- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789748
Personlig tilpasset og adaptiv kinæstetisk stimuleringsterapi, baseret på kardio-respiratorisk Holter-overvågning, for søvnapnø-syndromer (EKINOx)
3. oktober 2017 opdateret af: LivaNova
Denne undersøgelse sigter mod at kvantificere ydeevnen af kinæstetisk stimulation for at reducere byrden af obstruktiv søvnapnø og hypopnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær søvnapnø vil gennemgå to polysomnografier (PSG), den ene med kinæstetisk stimulation udløst ved påvisning af apnøer og hypopnøer (behandlet nat) og den anden uden kinæstetisk stimulation (ikke-behandlet nat).
Sammenligning af apnø- og hypopnø-indeks (AHI) og iltmætning mellem den behandlede og ikke-behandlede nat vil blive taget som indikatorer for at kvantificere ydeevnen af denne potentielle nye terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Hospital Beziers
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
Tours, Frankrig, 37 044
- university hospital Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet, kan inkluderes:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Patient med svær obstruktiv apnø-syndrom diagnosticeret ved polysomnografi eller polygrafi udført for mindre end 6 måneder siden med (AHI > 30/t og 80 % af obstruktive hændelser) og (ODI 4 % > 20 eller tid med SaO2 under 90 % > 5 %).
- Patient fri for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling eller anden SAS-behandling i mindst 3 måneder
- Patient uden psykotrop medicin eller stabil psykotrop medicin siden den diagnostiske polysomnografi eller polygrafiundersøgelse
- Patienten blev informeret og har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter, der sover mindre end 4 timer pr
- Patienter, der lider af respirationssvigt, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse, lungeødem, pulmonal fibrose, astma, pulmonal arteriel hypertension.
- Patienter, der udvikler periodisk vejrtrækning eller Cheyne Stokes respiration
- Overvægtig patient (BMI>35 kg/m2)
- Patient med autonom dysfunktion (symptomer omfatter ortostatisk hypotension, træningsintolerance, svedetab, fordøjelsesbesvær, urinproblemer, synsproblemer) som komplikation til diabetes, Parkinsons sygdom eller andre primære patologier.
- Patient, der lider af restless leg syndrome eller periodisk benbevægelse (PLM), der ikke er relateret til obstruktiv søvnapnø, dvs. PLM-indeks > 15/h ekskl. bevægelser forbundet med respiratoriske hændelser.
- Patient, der lider af positionelt søvnapnøsyndrom (SAS), dvs. rygliggende apnø hypopnøindeks (AHI) mindst det dobbelte af den ikke-liggende AHI
- Patient, der lider af svær perifer neuropati
- Sårbar patient i overensstemmelse med artikel L1121-6 i Code de la Santé Publique (CSP)
- Patienten er allerede involveret i en anden klinisk undersøgelse, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Gravid patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling TIL
Kinæstetisk stimulation administreret i løbet af en nat
|
Aktivering af mekanoreceptorer ved vibrationsudbrud
|
|
Ingen indgriben: Behandling FRA
INGEN kinæstetisk stimulation administreret i løbet af en nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af responder på terapien
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
En patient defineres som 'responder' på terapien ved at sammenligne den behandlede nat med den ikke-behandlede nat baseret på:
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket enhedseffekt
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
|
Effekt på apnøer/hypopnøers varighed
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
Terapieffekt på afkortning af respiratoriske hændelser
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
|
Effekt på modificeret apnø hypopnøindeks
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
De modificerede apnø hypopnø-indekser (AHI'er) vil blive sammenlignet mellem den behandlede og ikke-behandlede nat og defineret ud fra varigheden af åndedrætsforstyrrelserne
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
|
Øjeblikkelig pulsmåling (bpm) i løbet af natten ON og natten OFF
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
|
|
Antal ophidselser pr. nat - sammenligning nat TIL og nat FRA
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
Mikro-arousal-indekset vil blive beregnet på polysomnografioptagelsen.
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
|
Effekt på et objektivt mål for somnolens (Osler)
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
|
Osler-test (valgfrit) udført efter behandlet nat og ikke-behandlet nat
|
Dag 1 efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAHO03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
Kliniske forsøg med Kinæstetisk stimulering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
Ufuk UniversityUkendt
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater