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Studio Uppsala sul trattamento delle fratture odontoidee negli anziani (USOFT)

8 marzo 2024 aggiornato da: Uppsala University

Studio controllato randomizzato sul trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico del trattamento della frattura odontoidea di tipo II negli anziani

In Svezia (Uppsala, Malmö e Stoccolma) viene eseguito uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta la chirurgia con fusione posteriore C1-C2 e il trattamento conservativo con collare rigido. Il follow-up verrà eseguito fino a un anno dopo l'inizio del trattamento registrando EQ5D, NDI e scansioni TC cervicali. La mortalità sarà documentata durante il follow-up. Tutti i costi diretti e indiretti del trattamento saranno registrati e utilizzati per l'analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti, sulla base del seguente calcolo delle dimensioni dello studio: la deviazione standard per l'indice di disabilità del collo, NDI, è appena inferiore a 7, mentre la "differenza minima clinicamente importante" (MCID) è di 7 punti . Ciò significa che sono necessari 16 pazienti in ciascun gruppo per ottenere l'80% di potenza con un livello di significatività del 5%. Tuttavia, nella popolazione studiata il tasso di mortalità a un anno è notevole, soprattutto dopo una lesione al collo. Per poter trarre conclusioni dallo studio, i ricercatori hanno scelto di espandere lo studio a 25 soggetti in ciascun gruppo.

Follow-up: 1w, 6w, 3m, 1y con CT, questionari: NDI, EQ5D. Misurazione della densità ossea a lesione. Radiografia della flessione in estensione dopo 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 21428
        • Malmo University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75195
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura acuta scomposta dell'odontoide di tipo II secondo Anderson e D'Alonzo, età pari o superiore a 75 anni. Spostamento definito come spostamento del traslatore anteriore di 4 mm, qualsiasi spostamento del traslatore posteriore o 10 gradi di angolazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla chirurgia, classe di anestesia ASA 4 o superiore (Saklad 1941), demenza senile grave (definita come ricovero in una casa di cura o in ospedale a causa della demenza), prerequisiti anatomici o di altro tipo che rendono un'operazione non idonea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento chirurgico
Stabilizzazione della frattura odontoidea con fusione posteriore C1-C2
Procedura: Fusione posteriore C1-C2
Accesso posteriore e viti in C1 (atlante) e C2 (asse) e fusione con aggiunta di innesto osseo di cresta iliaca. Nessun collare postoperatorio.
Altri nomi:
  • Fusione atlo-assiale posteriore
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Stabilizzazione esterna della frattura odontoidea con collare cervicale rigido per 3 mesi.
Procedura: Collare cervicale rigido
Immobilizzazione esterna del rachide cervicale in un collare rigido per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ortesi cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (questionario NDI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti deceduti dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USOFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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