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노인의 치골 골절 치료에 관한 웁살라 연구 (USOFT)

2024년 3월 8일 업데이트: Uppsala University

노인에서 제2형 치골 골절 치료의 외과적 치료와 비수술적 치료에 대한 무작위대조시험

스웨덴(웁살라, 말모 및 스톡홀름)에서 후방 C1-C2 융합 수술과 경직 칼라를 사용한 보존적 치료를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 후속 조치는 EQ5D, NDI 및 자궁경부 CT 스캔 등록 치료 시작 후 최대 1년 동안 수행됩니다. 사망률은 후속 조치 중에 문서화됩니다. 치료의 모든 직간접 비용이 등록되어 비용 효율성 분석에 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 환자, 다음과 같은 연구 규모 계산 기준: 목 장애 지수(NDI)의 표준 편차는 7 바로 아래인 반면 "최소 임상 중요 차이"(MCID)는 7점입니다. 이는 유의 수준 5%에서 80% 검정력을 얻으려면 각 그룹에 16명의 환자가 필요하다는 것을 나타냅니다. 그러나 연구 대상 인구에서 특히 목 부상 후 1년 사망률이 상당했습니다. 연구에서 결론을 도출할 수 있도록 조사관은 연구를 각 그룹에서 25명의 피험자로 확장하기로 선택했습니다.

후속 조치: 1주, 6주, 3분, CT 포함 1년, 설문지: NDI, EQ5D. 손상시 골밀도 측정. 1년 후 신전굴곡 엑스레이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 21428
        • Malmo University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75195
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Anderson과 D'Alonzo에 따른 급성 변위 치골 골절 유형 II, 75세 이상. 4mm 전방 번역기 변위, 임의의 후방 번역기 변위 또는 10도 각도로 정의되는 변위.

제외 기준:

  • 수술 금기, 마취 등급 ASA 4 이상(Saklad 1941), 중증 노인성 치매(치매로 인해 요양원이나 병원에 입원하는 것으로 정의됨), 수술을 부적합하게 만드는 해부학적 또는 기타 전제 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 적 치료
후방 유합 C1-C2를 동반한 치골 골절의 안정화
절차: 후방 융합 C1-C2
후방 액세스 및 C1(아틀라스) 및 C2(축)의 나사 및 장골 능선 뼈 이식편을 추가한 융합. 수술 후 칼라가 없습니다.
다른 이름들:
  • 후대추축융합
활성 비교기: 보수 치료
3개월 동안 경직된 경추 보호대를 사용한 치상골 골절의 외부 안정화.
절차: 경직된 경추 칼라
12주 동안 단단한 칼라로 경추를 외부 고정합니다.
다른 이름들:
  • 자궁 경부 보조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목 장애 지수(NDI ​​설문지)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EQ5D 설문지
기간: 일년
일년
포함 후 사망한 참가자 수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USOFT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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