- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789748
Personanpassad och adaptiv kinestetisk stimuleringsterapi, baserad på kardio-respiratorisk Holter-övervakning, för sömnapnésyndrom (EKINOx)
3 oktober 2017 uppdaterad av: LivaNova
Denna studie syftar till att kvantifiera prestandan av kinestetisk stimulering för att minska bördan av obstruktiva sömnapnéer och hypopnéer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår sömnapné kommer att genomgå två polysomnografier (PSG), en med kinestetisk stimulering utlöst vid upptäckt av apnéer och hypopnéer (behandlad natt) och den andra utan kinestetisk stimulering (obehandlad natt).
Jämförelse av apné- och hypopnéindex (AHI) och syremättnad mellan den behandlade och den obehandlade natten kommer att tas som indikatorer för att kvantifiera prestandan för denna potentiella nya terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Hospital Beziers
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
Tours, Frankrike, 37 044
- university hospital Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen kan inkluderas:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Patient med allvarligt obstruktivt apnésyndrom diagnostiserat på polysomnografi eller polygrafi utförd för mindre än 6 månader sedan med (AHI > 30/h och 80 % av obstruktiva händelser) och (ODI 4 % > 20 eller tid med SaO2 under 90 % > 5 %).
- Patient fri från kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP)-behandling eller någon annan SAS-behandling i minst 3 månader
- Patient utan psykotrop medicin eller stabil psykotrop medicin sedan den diagnostiska polysomnografi- eller polygrafiundersökningen
- Patienten informerades och har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av dessa kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Patienter som sover mindre än 4 timmar per natt
- Patienter som lider av andningssvikt, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation, lungödem, lungfibros, astma, pulmonell arteriell hypertoni.
- Patienter som utvecklar periodisk andning eller Cheyne Stokes-andning
- Överviktiga patient (BMI>35 kg/m2)
- Patient med autonom dysfunktion (symtom inkluderar ortostatisk hypotoni, träningsintolerans, svettningsavvikelser, matsmältningssvårigheter, urinvägsproblem, synproblem) som komplikation till diabetes, Parkinsons sjukdom eller andra primära patologier.
- Patient som lider av restless leg syndrome eller periodisk benrörelse (PLM) som inte är relaterad till obstruktiv sömnapné, dvs. PLM-index > 15/h exklusive rörelser kopplade till andningshändelser.
- Patient som lider av positionellt sömnapnésyndrom (SAS), d.v.s. apnéhypopnéindex (AHI) i ryggläge som är minst dubbelt så högt som det icke-liggande AHI
- Patient som lider av svår perifer neuropati
- Sårbar patient i enlighet med artikel L1121-6 i Code de la Santé Publique (CSP)
- Patienten är redan involverad i en annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna studie
- Gravid patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling PÅ
Kinestetisk stimulering administrerad under en natt
|
Aktivering av mekanoreceptorer genom vibrationsstötar
|
Inget ingripande: Behandling AV
INGEN kinestetisk stimulering administrerad under en natt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av svar på terapin
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
En patient definieras som "svarare" på terapin genom att jämföra den behandlade natten med den obehandlade natten baserat på:
|
Dag 1 efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadlig effekt på enheten
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
Biverkningar relaterade till undersökningsanordningen
|
Dag 1 efter utskrivning
|
Effekt på varaktighet av apnéer/hypopnéer
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
Terapieffekt på att förkorta andningshändelser
|
Dag 1 efter utskrivning
|
Effekt på modifierat apnéhypopnéindex
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
De modifierade apnéhypopnéindexen (AHI) kommer att jämföras mellan den behandlade och den obehandlade natten och definieras utifrån varaktigheten av andningsbesvären
|
Dag 1 efter utskrivning
|
Momentan hjärtfrekvensmätning (bpm) under natten PÅ och natten AV
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
Dag 1 efter utskrivning
|
|
Antal upphetsningar per natt - jämförelse natt PÅ och natt AV
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
Micro-arousal-indexet kommer att beräknas på polysomnografiregistreringen.
|
Dag 1 efter utskrivning
|
Effekt på ett objektivt mått på somnolens (Osler)
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
|
Osler-test (valfritt) utfört efter behandlad natt och obehandlad natt
|
Dag 1 efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAHO03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kinestetisk stimulering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
Ufuk UniversityOkänd
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna