Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Uppsala dotyczące leczenia złamań zębatych u osób starszych (USOFT)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego leczenia złamania zęba typu II u osób w podeszłym wieku

W Szwecji (Uppsala, Malmo i Sztokholm) przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano operację z tylnym zespoleniem C1-C2 i leczeniem zachowawczym ze sztywnym kołnierzem. Kontrola zostanie przeprowadzona do jednego roku po rozpoczęciu leczenia, rejestrując EQ5D, NDI i tomografię komputerową szyjki macicy. Śmiertelność zostanie udokumentowana podczas obserwacji. Wszystkie bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia zostaną zarejestrowane i wykorzystane do analizy opłacalności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów, w oparciu o następujące obliczenia wielkości badania: Odchylenie standardowe dla wskaźnika niepełnosprawności szyi, NDI, wynosi nieco poniżej 7, podczas gdy „minimalnie istotna różnica kliniczna” (MCID) wynosi 7 punktów. Oznacza to, że potrzeba 16 pacjentów w każdej grupie, aby uzyskać 80% mocy przy poziomie istotności 5%. Jednak w badanej populacji roczna śmiertelność jest znaczna, zwłaszcza po urazie szyi. Aby móc wyciągnąć wnioski z badania, badacze postanowili rozszerzyć badanie do 25 osób w każdej grupie.

Kontynuacja: 1 tyg., 6 tyg., 3 m, 1 rok z CT, Kwestionariusze: NDI, EQ5D. Pomiar gęstości kości w miejscu urazu. RTG zgięcia wyprostnego po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21428
        • Malmö University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75195
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre złamanie zęba z przemieszczeniem typu II według Andersona i D'Alonzo, wiek 75 lat lub starszy. Przemieszczenie definiowane jako przesunięcie przedniego translatora o 4 mm, dowolne przemieszczenie tylnego translatora lub kątowanie o 10 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do operacji, klasa znieczulenia ASA 4 lub wyższa (Saklad 1941), ciężka demencja starcza (zdefiniowana jako przyjęcie do domu opieki lub szpitala z powodu demencji), anatomiczne lub inne przesłanki, które powodują, że operacja jest nieodpowiednia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne
Stabilizacja złamania zębopochodnego tylnym zespoleniem C1-C2
Procedura: Fuzja tylna C1-C2
Dostęp tylny i śruby w C1 (atlas) i C2 (oś) oraz zespolenie z dodaniem przeszczepu kości grzebienia biodrowego. Brak kołnierza pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Fuzja atlanto-osiowa tylna
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Zewnętrzna stabilizacja złamania zęba za pomocą sztywnego kołnierza szyjnego przez 3 miesiące.
Procedura: Sztywny kołnierz szyjny
Zewnętrzne unieruchomienie odcinka szyjnego kręgosłupa w sztywnym kołnierzu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • orteza szyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (kwestionariusz NDI)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników, którzy zmarli po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USOFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kręgosłupa

Badania kliniczne na Fuzja tylna C1-C2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj