Étude d'Uppsala sur le traitement des fractures odontoïdes chez les personnes âgées (USOFT)
8 mars 2024 mis à jour par: Uppsala University
Essai contrôlé randomisé sur le traitement chirurgical ou non chirurgical du traitement des fractures odontoïdes de type II chez les personnes âgées
Un essai contrôlé randomisé multicentrique est réalisé en Suède (Uppsala, Malmö et Stockholm) comparant la chirurgie avec fusion postérieure C1-C2 et le traitement conservateur avec un collier rigide.
Le suivi sera effectué jusqu'à un an après le début du traitement en enregistrant EQ5D, NDI et les tomodensitogrammes cervicaux.
La mortalité sera documentée lors du suivi.
Tous les coûts directs et indirects du traitement seront enregistrés et utilisés pour l'analyse coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 patients, sur la base du calcul suivant de la taille de l'étude : l'écart type pour l'indice d'incapacité du cou, NDI, est légèrement inférieur à 7, tandis que la " différence minimale cliniquement importante" (MCID) est de 7 points . Cela donne que 16 patients sont nécessaires dans chaque groupe pour obtenir une puissance de 80 % avec un niveau de signification de 5 %. Cependant, dans la population étudiée, le taux de mortalité à un an est important, en particulier après une blessure au cou. Afin de pouvoir tirer des conclusions de l'étude, les enquêteurs ont choisi d'étendre l'étude à 25 sujets dans chaque groupe.
Suivi : 1w, 6w, 3m, 1y avec CT, Questionnaires : NDI, EQ5D. Mesure de la densité osseuse au moment de la blessure. Radiographie d'extension en flexion à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 21428
- Malmö University Hospital
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 75195
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture aiguë déplacée de l'odontoïde de type II selon Anderson et D'Alonzo, âgée de 75 ans ou plus. Déplacement défini comme un déplacement antérieur du traducteur de 4 mm, tout déplacement postérieur du traducteur ou 10 degrés d'angulation.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la chirurgie, classe d'anesthésie ASA 4 ou supérieure (Saklad 1941), démence sénile sévère (définie comme étant admis dans une maison de retraite ou un hôpital en raison de la démence), conditions anatomiques ou autres qui rendent une opération inadaptée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement chirurgical
Stabilisation d'une fracture de l'odontoïde avec fusion postérieure C1-C2
|
Accès postérieur et vis en C1 (atlas) et C2 (axis) et fusion avec adjonction de greffon osseux de crête iliaque.
Pas de collier postopératoire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Un traitement conservateur
Stabilisation externe d'une fracture de l'odontoïde avec un collier cervical rigide pendant 3 mois.
|
Immobilisation externe du rachis cervical dans un collier rigide pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice d'incapacité du cou (questionnaire NDI)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire EQ5D
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de participants décédés après inclusion
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kose et al. 2007
- Olerud et al. 1999
- Robinson AL, Schmeiser G, Robinson Y, Olerud C. Surgical vs. non-surgical management of displaced type-2 odontoid fractures in patients aged 75 years and older: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):452. doi: 10.1186/s13063-018-2690-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimé)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USOFT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .