Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uppsala-studie om behandling av odontoidfraktur hos eldre (USOFT)

8. mars 2024 oppdatert av: Uppsala University

Randomisert kontrollert studie på kirurgisk vs ikke-kirurgisk behandling av type II odontoidfrakturbehandling hos eldre

En multisenter randomisert kontrollert studie er utført i Sverige (Uppsala, Malmö og Stockholm) som sammenligner kirurgi med posterior C1-C2 fusjon og konservativ behandling med stiv krage. Oppfølging vil bli utført inntil ett år etter behandlingsstart med registrering av EQ5D, NDI og cervikal CT-skanning. Dødeligheten vil bli dokumentert under oppfølgingen. Alle direkte og indirekte kostnader ved behandling vil bli registrert og brukt til kostnadseffektivitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 pasienter, basert på følgende beregning av studiestørrelse: Standardavviket for Neck Disability index, NDI, er i underkant av 7, mens «minimal clinical important difference» (MCID) er 7 poeng. Det gir at det trengs 16 pasienter i hver gruppe for å få 80 % kraft med et signifikansnivå på 5 %. I den studerte befolkningen er imidlertid dødeligheten på ett år betydelig, spesielt etter en nakkeskade. For å kunne trekke konklusjoner fra studien har etterforskerne valgt å utvide studien til 25 forsøkspersoner i hver gruppe.

Oppfølging: 1w, 6w, 3m, 1y med CT, Spørreskjema: NDI, EQ5D. Bentetthetsmåling ved skade. Ekstensjonsfleksjonsrøntgen etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Malmö University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75195
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt forskjøvet odontoidfraktur type II ifølge Anderson og D'Alonzo, alder 75 år eller eldre. Forskyvning definert som 4 mm fremre translatorforskyvning, enhver posterior translatorforskyvning eller 10 graders vinkling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot kirurgi, anestesiklasse ASA 4 eller høyere (Saklad 1941), alvorlig senil demens (definert som innlagt på sykehjem eller sykehus på grunn av demensen), anatomiske eller andre forutsetninger som gjør en operasjon uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk behandling
Stabilisering av odontoidfraktur med posterior fusjon C1-C2
Fremgangsmåte: Posterior fusjon C1-C2
Posterior tilgang og skruer i C1 (atlas) og C2 (akse) og fusjon med tillegg av iliac crest beingraft. Ingen postoperativ krage.
Andre navn:
  • Posterior atlantoaksial fusjon
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Ekstern stabilisering av odontoidfraktur med stiv halskrage i 3 måneder.
Fremgangsmåte: Stiv cervikal krage
Ekstern immobilisering av cervikal ryggrad i en stiv krage i 12 uker.
Andre navn:
  • cervikal ortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI-spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som døde etter inkludering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USOFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere