Estudo Uppsala sobre Tratamento de Fratura Odontóide em Idosos (USOFT)
8 de março de 2024 atualizado por: Uppsala University
Ensaio controlado randomizado sobre tratamento cirúrgico versus não cirúrgico do tratamento de fratura do odontoide tipo II em idosos
Um estudo controlado randomizado multicêntrico é realizado na Suécia (Uppsala, Malmo e Estocolmo) comparando cirurgia com fusão C1-C2 posterior e tratamento conservador com colar rígido.
O acompanhamento será realizado até um ano após o início do tratamento registrando EQ5D, NDI e tomografias cervicais.
A mortalidade será documentada durante o acompanhamento.
Todos os custos diretos e indiretos do tratamento serão registrados e utilizados para análise de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Isso dá que 16 pacientes são necessários em cada grupo para obter 80% de poder com um nível de significância de 5%. No entanto, na população estudada, a taxa de mortalidade em um ano é substancial, principalmente após uma lesão no pescoço . Para poder tirar conclusões do estudo, os investigadores decidiram expandir o estudo para 25 indivíduos em cada grupo.
Acompanhamento: 1s, 6ss, 3m, 1a com CT, Questionários: NDI, EQ5D. Medição da densidade óssea na lesão. Radiografia em extensão e flexão após 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 21428
- Malmö University Hospital
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75195
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura aguda deslocada do odontóide tipo II de acordo com Anderson e D'Alonzo, idade de 75 anos ou mais. Deslocamento definido como deslocamento do tradutor anterior de 4 mm, qualquer deslocamento do tradutor posterior ou 10 graus de angulação.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para cirurgia, classe de anestesia ASA 4 ou superior (Saklad 1941), demência senil grave (definida como internação em uma casa de repouso ou hospital por causa da demência), pré-requisitos anatômicos ou outros que tornem uma operação inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento cirúrgico
Estabilização da fratura do odontoide com fusão posterior C1-C2
|
Acesso posterior e parafusos em C1 (atlas) e C2 (axis) e fusão com adição de enxerto ósseo de crista ilíaca.
Sem colar pós-operatório.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento conservador
Estabilização externa de fratura do odontoide com colar cervical rígido por 3 meses.
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Imobilização externa da coluna cervical em colar rígido por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço (questionário NDI)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário EQ5D
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Número de participantes que faleceram após a inclusão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kose et al. 2007
- Olerud et al. 1999
- Robinson AL, Schmeiser G, Robinson Y, Olerud C. Surgical vs. non-surgical management of displaced type-2 odontoid fractures in patients aged 75 years and older: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):452. doi: 10.1186/s13063-018-2690-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USOFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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