Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uppsala-undersøgelse om behandling af odontoidfraktur hos ældre (USOFT)

8. marts 2024 opdateret af: Uppsala University

Randomiseret kontrolleret forsøg på kirurgisk vs ikke-kirurgisk behandling af type II Odontoid frakturbehandling hos ældre

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udføres i Sverige (Uppsala, Malmø og Stockholm), der sammenligner kirurgi med posterior C1-C2 fusion og konservativ behandling med en stiv krave. Opfølgning vil blive udført op til et år efter behandlingsstart med registrering af EQ5D, NDI og cervikale CT-scanninger. Dødelighed vil blive dokumenteret under opfølgningen. Alle direkte og indirekte omkostninger ved behandlingen vil blive registreret og brugt til omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter, baseret på følgende beregning af undersøgelsesstørrelse: Standardafvigelsen for Neck Disability index, NDI, er knap 7, mens "minimal klinisk vigtig forskel" (MCID) er 7 point . Det giver, at der er brug for 16 patienter i hver gruppe for at få 80% effekt med et signifikansniveau på 5%. I den undersøgte population er dødeligheden på et år imidlertid betydelig, især efter en nakkeskade. For at kunne drage konklusioner fra undersøgelsen har efterforskerne valgt at udvide undersøgelsen til 25 forsøgspersoner i hver gruppe.

Opfølgning: 1w, 6w, 3m, 1y med CT, Spørgeskemaer: NDI, EQ5D. Knogletæthedsmåling ved skade. Ekstensionsfleksionsrøntgen efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Malmo University Hospital
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75195
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut forskudt odontoidfraktur type II ifølge Anderson og D'Alonzo, alder 75 år eller ældre. Forskydning defineret som 4 mm anterior translatorforskydning, enhver posterior translatorforskydning eller 10 graders vinkling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til operation, anæstesiklasse ASA 4 eller højere (Saklad 1941), svær senil demens (defineret som indlagt på plejehjem eller hospital på grund af demensen), anatomiske eller andre forudsætninger, der gør en operation uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk behandling
Stabilisering af odontoidfraktur med posterior fusion C1-C2
Procedure: Posterior fusion C1-C2
Posterior adgang og skruer i C1 (atlas) og C2 (akse) og sammensmeltning med tilføjelse af hoftekammens knogletransplantat. Ingen postoperativ krave.
Andre navne:
  • Posterior atlantoaksial fusion
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Ekstern stabilisering af odontoidfraktur med en stiv cervikal krave i 3 måneder.
Procedure: Stiv cervikal krave
Ekstern immobilisering af halshvirvelsøjlen i en stiv krave i 12 uger.
Andre navne:
  • cervikal ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI-spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der døde efter optagelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Anslået)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USOFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Kliniske forsøg med Posterior fusion C1-C2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner