高齢者の歯状突起骨折治療に関するウプサラ研究 (USOFT)
2024年3月8日 更新者：Uppsala University
高齢者におけるII型歯突起骨折治療の外科的対非外科的治療に関するランダム化比較試験
スウェーデン (ウプサラ、マルメ、ストックホルム) では、後部 C1-C2 融合による手術と、硬性カラーによる保存的治療を比較する多施設無作為対照試験が実施されています。
フォローアップは、EQ5D、NDI、および子宮頸部 CT スキャンを登録する治療開始後 1 年まで実行されます。
死亡率はフォローアップ中に記録されます。
治療のすべての直接および間接費用が登録され、費用対効果分析に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
50 人の患者、次の研究規模の計算に基づく: 首の障害指数 (NDI) の標準偏差は 7 をわずかに下回り、「最小限の臨床的重要差」 (MCID) は 7 ポイントです。 つまり、5% の有意水準で 80% の検出力を得るには、各グループに 16 人の患者が必要です。 しかし、調査対象の人口では、特に首の怪我の後、1 年間の死亡率は相当なものです。 研究から結論を引き出すことができるようにするために、研究者は研究を各グループの25人の被験者に拡大することを選択しました.
経過観察: 1 週間、6 週間、3 か月、1 年間 CT を使用、アンケート: NDI、EQ5D。 受傷時の骨密度測定。 1年後の伸展屈曲X線。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、21428
- Malmö University Hospital
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75195
- Uppsala University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アンダーソンとダロンゾによると、75歳以上の急性転位歯突起骨折II型。 変位は、4 mm の前方トランスレータ変位、後方トランスレータ変位、または 10 度の角度として定義されます。
除外基準:
- 手術の禁忌、麻酔クラス ASA 4 以上 (Saklad 1941)、重度の老年性認知症 (認知症のために老人ホームまたは病院に入院することとして定義)、手術を不適切にする解剖学的またはその他の前提条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外科的治療
後方固定 C1-C2 による歯状突起骨折の安定化
|
C1 (アトラス) と C2 (軸) の後部アクセスとスクリュー、および腸骨稜骨移植片の追加による融合。
術後首輪なし。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：保存的治療
剛性の頸部カラーによる歯突起骨折の外部安定化を 3 か月間。
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12週間の硬いカラーでの頸椎の外部固定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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首の障害指数（NDIアンケート）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EQ5Dアンケート
時間枠：1年
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1年
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組み入れ後に死亡した参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna-Lena Robinson, MD、Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kose et al. 2007
- Olerud et al. 1999
- Robinson AL, Schmeiser G, Robinson Y, Olerud C. Surgical vs. non-surgical management of displaced type-2 odontoid fractures in patients aged 75 years and older: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):452. doi: 10.1186/s13063-018-2690-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (推定)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。