziente è definito "responder" alla terapia confrontando la notte trattata con la notte non trattata in base a:

  • L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
  • Il tempo trascorso al di sotto del 90% della saturazione di ossigeno o
  • La riduzione dell'indice di apnea ipopnea (AHI).
Giorno 1 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dispositivo avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale
Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto sulla durata delle apnee/ipopnea
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto della terapia sull'accorciamento degli eventi respiratori
Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto sull'indice di apnea ipopnea modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Gli indici di apnea ipopnea modificati (AHI) saranno confrontati tra la notte trattata e quella non trattata e definiti in base alla durata dei disturbi respiratori
Giorno 1 dopo la dimissione
Misurazione istantanea della frequenza cardiaca (bpm) durante la notte ON e la notte OFF
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Giorno 1 dopo la dimissione
Numero di risvegli per notte - confronto notte ON e notte OFF
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
L'indice di microeccitazione sarà calcolato sulla registrazione polisonnografica.
Giorno 1 dopo la dimissione
Effetto su una misura oggettiva della sonnolenza (Osler)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Test di Osler (facoltativo) eseguito dopo la notte trattata e la notte non trattata
Giorno 1 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Collaboratori

National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAHO03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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