Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset og adaptiv kinestetisk stimuleringsterapi, basert på kardio-respiratorisk Holter-overvåking, for søvnapné-syndromer (EKINOx)

3. oktober 2017 oppdatert av: LivaNova
Denne studien tar sikte på å kvantifisere ytelsen til kinestetisk stimulering for å redusere byrden av obstruktive søvnapnéer og hypopnéer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig søvnapné vil gjennomgå to polysomnografier (PSG), den ene med kinestetisk stimulering utløst ved påvisning av apnéer og hypopnéer (behandlet natt) og den andre uten kinestetisk stimulering (ikke-behandlet natt). Sammenligning av apné- og hypopné-indekser (AHI) og oksygenmetning mellom den behandlede og ikke-behandlede natten vil bli tatt som indikatorer for å kvantifisere ytelsen til denne potensielle nye behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrike, 37 044
        • university hospital Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier på registreringstidspunktet kan inkluderes:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Pasient med alvorlig obstruktiv apné-syndrom diagnostisert ved polysomnografi eller polygrafi utført for mindre enn 6 måneder siden med (AHI > 30/t og 80 % av obstruktive hendelser) og (ODI 4 % > 20 eller tid med SaO2 under 90 % > 5 %).
  • Pasient fri fra kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-behandling eller annen SAS-behandling i minst 3 måneder
  • Pasient uten psykotrope medisiner eller stabile psykotrope medisiner siden den diagnostiske polysomnografi- eller polygrafiundersøkelsen
  • Pasienten ble informert og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett av disse kriteriene vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter som sover mindre enn 4 timer per natt
  • Pasienter som lider av respirasjonssvikt, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse, lungeødem, lungefibrose, astma, pulmonal arteriell hypertensjon.
  • Pasienter som utvikler periodisk pust eller Cheyne Stokes-respirasjon
  • Overvektig pasient (BMI>35 kg/m2)
  • Pasient med autonom dysfunksjon (symptomer inkluderer ortostatisk hypotensjon, treningsintoleranse, svetteforstyrrelser, fordøyelsesvansker, urinproblemer, synsproblemer) som komplikasjon til diabetes, Parkinsons sykdom eller andre primære patologier.
  • Pasient som lider av restless leg syndrome eller periodisk benbevegelse (PLM) som ikke er relatert til obstruktiv søvnapné, dvs. PLM-indeks > 15/t eksklusive bevegelser knyttet til respirasjonshendelser.
  • Pasient som lider av posisjonelt søvnapnésyndrom (SAS), dvs. ryggliggende apné hypopnea-indeks (AHI) minst det dobbelte av ikke-liggende AHI
  • Pasient som lider av alvorlig perifer nevropati
  • Sårbar pasient i samsvar med artikkel L1121-6 i Code de la Santé Publique (CSP)
  • Pasienten er allerede involvert i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling PÅ
Kinestetisk stimulering administrert i løpet av en natt
Enhet: Kinestetisk stimulering
Aktivering av mekanoreseptorer ved vibrasjonsutbrudd
Ingen inngripen: Behandling AV
INGEN kinestetisk stimulering administrert i løpet av en natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for respons på terapien
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning

En pasient er definert som 'responder' på terapien ved å sammenligne den behandlede natten med den ikke-behandlede natten basert på:

  • Oksygendesaturasjonsindeksen (ODI)
  • Tiden brukt under 90 % av oksygenmetning eller
  • Reduksjonen av apné hypopnea index (AHI).
Dag 1 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt på enheten
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
Uønskede hendelser relatert til undersøkelsesutstyret
Dag 1 etter utskrivning
Effekt på varighet av apnéer/hypopnéer
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
Terapieffekt på å forkorte respirasjonshendelser
Dag 1 etter utskrivning
Effekt på modifisert apné hypopnea indeks
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
De modifiserte apné hypopnea-indeksene (AHI) vil bli sammenlignet mellom den behandlede og ikke-behandlede natten og definert basert på varigheten av luftveislidelsene
Dag 1 etter utskrivning
Øyeblikkelig hjertefrekvensmåling (bpm) om natten PÅ og natten AV
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
Dag 1 etter utskrivning
Antall opphisselser per natt - sammenligning natt PÅ og natt AV
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
Mikro-arousal-indeksen vil bli beregnet på polysomnografiregistreringen.
Dag 1 etter utskrivning
Effekt på et objektivt mål på somnolens (Osler)
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
Osler-test (valgfritt) utført etter behandlet natt og ikke-behandlet natt
Dag 1 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAHO03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Kinestetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere