Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uppsala-onderzoek naar de behandeling van odontoïde fracturen bij ouderen (USOFT)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van type II-behandeling van odontoïde fracturen bij ouderen

In Zweden (Uppsala, Malmö en Stockholm) wordt een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin chirurgie wordt vergeleken met posterieure C1-C2-fusie en conservatieve behandeling met een stijve kraag. Follow-up vindt plaats tot een jaar na start van de behandeling met registratie van EQ5D-, NDI- en cervicale CT-scans. Sterfte zal worden gedocumenteerd tijdens de follow-up. Alle directe en indirecte kosten van behandeling worden geregistreerd en gebruikt voor kosteneffectiviteitsanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten, gebaseerd op de volgende berekening van de studieomvang: De standaarddeviatie voor Neck Disability Index, NDI, is iets minder dan 7, terwijl "minimaal klinisch belangrijk verschil" (MCID) 7 punten is. Dat geeft dat er in elke groep 16 patiënten nodig zijn om 80% power te krijgen met een significantieniveau van 5%. In de bestudeerde populatie is het sterftecijfer na één jaar echter aanzienlijk, vooral na een nekletsel. Om conclusies te kunnen trekken uit het onderzoek hebben de onderzoekers ervoor gekozen het onderzoek uit te breiden naar 25 proefpersonen in elke groep.

Follow-up: 1w, 6w, 3m, 1y met CT, vragenlijsten: NDI, EQ5D. Botdichtheidsmeting bij letsel. Extensie flexie röntgenfoto na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 21428
        • Malmö University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75195
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute verplaatste densfractuur type II volgens Anderson en D'Alonzo, leeftijd 75 jaar of ouder. Verplaatsing gedefinieerd als 4 mm anterieure translatieverplaatsing, elke posterieure translatieverplaatsing of 10 graden angulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor chirurgie, anesthesieklasse ASA 4 of hoger (Saklad 1941), ernstige seniele dementie (gedefinieerd als opname in een verpleeghuis of ziekenhuis vanwege de dementie), anatomische of andere voorwaarden die een operatie ongeschikt maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische behandeling
Stabilisatie van densfractuur met posterieure fusie C1-C2
Procedure: Achterste fusie C1-C2
Achterste toegang en schroeven in C1 (atlas) en C2 (as) en fusie met toevoeging van crista iliaca-bottransplantaat. Geen postoperatieve kraag.
Andere namen:
  • Achterste atlantoaxiale fusie
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Externe stabilisatie van de densfractuur met een stijve halskraag gedurende 3 maanden.
Procedure: Stijve cervicale kraag
Externe immobilisatie van de cervicale wervelkolom in een stijve kraag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • cervicale orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neck Disability Index (NDI-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat na opname is overleden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USOFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren