수면 무호흡 증후군을 위한 심폐 홀터 모니터링을 기반으로 한 맞춤형 및 적응형 운동 감각 자극 요법 (EKINOx)
2017년 10월 3일 업데이트: LivaNova
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡 및 저호흡의 부담을 줄이기 위한 운동 감각 자극의 성능을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심한 수면 무호흡증 환자는 두 가지 수면다원검사(PSG)를 받게 되는데, 하나는 무호흡 및 저호흡 감지 시 운동감각적 자극이 촉발되고(치료된 밤) 다른 하나는 운동감각적 자극이 없는(치료되지 않은 밤) 것입니다.
무호흡 및 저호흡 지수(AHI)와 처리된 밤과 처리되지 않은 밤 사이의 산소 포화도의 비교는 이 잠재적인 새로운 요법의 성능을 정량화하기 위한 지표로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beziers, 프랑스, 34500
- Hospital Beziers
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Tours, 프랑스, 37 044
- university hospital Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
등록 시 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상의 남녀.
- (AHI > 30/h 및 폐쇄성 사건의 80%) 및 (ODI 4% > 20 또는 SaO2가 90% 미만 > 5%인 시간) 수면다원검사 또는 폴리그래피에서 6개월 미만으로 진단된 심각한 폐쇄성 무호흡 증후군 환자.
- 최소 3개월 동안 지속적 양압(CPAP) 치료 또는 기타 SAS 치료를 받지 않은 환자
- 진단적 수면다원검사 또는 다원기록검사 이후 향정신성 약물을 복용하지 않았거나 안정적인 향정신성 약물치료를 받은 환자
- 환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
이러한 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 밤에 4시간 미만으로 자는 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴, 폐부종, 폐 섬유증, 천식, 폐동맥 고혈압과 같은 호흡 부전을 앓고 있는 환자.
- 주기적인 호흡 또는 Cheyne Stokes 호흡을 보이는 환자
- 비만 환자(BMI>35kg/m2)
- 당뇨병, 파킨슨병 또는 기타 1차 병리의 합병증으로 자율신경 기능 장애(기립성 저혈압, 운동 불내성, 발한 이상, 소화 장애, 배뇨 장애, 시력 장애 등의 증상)가 있는 환자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 없는 하지 불안 증후군 또는 주기적 다리 운동(PLM)을 앓고 있는 환자, 즉 호흡 사건과 관련된 움직임을 제외하고 PLM 지수 > 15/h.
- 자세 수면 무호흡 증후군(SAS)을 앓고 있는 환자
- 심한 말초신경병증을 앓고 있는 환자
- Code de la Santé Publique(CSP) 조항 L1121-6에 따른 취약 환자
- 이 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 이미 참여한 환자
- 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 ON
하룻밤 동안 투여된 운동 자극
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진동 버스트에 의한 기계적 수용기의 활성화
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간섭 없음: 트리트먼트 OFF
하룻밤 동안 운동 감각 자극 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응자의 비율
기간: 퇴원 후 1일차
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다음을 기준으로 치료받은 밤과 치료받지 않은 밤을 비교하여 치료에 대한 '반응자'로 환자를 정의합니다.
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퇴원 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 부작용
기간: 퇴원 후 1일차
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시험용 기기와 관련된 이상반응
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퇴원 후 1일차
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무호흡/저호흡 기간에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 1일차
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호흡 이벤트 단축에 대한 치료 효과
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퇴원 후 1일차
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수정된 무호흡 저호흡 지수에 미치는 영향
기간: 퇴원 후 1일차
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수정된 무호흡 저호흡 지수(AHI)는 치료된 밤과 치료받지 않은 밤 사이에 비교되고 호흡 장애의 기간에 따라 정의됩니다.
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퇴원 후 1일차
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야간 ON 및 야간 OFF 동안 순간 심박수 측정(bpm)
기간: 퇴원 후 1일차
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퇴원 후 1일차
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밤당 각성 횟수 - 야간 ON 및 야간 OFF 비교
기간: 퇴원 후 1일차
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미세 각성 지수는 수면다원기록에서 계산됩니다.
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퇴원 후 1일차
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졸음의 객관적 측정에 대한 효과(Osler)
기간: 퇴원 후 1일차
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Osler 테스트(선택 사항) 처리된 밤과 처리되지 않은 밤 후에 수행됨
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퇴원 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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