Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tilpasset og adaptiv kinæstetisk stimuleringsterapi, baseret på kardio-respiratorisk Holter-overvågning, for søvnapnø-syndromer (EKINOx)

3. oktober 2017 opdateret af: LivaNova
Denne undersøgelse sigter mod at kvantificere ydeevnen af ​​kinæstetisk stimulation for at reducere byrden af ​​obstruktiv søvnapnø og hypopnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær søvnapnø vil gennemgå to polysomnografier (PSG), den ene med kinæstetisk stimulation udløst ved påvisning af apnøer og hypopnøer (behandlet nat) og den anden uden kinæstetisk stimulation (ikke-behandlet nat). Sammenligning af apnø- og hypopnø-indeks (AHI) og iltmætning mellem den behandlede og ikke-behandlede nat vil blive taget som indikatorer for at kvantificere ydeevnen af ​​denne potentielle nye terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrig, 37 044
        • university hospital Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet, kan inkluderes:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patient med svær obstruktiv apnø-syndrom diagnosticeret ved polysomnografi eller polygrafi udført for mindre end 6 måneder siden med (AHI > 30/t og 80 % af obstruktive hændelser) og (ODI 4 % > 20 eller tid med SaO2 under 90 % > 5 %).
  • Patient fri for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling eller anden SAS-behandling i mindst 3 måneder
  • Patient uden psykotrop medicin eller stabil psykotrop medicin siden den diagnostiske polysomnografi eller polygrafiundersøgelse
  • Patienten blev informeret og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter, der sover mindre end 4 timer pr
  • Patienter, der lider af respirationssvigt, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse, lungeødem, pulmonal fibrose, astma, pulmonal arteriel hypertension.
  • Patienter, der udvikler periodisk vejrtrækning eller Cheyne Stokes respiration
  • Overvægtig patient (BMI>35 kg/m2)
  • Patient med autonom dysfunktion (symptomer omfatter ortostatisk hypotension, træningsintolerance, svedetab, fordøjelsesbesvær, urinproblemer, synsproblemer) som komplikation til diabetes, Parkinsons sygdom eller andre primære patologier.
  • Patient, der lider af restless leg syndrome eller periodisk benbevægelse (PLM), der ikke er relateret til obstruktiv søvnapnø, dvs. PLM-indeks > 15/h ekskl. bevægelser forbundet med respiratoriske hændelser.
  • Patient, der lider af positionelt søvnapnøsyndrom (SAS), dvs. rygliggende apnø hypopnøindeks (AHI) mindst det dobbelte af den ikke-liggende AHI
  • Patient, der lider af svær perifer neuropati
  • Sårbar patient i overensstemmelse med artikel L1121-6 i Code de la Santé Publique (CSP)
  • Patienten er allerede involveret i en anden klinisk undersøgelse, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling TIL
Kinæstetisk stimulation administreret i løbet af en nat
Aktivering af mekanoreceptorer ved vibrationsudbrud
Ingen indgriben: Behandling FRA
INGEN kinæstetisk stimulation administreret i løbet af en nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af responder på terapien
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen

En patient defineres som 'responder' på terapien ved at sammenligne den behandlede nat med den ikke-behandlede nat baseret på:

  • Iltdesaturationsindekset (ODI)
  • Tiden brugt under 90 % af iltmætning eller
  • Reduktionen af ​​apnø hypopnea index (AHI).
Dag 1 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket enhedseffekt
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret
Dag 1 efter udskrivelsen
Effekt på apnøer/hypopnøers varighed
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Terapieffekt på afkortning af respiratoriske hændelser
Dag 1 efter udskrivelsen
Effekt på modificeret apnø hypopnøindeks
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
De modificerede apnø hypopnø-indekser (AHI'er) vil blive sammenlignet mellem den behandlede og ikke-behandlede nat og defineret ud fra varigheden af ​​åndedrætsforstyrrelserne
Dag 1 efter udskrivelsen
Øjeblikkelig pulsmåling (bpm) i løbet af natten ON og natten OFF
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Dag 1 efter udskrivelsen
Antal ophidselser pr. nat - sammenligning nat TIL og nat FRA
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Mikro-arousal-indekset vil blive beregnet på polysomnografioptagelsen.
Dag 1 efter udskrivelsen
Effekt på et objektivt mål for somnolens (Osler)
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Osler-test (valgfrit) udført efter behandlet nat og ikke-behandlet nat
Dag 1 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Kinæstetisk stimulering

Abonner