Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z Uppsaly o léčbě odontoidních zlomenin u starších osob (USOFT)

8. března 2024 aktualizováno: Uppsala University

Randomizovaná kontrolovaná studie o chirurgické vs nechirurgické léčbě léčby odontoidních zlomenin typu II u starších osob

Ve Švédsku (Uppsala, Malmo a Stockholm) se provádí multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající operaci se zadní fúzí C1-C2 a konzervativní léčbu tuhým límcem. Sledování bude provedeno do jednoho roku po zahájení léčby registrující EQ5D, NDI a CT vyšetření děložního čípku. Mortalita bude dokumentována během sledování. Všechny přímé a nepřímé náklady na léčbu budou registrovány a použity pro analýzu efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 pacientů na základě následujícího výpočtu velikosti studie: Směrodatná odchylka indexu postižení krku, NDI, je těsně pod 7, zatímco „minimálně klinicky důležitý rozdíl“ (MCID) je 7 bodů. To znamená, že v každé skupině je potřeba 16 pacientů k získání 80% síly s hladinou významnosti 5%. Ve studované populaci je však jednoroční úmrtnost značná, zejména po poranění krku. Aby bylo možné ze studie vyvodit závěry, rozhodli se výzkumníci rozšířit studii na 25 subjektů v každé skupině.

Následné: 1w, 6w, 3m, 1r s CT, Dotazníky: NDI, EQ5D. Měření hustoty kostí při poranění. Extenzní flekční rentgen po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 21428
        • Malmo University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75195
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní dislokovaná odontoidní zlomenina typu II podle Andersona a D'Alonza, věk 75 let nebo starší. Posun definovaný jako posunutí předního translátoru o 4 mm, jakékoli posunutí zadního translátoru nebo 10 stupňů angulace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace operace, anestezie třídy ASA 4 nebo vyšší (Saklad 1941), těžká stařecká demence (definovaná jako přijetí do pečovatelského domu nebo nemocnice kvůli demenci), anatomické nebo jiné předpoklady, které činí operaci nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická léčba
Stabilizace zlomeniny odontoidu se zadní fúzí C1-C2
Postup: Zadní fúze C1-C2
Zadní přístup a šrouby v C1 (atlas) a C2 (osa) a fúze s přidáním kostního štěpu z hřebenu kyčelního. Bez pooperačního límce.
Ostatní jména:
  • Zadní atlantoaxiální fúze
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Zevní stabilizace zlomeniny odontoidu tuhým krčním límcem po dobu 3 měsíců.
Postup: Pevný krční límec
Zevní imobilizace krční páteře v tuhém límci na 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • cervikální ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index postižení krku (dotazník NDI)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník EQ5D
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků, kteří zemřeli po zařazení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USOFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní fúze C1-C2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit