Uppsalan tutkimus vanhusten hammasluun murtumien hoidosta (USOFT)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tyypin II odontoidmurtumien kirurgisesta vs ei-kirurgisesta hoidosta vanhuksilla
Ruotsissa (Uppsala, Malmö ja Tukholma) tehdään satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan leikkausta posterioriseen C1-C2-fuusioon ja konservatiivista hoitoa jäykällä kauluksella.
Seuranta suoritetaan vuoden ajan hoidon aloittamisesta rekisteröimällä EQ5D-, NDI- ja kohdunkaulan CT-skannaukset.
Kuolleisuus dokumentoidaan seurannan aikana.
Kaikki hoidon välittömät ja välilliset kustannukset kirjataan ja käytetään kustannustehokkuusanalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50 potilasta seuraavan tutkimuksen kokolaskelman perusteella: NDI:n keskihajonta on hieman alle 7, kun taas "minimaalisesti kliininen tärkeä ero" (MCID) on 7 pistettä. Tämä tarkoittaa, että kussakin ryhmässä tarvitaan 16 potilasta 80 % tehon saamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla. Tutkitussa populaatiossa vuoden kuolleisuus on kuitenkin huomattava, varsinkin niskavamman jälkeen. Voidakseen tehdä johtopäätöksiä tutkimuksesta tutkijat ovat päättäneet laajentaa tutkimuksen 25 koehenkilöön kussakin ryhmässä.
Seuranta: 1 v, 6 v, 3 m, 1 v TT:llä, kyselylomakkeet: NDI, EQ5D. Luun tiheyden mittaus vamman yhteydessä. Extension flexio röntgen 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- Malmö University Hospital
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75195
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Andersonin ja D'Alonzon mukaan akuutti siirtynyt odontoidmurtuma tyyppi II, ikä 75 vuotta tai vanhempi. Siirtymä määritellään 4 mm:n etummaisen translaattorin siirtymänä, minkä tahansa posteriorisen translaattorin siirtymänä tai 10 asteen kulmauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe leikkaukselle, anestesialuokka ASA 4 tai korkeampi (Saklad 1941), vaikea seniili dementia (määritelty dementian vuoksi hoitokotiin tai sairaalaan joutumiseen), anatomiset tai muut edellytykset, jotka tekevät leikkauksesta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen hoito
Odontoid-murtuman stabilointi posteriorisella fuusiolla C1-C2
|
Takapääsy ja ruuvit C1:ssä (atlas) ja C2:ssa (akseli) ja fuusio, johon on lisätty suoliluun harjaluun siirrännäinen.
Ei postoperatiivista kaulusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Odontoid-murtuman ulkoinen stabilointi jäykällä kohdunkaulan kauluksella 3 kuukauden ajan.
|
Kohdunkaulan ulkoinen immobilisointi jäykässä kauluksessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI-kysely)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osallistumisen jälkeen kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kose et al. 2007
- Olerud et al. 1999
- Robinson AL, Schmeiser G, Robinson Y, Olerud C. Surgical vs. non-surgical management of displaced type-2 odontoid fractures in patients aged 75 years and older: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):452. doi: 10.1186/s13063-018-2690-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USOFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .