救急部門における胸痛患者の管理における hsTnI の評価 (hsTnI)

目的

高感度トロポニン T (hsTnT) を使用した現在の標準治療アルゴリズムでは、ACS の診断に最大 6.5 時間かかります。 データは、症状の発症時期と性別に基づいて層別化されます。 最適な高感度トロポニン I (hsTnI) カットオフ値と描画時間を使用して、健康経済学と結果のモデルが適用され、hsTnI の最適な利用から予測されるコストと結果の利点が決定されます。

救急部門に来て採血を必要とするすべての患者について、高感度トロポニンI（hsTnI）と高感度トロポニンT（hsTnT）を比較するために、胸痛レジストリが設定されます。 これらの患者の転帰は、研究期間にわたって追跡されます。

この研究評価を実施する目的は、次のとおりです。

1. 最新の高感度トロポニン I アッセイを使用した現在の 6 時間のプロトコルと比較して、適切な患者の胸痛プロトコルを 3 時間未満に短縮します。
2. Abbott ARCHITECT i2000 および Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 の有効性を、標準治療の急性冠症候群 (ACS) アルゴリズムおよび高感度トロポニン T (hsTnT) アッセイと比較して加速アルゴリズムで判断し、除外または除外する緊急治療室 (ER) への提示から 3 時間以内に ACS のために入院し、ACS の疑いが隔離されている。
3. hsTnI アッセイのローカル参照基準を確立する。

さらに、この研究では、Ngee Ann Polytechnic によって開発された 3-D ベクター ECG システムの使用を検証し、ECG での心筋梗塞の診断の感度と特異度の向上が、従来のベクターカーディオグラフィーではなくベクターカーディオグラフィーを使用して達成できるかどうかを確認しようとします 12-リード心電図記録。

2.0 スコープ

シンガポール総合病院の現在の臨床アルゴリズムでは、外来胸痛患者 (CPP) は、ER への提示時に心電図と採血を含む初期評価を受けます。 検査室は血液を回転させて保持し、臨床的に適応がある場合に心臓マーカーの追加注文を待ちます。救急車で到着した他の胸痛患者は、救急車で心電図を採取し、その結果を ER にファックス送信する場合があります。 初期心電図が ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と一致する場合は、直ちに介入を受けます。 STEMI が特定されていない患者は、ACS の臨床徴候および症状、ならびに臨床治療および/または入院を必要とするその他の診断について、ER 医師によってできるだけ早く評価されます。 ACS が疑われる患者は、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) のルールインまたはルールアウトのための重要な情報として、シリアルトロポニン測定を必要とします。 患者を診察した後、ER の医師は、プレゼンテーションで採取され、ラボで保持されているサンプルに hsTnT 測定を追加します。 この 2 番目の hsTnT 値は、プレゼンテーションの 2 時間後に取得されます。 現在の標準治療 hsTnT アッセイと普遍的な定義を使用すると、シンガポール総合病院での急性心筋梗塞は、心筋虚血を示唆する症状を伴う、30pg/mL を超える少なくとも 1 つの値を伴うトロポニンの上昇および/または低下と定義されます。 必要な上昇量または下降量の明確な定義はありません。 シンガポール総合病院での単一のトロポニン T 測定の基準範囲は、現在、30pg/mL を超えると異常と定義されています。 この研究では、Abbott ARCHITECT と Beckman Coulter UniCel DxI 800 イムノアッセイ システムをそれぞれ使用した ARCHITECT hsTnI アッセイと Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 アッセイを、Roche アナライザーを使用した hsTnT と比較します。

トロポニン I は心筋壊死の高感度マーカーであり、アテローム硬化性プラークの破裂またはその他の自発的冠動脈疾患 (CAD) イベント (MI タイプ I) に関連する管腔内冠動脈血栓により上昇します。 STEMI患者はこの研究から除外されます。 この研究の範囲は、ACSが疑われ、トロポニン上昇の他の既知の原因がないER患者におけるNSTEMIのルールインおよびルールアウトに限定されます。

ヘルスケア データ セットとシンガポール総合病院の費用データを使用して、より積極的な hsTnI アルゴリズムを使用した NSTEMI 診断の代替モデルの費用への影響を評価します。 心臓病専門医は、1 年目、2 年目、5 年目の 30 日間のフォローアップの電話連絡と、医療記録の確認およびスクリーニング データを使用して、診断を決定し、患者の転帰を確認します。

非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) には、12 誘導心電図では明らかでない形態の微妙な変化があります。 これにより、NSTEMI の有無を肯定的に示す 12 誘導心電図の能力が制限されます。 Ngee Ann Polytechnic によって開発された 3-D ベクトル ECG システムは、ベクトル心電図法 (VCG、つまりフランク誘導システム) に類似しており、通常の 12 誘導心電図よりも MI に対する感度が高いと仮定されています。 3-D Vector ECG システムで使用される最新のグラフィカル ユーザー インターフェイス技術により、VCG よりも解釈が容易になります。 さらに、電極の配置は 12 誘導 ECG と同じです。 信号を取得するための臨床手順は中断されず、既存のワークフローへの統合の実行可能性が向上します。

3.0 研究のデザインと手順

胸痛患者は、最初のトリアージとSTEMIの除外に続いて、プレゼンテーション時の最初の採血から1時間以内にER待機エリアで特定され、同意されます。 胸痛登録については、コーディネーターが NHCS の入院患者にも参加を呼びかけます。 臨床コーディネーターは、研究チームの研究者の指導の下、この研究に参加する適切な研究候補を特定する責任があります。 彼らは、研究チームの研究者が研究の目的を説明し、追加の採血とフォローアップの電話/医療記録の結果調査についてインフォームドコンセントを得るのを支援します。 患者は、臨床所見、関連する調査、および臨床転帰に関する詳細が将来参照できるようにデータベースに保存されるレジストリに参加するよう招待されます。 さらに、患者は 6 分間の ECG を実行できるかどうかも尋ねられます。 臨床コーディネーターは、3 回の採血を行います。この採血は、試験に含まれるプレゼンテーションの描画後、次のウィンドウ期間内に行う必要があります。

ドロー プレゼンテーションドロー後のウィンドウ期間 0 時間 0 ～ 30 分

1. 時間 60-90 分
2. 時間 120 - 150 分

標本は、5.0 ml ゲル チューブ (血清分離チューブ) に収集されます。 各患者から合計約 15 ml の血液が採取されます。 血液サンプルは、シンガポール国立心臓センター (NHCS) 研究所で処理されます。 臨床コーディネーターは、各患者の血清を 2 つの別々のバイアルに保存し、冷凍庫で ≤-80°C で凍結します。 凍結血清サンプルを使用して、NHCS の Abbott ARCHITECT i2000 アナライザーで hsTnI アッセイを実行し、SGH 病理学の Beckman Coulter UniCel Dxl 800 アナライザーで ACCESS AccuTnI+3 アッセイを、研究コーディネーターと SGH 病理学ラボ スタッフがそれぞれ実行します。

記入にはスクリーニング症例報告書が必要であり、次の 3 つの重要な要素に関する情報を収集します。1) 胸痛の発症/特徴。 2) 研究集団を説明するための包括的な人口統計。 3) TIMI リスク スコア生成用のデータ (付録 I)。

3D-Vector ECG の使用を評価するために、1000 個の 12 誘導 ECG のターゲットが SGH 救急部門のトリアージで心電計から取得され、NHCS で事後分析が行われます。 検索された ECG は 3D ベクトル ECG に変換され、分析されて、虚血の存在を診断および特定するために確実に使用できる識別パラメーターが抽出されます。 診断の正確さは、通常の治療過程で患者に対して実施されたさらなる診断テストの結果と照合されます。 これらの 1000 レコードの分析から、急性冠症候群を特定するための 3D-Vector ECG の感度と特異度が計算されます。

4.0 ラボ試験の注文、採血、および分析

ＥＲ医師による患者の臨床評価の後、時間ゼロの「提示」採血に適用されるアドオントロポニンが医師によって臨床目的で注文され得る。 同様に、臨床目的で 2 時間トロポニンを注文することもできます。

Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 アッセイの分析は、シンガポール総合病院 (SGH) 病理学の UniCel DxI 800 イムノアッセイ システムで行われます。 ARCHITECT hsTnI アッセイの分析は、国立心臓センター シンガポール (NHCS) 研究所の Abbott ARCHITECT i2000 アナライザーで行われます。 hsTnI アッセイのキャリブレーション、キャリブレーション検証、クロスオーバー検証、および毎日の品質管理は、通常の実験室操作と連携して医療技術者によって実行されます。

6.0 研究期間

募集日から 5 年間で 4,000 人の患者が研究に参加したと予想されます。 新規患者の募集は、4,000 人の患者が登録された時点で終了します。

7.0 データ検索

検査データは SingHealth Information System に保存されます。 データの抽出は、Excel スプレッドシートにエクスポートすることによって実行されます。 臨床データは印刷され、標準化された症例報告フォームを使用してコンピューター データベースに入力されます。

8.0 電話/医療記録 フォローアップ

治験患者は、募集後30日目、1年目、2年目、および5年目に電話/医療記録で連絡を受け、裁定に関連する臨床事象または症状について連絡を受ける。