Estudio de Uppsala sobre el tratamiento de fracturas de odontoides en ancianos (USOFT)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Uppsala University
Ensayo controlado aleatorizado sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la fractura de odontoides tipo II en ancianos
Se realiza un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en Suecia (Uppsala, Malmo y Estocolmo) que compara la cirugía con fusión posterior C1-C2 y el tratamiento conservador con collar rígido.
El seguimiento se realizará hasta un año después del inicio del tratamiento registrando EQ5D, NDI y TAC de cuello uterino.
La mortalidad se documentará durante el seguimiento.
Todos los costos directos e indirectos del tratamiento se registrarán y utilizarán para el análisis de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes, según el siguiente cálculo del tamaño del estudio: la desviación estándar para el índice de discapacidad del cuello, NDI, es justo por debajo de 7, mientras que la "diferencia clínicamente importante mínima" (MCID) es de 7 puntos. Eso da que se necesitan 16 pacientes en cada grupo para obtener una potencia del 80% con un nivel de significancia del 5%. Sin embargo, en la población estudiada, la tasa de mortalidad al año es sustancial, especialmente después de una lesión en el cuello. Para poder sacar conclusiones del estudio, los investigadores han optado por ampliar el estudio a 25 sujetos en cada grupo.
Seguimiento: 1s, 6s, 3m, 1y con CT, Cuestionarios: NDI, EQ5D. Medición de la densidad ósea en la lesión. Radiografía de extensión y flexión después de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 21428
- Malmö University Hospital
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75195
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura aguda desplazada de odontoides tipo II según Anderson y D'Alonzo, edad de 75 años o más. Desplazamiento definido como un desplazamiento anterior del traductor de 4 mm, cualquier desplazamiento posterior del traductor o 10 grados de angulación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la cirugía, clase de anestesia ASA 4 o superior (Saklad 1941), demencia senil grave (definida como ingreso en una residencia de ancianos u hospital debido a la demencia), requisitos anatómicos u otros que hacen que una operación sea inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento quirúrgico
Estabilización de fractura de odontoides con fusión posterior C1-C2
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Acceso posterior y tornillos en C1 (atlas) y C2 (eje) y fusión con adición de injerto óseo de cresta ilíaca.
Sin collar postoperatorio.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Estabilización externa de fractura de odontoides con collarín cervical rígido durante 3 meses.
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Inmovilización externa de la columna cervical en un collar rígido durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello (cuestionario NDI)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Número de participantes que fallecieron después de la inclusión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Lena Robinson, MD, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kose et al. 2007
- Olerud et al. 1999
- Robinson AL, Schmeiser G, Robinson Y, Olerud C. Surgical vs. non-surgical management of displaced type-2 odontoid fractures in patients aged 75 years and older: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):452. doi: 10.1186/s13063-018-2690-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USOFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .