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老年人齿状突骨折治疗的Uppsala研究 (USOFT)

2024年3月8日 更新者：Uppsala University

老年人 II 型齿状突骨折手术与非手术治疗的随机对照试验

在瑞典（乌普萨拉、马尔默和斯德哥尔摩）进行了一项多中心随机对照试验，比较了后路 C1-C2 融合手术和硬颈保守治疗。 随访将在治疗开始后长达一年进行，记录 EQ5D、NDI 和宫颈 CT 扫描。 在随访期间将记录死亡率。 所有直接和间接的治疗费用都将被登记并用于成本效益分析。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

50 名患者，根据以下研究规模计算：颈部残疾指数 NDI 的标准差略低于 7，而“最小临床重要差异”(MCID) 为 7 分。 这表明每组需要 16 名患者才能获得 80% 的功效，显着性水平为 5%。 然而，在研究人群中，一年的死亡率很高，尤其是在颈部受伤后。 为了能够从研究中得出结论，研究人员选择将研究扩大到每组 25 名受试者。

随访：1w、6w、3m、1y CT，问卷调查：NDI、EQ5D。 受伤时的骨密度测量。 1 年后进行伸屈 X 光检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、21428
        • Malmö University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、瑞典、75195
        • Uppsala University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 Anderson 和 D'Alonzo，75 岁或以上的急性移位齿状突骨折 II 型。 位移定义为 4 毫米前平移位移、任何后平移位移或 10 度角。

排除标准：

  • 任何手术禁忌症、ASA 4 级或更高级别的麻醉（Saklad 1941）、严重的老年痴呆症（定义为因痴呆症而被送往疗养院或医院）、解剖学或其他不适合手术的先决条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术治疗
C1-C2后路融合固定齿状突骨折
程序：C1-C2后路融合
C1（寰椎）和 C2（轴）的后路入路和螺钉以及加入髂嵴骨移植物的融合。 没有术后衣领。
其他名称：
  • 寰枢椎后路融合术
有源比较器：保守治疗
用刚性颈托固定齿状突骨折 3 个月。
程序：刚性颈托
颈椎在刚性项圈中外部固定 12 周。
其他名称：
  • 颈椎矫形器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈部残疾指数（NDI问卷）
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
EQ5D问卷
大体时间：1年
1年
纳入后死亡的参与者人数
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Anna-Lena Robinson, MD、Uppsala University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月2日

首次发布 (估计的)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USOFT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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