Henkilökohtainen ja mukautuva kinesteettinen stimulaatioterapia, joka perustuu sydän-hengitysholter-valvontaan, uniapneaoireyhtymään (EKINOx)
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: LivaNova
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida kinesteettisen stimulaation suorituskykyä obstruktiivisen uniapnean ja hypopnean taakan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikealle uniapneapotilaille tehdään kaksi polysomnografiaa (PSG), joista toisessa kinesteettinen stimulaatio laukeaa apneoiden ja hypopneojen havaitsemisen yhteydessä (käsitelty yö) ja toinen ilman kinesteetistä stimulaatiota (hoitelematon yö).
Apnea- ja hypopneaindeksien (AHI) ja happisaturaation vertailua hoidetun ja hoitamattoman yön välillä käytetään indikaattoreina tämän mahdollisen uuden hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beziers, Ranska, 34500
- Hospital Beziers
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Tours, Ranska, 37 044
- university hospital Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautumishetkellä, voidaan ottaa mukaan:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias.
- Potilas, jolla on vaikea obstruktiivinen apneaoireyhtymä, joka on diagnosoitu polysomnografiassa tai polygrafiassa alle 6 kuukautta sitten (AHI > 30/h ja 80 % obstruktiivisista tapahtumista) ja (ODI 4 % > 20 tai aika SaO2 alle 90 % > 5 %).
- Potilas on vapaa jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) tai muusta SAS-hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas, jolla ei ole psykrotrooppista lääkitystä tai stabiilia psykotrooppista lääkitystä diagnostisen polysomnografia- tai polygrafiatutkimuksen jälkeen
- Potilaalle ilmoitettiin asiasta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat nukkuvat alle 4 tuntia yössä
- Potilaat, jotka kärsivät hengitysvajauksesta, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), keuhkokuumeesta, keuhkopöhöstä, keuhkofibroosista, astmasta, keuhkovaltimon hypertensiosta.
- Potilaat, joilla on ajoittainen hengitys tai Cheyne Stokes -hengitys
- Lihava potilas (BMI > 35 kg/m2)
- Potilas, jolla on autonominen toimintahäiriö (oireita ovat ortostaattinen hypotensio, liikunta-intoleranssi, hikoiluhäiriöt, ruoansulatusvaikeudet, virtsaamisongelmat, näköhäiriöt) diabeteksen, Parkinsonin taudin tai muiden primaaristen patologioiden komplikaatioina.
- Potilas, joka kärsii levottomat jalat -oireyhtymästä tai jaksoittaisesta jalkaliikkeestä (PLM), joka ei liity obstruktiiviseen uniapneaan, ts. PLM-indeksi > 15/h ilman hengitystapahtumiin liittyviä liikkeitä.
- Potilas, joka kärsii asento-uniapnea-oireyhtymästä (SAS), eli makuulla olevan apnean hypopneaindeksistä (AHI) on vähintään kaksi kertaa suurempi kuin ei-makaavassa AHI:ssa
- Potilas, joka kärsii vakavasta perifeerisestä neuropatiasta
- Haavoittuva potilas Code de la Santé Publiquen (CSP) artiklan L1121-6 mukaisesti
- Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito PÄÄLLÄ
Kinesteettinen stimulaatio annettu yhden yön aikana
|
Mekanoreseptorien aktivointi tärinäpurskeilla
|
|
Ei väliintuloa: Hoito POIS PÄÄLTÄ
EI kinesteettistä stimulaatiota yhden yön aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Potilas määritellään "vasteeksi" terapiaan vertaamalla hoidettua yötä hoitamattomaan yöhön perustuen:
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
|
Vaikutus apneaan/hypopnean kestoon
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Terapiavaikutus hengitystapahtumien lyhentämiseen
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
|
Vaikutus modifioituun apnean hypopneaindeksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Modifioituja apnean hypopnea-indeksejä (AHI) verrataan hoidetun ja hoitamattoman yön välillä ja määritellään hengityshäiriöiden keston perusteella.
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
|
Välitön sykkeenmittaus (bpm) yöllä ON ja yöllä OFF
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
|
|
Kiihotusten lukumäärä yötä kohti - vertailu yö päällä ja yö pois päältä
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Mikroherätysindeksi lasketaan polysomnografiakuvauksesta.
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
|
Vaikutus objektiiviseen uneliaisuuden mittaan (Osler)
Aikaikkuna: Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Osler-testi (valinnainen) suoritettiin käsitellyn yön ja hoitamattoman yön jälkeen
|
Päivä 1 purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAHO03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .