Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde en adaptieve kinesthetische stimulatietherapie, gebaseerd op cardio-respiratoire holterbewaking, voor slaapapneusyndromen (EKINOx)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: LivaNova
Deze studie heeft tot doel de prestatie van kinesthetische stimulatie te kwantificeren om de last van obstructieve slaapapneu en hypopneu te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige slaapapneu ondergaan twee polysomnografieën (PSG), één met kinesthetische stimulatie die wordt geactiveerd bij de detectie van apneus en hypopneus (behandelde nacht) en de andere zonder kinesthetische stimulatie (niet-behandelde nacht). Vergelijking van apneu- en hypopneu-indices (AHI) en van zuurstofverzadiging tussen de behandelde en niet-behandelde nacht zullen als indicatoren worden gebruikt om de prestaties van deze potentiële nieuwe therapie te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37 044
        • university hospital Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die op het moment van inschrijving aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden opgenomen:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met ernstig obstructief apneusyndroom gediagnosticeerd op polysomnografie of polygrafie uitgevoerd minder dan 6 maanden geleden met (AHI > 30/u en 80% van obstructieve gebeurtenissen) en (ODI 4% > 20 of tijd met SaO2 lager dan 90% > 5%).
  • Patiënt vrij van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling of enige andere SAS-behandeling gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënt zonder psychrotrope medicatie of stabiele psychotrope medicatie sinds het diagnostisch polysomnografie- of polygrafieonderzoek
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten slapen minder dan 4 uur per nacht
  • Patiënten die lijden aan respiratoire insufficiëntie, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking, longoedeem, longfibrose, astma, pulmonale arteriële hypertensie.
  • Patiënten die periodieke ademhaling of Cheyne Stokes-ademhaling ontwikkelen
  • Zwaarlijvige patiënt (BMI>35kg/m2)
  • Patiënt met autonome disfunctie (symptomen zijn onder meer orthostatische hypotensie, inspanningsintolerantie, zweetafwijkingen, spijsverteringsproblemen, urinewegproblemen, zichtproblemen) als complicatie van diabetes, de ziekte van Parkinson of andere primaire pathologieën.
  • Patiënt die lijdt aan het rustelozebenensyndroom of periodieke beenbewegingen (PLM) die geen verband houden met obstructieve slaapapneu, d.w.z. PLM-index > 15/u exclusief bewegingen die verband houden met respiratoire gebeurtenissen.
  • Patiënt die lijdt aan positioneel slaapapneusyndroom (SAS), d.w.z. een liggende apneu-hypopneu-index (AHI) die ten minste tweemaal zo hoog is als die van de niet-liggende AHI
  • Patiënt lijdt aan ernstige perifere neuropathie
  • Kwetsbare patiënt overeenkomstig artikel L1121-6 van de Code de la Santé Publique (CSP)
  • Patiënt die al betrokken is bij een andere klinische studie die het resultaat van deze studie zou kunnen beïnvloeden
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling AAN
Kinesthetische stimulatie toegediend gedurende één nacht
Apparaat: Kinesthetische stimulatie
Activering van mechanoreceptoren door trillingsuitbarstingen
Geen tussenkomst: Behandeling UIT
Gedurende één nacht GEEN kinesthetische stimulatie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van responder op de therapie
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag

Een patiënt wordt gedefinieerd als 'responder' op de therapie door de behandelde nacht te vergelijken met de niet-behandelde nacht op basis van:

  • De zuurstofdesaturatie-index (ODI)
  • De tijd doorgebracht onder 90% zuurstofverzadiging of
  • De verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI).
Dag 1 na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief apparaateffect
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag
Bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksapparaat
Dag 1 na ontslag
Effect op de duur van apneu/hypopneu
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag
Therapie-effect op het verkorten van ademhalingsgebeurtenissen
Dag 1 na ontslag
Effect op gemodificeerde apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag
De gemodificeerde apneu-hypopneu-indices (AHI's) worden vergeleken tussen de behandelde en niet-behandelde nacht en worden bepaald op basis van de duur van de ademhalingsstoornissen
Dag 1 na ontslag
Onmiddellijke hartslagmeting (bpm) tijdens de nacht AAN en de nacht UIT
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag
Dag 1 na ontslag
Aantal opwindingen per nacht - vergelijking nacht AAN en nacht UIT
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag
De micro-arousal-index wordt berekend op de polysomnografie-opname.
Dag 1 na ontslag
Effect op een objectieve maatstaf voor slaperigheid (Osler)
Tijdsspanne: Dag 1 na ontslag
Osler-test (optioneel) uitgevoerd na behandelde nacht en niet-behandelde nacht
Dag 1 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Medewerkers

National Research Agency, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAHO03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren