Упсальское исследование лечения переломов зубовидного отростка у пожилых людей (USOFT)
8 марта 2024 г. обновлено: Uppsala University
Рандомизированное контролируемое исследование хирургического и нехирургического лечения переломов зубовидного отростка II типа у пожилых людей
В Швеции (Уппсала, Мальмё и Стокгольм) проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают операцию с задним спондилодезом C1-C2 и консервативное лечение с применением жесткого воротника.
Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года после начала лечения с регистрацией EQ5D, NDI и КТ шейки матки.
Смертность будет задокументирована во время последующего наблюдения.
Все прямые и косвенные затраты на лечение будут зарегистрированы и использованы для анализа экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов, на основе следующего расчета размера исследования: стандартное отклонение для индекса нарушения функции шеи, NDI, чуть меньше 7, а «минимально важное клиническое различие» (MCID) составляет 7 баллов. Это дает 16 пациентов в каждой группе, чтобы получить мощность 80% с уровнем значимости 5%. Однако в исследованной популяции годовая смертность значительна, особенно после травмы шеи. Чтобы иметь возможность делать выводы из исследования, исследователи решили расширить исследование до 25 субъектов в каждой группе.
Последующее наблюдение: 1 нед, 6 нед, 3 мес, 1 год с КТ, опросники: NDI, EQ5D. Измерение плотности костей при травме. Рентгенограмма разгибания и сгибания через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 21428
- Malmö University Hospital
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 75195
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый перелом зубовидного отростка со смещением II типа по Anderson и D'Alonzo, возраст 75 лет и старше. Смещение определяется как переднее смещение транслятора на 4 мм, любое смещение транслятора кзади или угол наклона 10 градусов.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к операции, класс анестезии ASA 4 или выше (Саклад 1941), тяжелая старческая деменция (определяемая как госпитализация в дом престарелых или стационар по поводу деменции), анатомические или другие предпосылки, делающие операцию непригодной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение
Стабилизация зубовидного перелома задним спондилодезом С1-С2
|
Задний доступ и винты в С1 (атлас) и С2 (ось) и спондилодез с добавлением костного трансплантата из гребня подвздошной кости.
Нет послеоперационного воротника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Внешняя стабилизация перелома зубовидного отростка жестким шейным воротником в течение 3 мес.
|
Наружная иммобилизация шейного отдела позвоночника жестким воротником на 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (вопросник NDI)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета EQ5D
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество участников, умерших после включения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kose et al. 2007
- Olerud et al. 1999
- Robinson AL, Schmeiser G, Robinson Y, Olerud C. Surgical vs. non-surgical management of displaced type-2 odontoid fractures in patients aged 75 years and older: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):452. doi: 10.1186/s13063-018-2690-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USOFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .