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Uppsala-Studie zur Behandlung von Dentoidfrakturen bei älteren Menschen (USOFT)

8. März 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen vs. nicht-chirurgischen Behandlung von Typ-II-Odontoidfrakturen bei älteren Menschen

In Schweden (Uppsala, Malmö und Stockholm) wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der eine Operation mit posteriorer C1-C2-Fusion und eine konservative Behandlung mit einer starren Manschette verglichen werden. Die Nachsorge wird bis zu einem Jahr nach Beginn der Behandlung durchgeführt, wobei EQ5D-, NDI- und zervikale CT-Scans registriert werden. Die Mortalität wird während der Nachsorge dokumentiert. Alle direkten und indirekten Behandlungskosten werden erfasst und für Kosten-Nutzen-Analysen verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten, basierend auf der folgenden Berechnung der Studiengröße: Die Standardabweichung für den Neck Disability Index, NDI, liegt knapp unter 7, während die „minimal klinisch wichtige Differenz“ (MCID) 7 Punkte beträgt. Das bedeutet, dass 16 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um 80 % Power mit einem Signifikanzniveau von 5 % zu erhalten. In der untersuchten Population ist die Ein-Jahres-Mortalitätsrate jedoch beträchtlich, insbesondere nach einer Nackenverletzung. Um Schlussfolgerungen aus der Studie ziehen zu können, haben die Forscher beschlossen, die Studie auf 25 Probanden in jeder Gruppe auszudehnen.

Follow-up: 1w, 6w, 3m, 1y mit CT, Fragebögen: NDI, EQ5D. Knochendichtemessung bei Verletzung. Extensions-Flexions-Röntgen nach 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21428
        • Malmo University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 75195
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute dislozierte Densfraktur Typ II nach Anderson und D'Alonzo, Alter 75 Jahre oder älter. Dislokation definiert als 4 mm anteriore Translationsverschiebung, jede posteriore Translationsverschiebung oder 10 Grad Angulation.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Operation, Anästhesieklasse ASA 4 oder höher (Saklad 1941), schwere Altersdemenz (definiert als Aufnahme in ein Pflegeheim oder Krankenhaus wegen der Demenz), anatomische oder andere Voraussetzungen, die eine Operation ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Behandlung
Stabilisierung einer Densfraktur mit posteriorer Fusion C1-C2
Verfahren: Posteriore Fusion C1-C2
Posteriorer Zugang und Schrauben in C1 (Atlas) und C2 (Achse) und Fusion mit Hinzufügen eines Beckenkamm-Knochentransplantats. Kein postoperativer Kragen.
Andere Namen:
  • Posteriore atlantoaxiale Fusion
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Externe Stabilisierung einer Densfraktur mit einer starren Halskrause für 3 Monate.
Verfahren: Starrer Halskragen
Äußere Ruhigstellung der Halswirbelsäule in einem starren Halsband für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • zervikale Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neck Disability Index (NDI-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Aufnahme verstorben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USOFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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