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基于心肺动态心电图监测的个性化和自适应动觉刺激疗法,用于治疗睡眠呼吸暂停综合征 (EKINOx)

2017年10月3日 更新者:LivaNova
本研究旨在量化动觉刺激的性能,以减轻阻塞性睡眠呼吸暂停和呼吸不足的负担。

研究概览

详细说明

严重睡眠呼吸暂停患者将接受两种多导睡眠图检查 (PSG),一种是在检测到呼吸暂停和呼吸不足时触发动觉刺激(治疗之夜),另一种是没有动觉刺激(非治疗之夜)。 呼吸暂停和低通气指数 (AHI) 以及经过治疗和未经过治疗的夜晚之间的氧饱和度的比较将作为量化这种潜在新疗法性能的指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beziers、法国、34500
        • Hospital Beziers
      • Grenoble、法国、38043
        • University Hospital Grenoble
      • Rennes、法国
        • CHU Rennes
      • Tours、法国、37 044
        • university hospital Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

可能包括在入组时满足以下所有标准的患者:

  • 年满 18 岁的男性或女性。
  • 患有严重阻塞性呼吸暂停综合征的患者在不到 6 个月前通过多导睡眠图或多导睡眠图诊断为(AHI > 30/h 和 80% 的阻塞性事件)和(ODI 4% > 20 或 SaO2 低于 90% 的时间 > 5%)。
  • 患者至少 3 个月未接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗或任何其他 SAS 治疗
  • 自诊断性多导睡眠图或多导描记术检查以来未服用精神药物或稳定精神药物的患者
  • 患者知情并签署知情同意书

排除标准:

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外:

  • 每晚睡眠少于4小时的患者
  • 患有呼吸衰竭的患者,如慢性阻塞性肺病(COPD)、肺炎、肺水肿、肺纤维化、哮喘、肺动脉高压。
  • 出现周期性呼吸或潮式呼吸的患者
  • 肥胖患者(BMI>35kg/m2)
  • 患有自主神经功能障碍(症状包括体位性低血压、运动不耐受、出汗异常、消化困难、泌尿问题、视力问题)作为糖尿病、帕金森病或其他原发性病变的并发症的患者。
  • 患有与阻塞性睡眠呼吸暂停无关的不宁腿综合征或周期性腿部运动 (PLM) 的患者,即 PLM 指数 > 15/h 不包括与呼吸事件相关的运动。
  • 患有体位性睡眠呼吸暂停综合症 (SAS) 的患者,即仰卧呼吸暂停低通气指数 (AHI) 至少是非仰卧 AHI 的两倍
  • 患有严重周围神经病变的患者
  • 根据 Code de la Santé Publique (CSP) 第 L1121-6 条规定的弱势患者
  • 患者已经参与了可能影响本研究结果的另一项临床研究
  • 怀孕的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗开启
一晚内进行的动觉刺激
通过振动爆发激活机械感受器
无干预:治疗关闭
一晚没有给予任何动觉刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应率
大体时间:出院后第 1 天

患者被定义为对治疗的“反应者”,通过比较治疗的夜晚和未治疗的夜晚,基于:

  • 氧饱和度指数(ODI)
  • 氧饱和度低于 90% 或以下的时间
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低
出院后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利的设备效应
大体时间:出院后第 1 天
与研究设备相关的不良事件
出院后第 1 天
对呼吸暂停/呼吸不足持续时间的影响
大体时间:出院后第 1 天
缩短呼吸事件的治疗效果
出院后第 1 天
对改良呼吸暂停低通气指数的影响
大体时间:出院后第 1 天
改良的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将在治疗和未治疗的夜晚之间进行比较,并根据呼吸系统疾病的持续时间进行定义
出院后第 1 天
夜间开启和夜间关闭时的瞬时心率测量 (bpm)
大体时间:出院后第 1 天
出院后第 1 天
每晚的觉醒次数 - 比较夜间开启和夜间关闭
大体时间:出院后第 1 天
微觉醒指数将根据多导睡眠图记录进行计算。
出院后第 1 天
对客观测量嗜睡的影响(Osler)
大体时间:出院后第 1 天
Osler 测试(可选)在处理过的夜晚和未处理过的夜晚之后进行
出院后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月2日

研究完成 (实际的)

2017年10月2日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月30日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动觉刺激的临床试验

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