Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppsalastudie om Odontoidfrakturbehandling hos äldre (USOFT)

8 mars 2024 uppdaterad av: Uppsala University

Randomiserad kontrollerad studie på kirurgisk vs icke-kirurgisk behandling av typ II Odontoidfrakturbehandling hos äldre

En multicenter randomiserad kontrollerad studie genomförs i Sverige (Uppsala, Malmö och Stockholm) där kirurgi jämförs med posterior C1-C2 fusion och konservativ behandling med stel krage. Uppföljning kommer att göras upp till ett år efter behandlingsstart med registrering av EQ5D, NDI och cervikal datortomografi. Dödligheten kommer att dokumenteras under uppföljningen. Alla direkta och indirekta kostnader för behandlingen kommer att registreras och användas för kostnadseffektivitetsanalys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 patienter, baserat på följande beräkning av studiestorlek: Standardavvikelsen för Neck Disability index, NDI, är strax under 7, medan "minimalt klinisk viktig skillnad" (MCID) är 7 poäng. Det ger att det behövs 16 patienter i varje grupp för att få 80 % effekt med en signifikansnivå på 5 %. I den studerade populationen är dock dödligheten på ett år betydande, särskilt efter en nackskada. För att kunna dra slutsatser av studien har utredarna valt att utöka studien till 25 försökspersoner i varje grupp.

Uppföljning: 1w, 6w, 3m, 1y med CT, Frågeformulär: NDI, EQ5D. Bendensitetsmätning vid skada. Extensionsflexionsröntgen efter 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Malmö University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75195
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut förskjuten odontoidfraktur typ II enligt Anderson och D'Alonzo, ålder 75 år eller äldre. Förskjutning definieras som 4 mm främre translatorförskjutning, eventuell bakre translatorförskjutning eller 10 graders vinkling.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för operation, anestesiklass ASA 4 eller högre (Saklad 1941), svår senil demens (definierad som inläggning på vårdhem eller sjukhus på grund av demenssjukdomen), anatomiska eller andra förutsättningar som gör en operation olämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk behandling
Stabilisering av odontoidfraktur med posterior fusion C1-C2
Procedur: Posterior fusion C1-C2
Posterior åtkomst och skruvar i C1 (atlas) och C2 (axel) och fusion med tillägg av höftbenstransplantat. Ingen postoperativ krage.
Andra namn:
  • Posterior atlantoaxial fusion
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Extern stabilisering av odontoidfraktur med stel halskrage i 3 månader.
Procedur: Styv halskrage
Extern immobilisering av cervikal ryggrad i en stel krage i 12 veckor.
Andra namn:
  • cervikal ortos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neck Disability Index (NDI frågeformulär)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EQ5D frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som avlidit efter inkluderingen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Beräknad)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USOFT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera