Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personanpassad och adaptiv kinestetisk stimuleringsterapi, baserad på kardio-respiratorisk Holter-övervakning, för sömnapnésyndrom (EKINOx)

3 oktober 2017 uppdaterad av: LivaNova
Denna studie syftar till att kvantifiera prestandan av kinestetisk stimulering för att minska bördan av obstruktiva sömnapnéer och hypopnéer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår sömnapné kommer att genomgå två polysomnografier (PSG), en med kinestetisk stimulering utlöst vid upptäckt av apnéer och hypopnéer (behandlad natt) och den andra utan kinestetisk stimulering (obehandlad natt). Jämförelse av apné- och hypopnéindex (AHI) och syremättnad mellan den behandlade och den obehandlade natten kommer att tas som indikatorer för att kvantifiera prestandan för denna potentiella nya terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrike, 37 044
        • university hospital Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen kan inkluderas:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Patient med allvarligt obstruktivt apnésyndrom diagnostiserat på polysomnografi eller polygrafi utförd för mindre än 6 månader sedan med (AHI > 30/h och 80 % av obstruktiva händelser) och (ODI 4 % > 20 eller tid med SaO2 under 90 % > 5 %).
  • Patient fri från kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP)-behandling eller någon annan SAS-behandling i minst 3 månader
  • Patient utan psykotrop medicin eller stabil psykotrop medicin sedan den diagnostiska polysomnografi- eller polygrafiundersökningen
  • Patienten informerades och har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av dessa kriterier kommer att exkluderas från studien:

  • Patienter som sover mindre än 4 timmar per natt
  • Patienter som lider av andningssvikt, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation, lungödem, lungfibros, astma, pulmonell arteriell hypertoni.
  • Patienter som utvecklar periodisk andning eller Cheyne Stokes-andning
  • Överviktiga patient (BMI>35 kg/m2)
  • Patient med autonom dysfunktion (symtom inkluderar ortostatisk hypotoni, träningsintolerans, svettningsavvikelser, matsmältningssvårigheter, urinvägsproblem, synproblem) som komplikation till diabetes, Parkinsons sjukdom eller andra primära patologier.
  • Patient som lider av restless leg syndrome eller periodisk benrörelse (PLM) som inte är relaterad till obstruktiv sömnapné, dvs. PLM-index > 15/h exklusive rörelser kopplade till andningshändelser.
  • Patient som lider av positionellt sömnapnésyndrom (SAS), d.v.s. apnéhypopnéindex (AHI) i ryggläge som är minst dubbelt så högt som det icke-liggande AHI
  • Patient som lider av svår perifer neuropati
  • Sårbar patient i enlighet med artikel L1121-6 i Code de la Santé Publique (CSP)
  • Patienten är redan involverad i en annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna studie
  • Gravid patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling PÅ
Kinestetisk stimulering administrerad under en natt
Aktivering av mekanoreceptorer genom vibrationsstötar
Inget ingripande: Behandling AV
INGEN kinestetisk stimulering administrerad under en natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av svar på terapin
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning

En patient definieras som "svarare" på terapin genom att jämföra den behandlade natten med den obehandlade natten baserat på:

  • Syrgasdesaturationsindex (ODI)
  • Den tid som spenderas under 90% av syremättnad eller
  • Reduktionen av apné hypopnéindex (AHI).
Dag 1 efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig effekt på enheten
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
Biverkningar relaterade till undersökningsanordningen
Dag 1 efter utskrivning
Effekt på varaktighet av apnéer/hypopnéer
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
Terapieffekt på att förkorta andningshändelser
Dag 1 efter utskrivning
Effekt på modifierat apnéhypopnéindex
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
De modifierade apnéhypopnéindexen (AHI) kommer att jämföras mellan den behandlade och den obehandlade natten och definieras utifrån varaktigheten av andningsbesvären
Dag 1 efter utskrivning
Momentan hjärtfrekvensmätning (bpm) under natten PÅ och natten AV
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
Dag 1 efter utskrivning
Antal upphetsningar per natt - jämförelse natt PÅ och natt AV
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
Micro-arousal-indexet kommer att beräknas på polysomnografiregistreringen.
Dag 1 efter utskrivning
Effekt på ett objektivt mått på somnolens (Osler)
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
Osler-test (valfritt) utfört efter behandlad natt och obehandlad natt
Dag 1 efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Kinestetisk stimulering

3
Prenumerera