Avaliação da hsTnI no Manejo de Pacientes com Dor Torácica no Serviço de Emergência (hsTnI)

Propósito

O algoritmo padrão atual de atendimento usando troponina T de alta sensibilidade (hsTnT) requer até 6,5 horas para diagnosticar uma SCA. Os dados serão estratificados com base no tempo de início dos sintomas e sexo. Uma economia de saúde e um modelo de resultado serão aplicados usando os valores de corte ideais de troponina I de alta sensibilidade (hsTnI) e os tempos de extração para determinar os benefícios de custo e resultado previstos a partir da utilização ideal de hsTnI.

Um registro de dor no peito será criado para comparar troponina I de alta sensibilidade (hsTnI) versus troponina T de alta sensibilidade (hsTnT) para todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro e precisam de uma coleta de sangue. Os resultados desses pacientes serão rastreados durante o período do estudo.

O objetivo de conduzir esta avaliação de estudo é:

1. Reduzir o protocolo de dor torácica para pacientes adequados para < 3 horas em comparação com o atual protocolo de 6 horas com os mais recentes ensaios de alta sensibilidade da Troponina I.
2. Determinar a validade do Abbott ARCHITECT i2000 e do Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 com um algoritmo acelerado em comparação com o algoritmo padrão de tratamento da síndrome coronariana aguda (SCA) e o ensaio de troponina T de alta sensibilidade (hsTnT), para descartar ou descartar em um SCA dentro de 3 horas após a apresentação na sala de emergência (ER) com suspeita isolada de SCA.
3. Estabelecer as normas de referência locais para ensaios de hsTnI.

Além disso, este estudo também buscará validar o uso de um sistema de ECG de vetor 3-D desenvolvido pela Ngee Ann Polytechnic, para verificar se a sensibilidade e a especificidade aprimoradas para o diagnóstico de infarto do miocárdio no ECG podem ser alcançadas usando a vetorcardiografia em vez da convencional 12- derivações de registros de ECG.

2.0 Escopo

De acordo com o algoritmo clínico atual do Hospital Geral de Cingapura, os pacientes com dor torácica ambulatorial (CPP) recebem uma avaliação inicial na apresentação ao pronto-socorro, que inclui um ECG e coleta de sangue. O laboratório gira e retém o sangue para aguardar pedidos adicionais de marcadores cardíacos, se clinicamente indicado. Outros pacientes com dor no peito que chegam de ambulância podem ter ECG feito na ambulância e os resultados enviados por fax para o pronto-socorro. Aqueles que têm um ECG inicial consistente com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) recebem intervenção imediata. Os pacientes que não têm STEMI identificado são avaliados por um médico de emergência o mais rápido possível para sinais e sintomas clínicos de SCA, bem como outros diagnósticos que requerem tratamento clínico e/ou internação hospitalar. Pacientes com suspeita de SCA requerem medições seriadas de troponina como informação essencial para a inclusão ou exclusão de um infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). Depois de ver o paciente, os médicos do pronto-socorro adicionarão uma medição de hsTnT à amostra coletada na apresentação e mantida no laboratório. Este segundo valor hsTnT é desenhado duas horas após a apresentação. Usando o padrão de tratamento hsTnT atual e a definição universal, um infarto agudo do miocárdio no Singapore General Hospital é definido como um aumento e/ou queda da troponina com pelo menos um valor acima de 30pg/mL com sintomas sugestivos de isquemia miocárdica. Não há uma definição clara da quantidade de aumento ou queda necessária. O intervalo de referência para uma única medição de troponina T no Singapore General Hospital é atualmente definido como anormal se estiver acima de 30pg/mL. Este estudo irá comparar o ensaio ARCHITECT hsTnI e os ensaios Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 usando os respectivos sistemas de imunoensaio Abbott ARCHITECT e Beckman Coulter UniCel DxI 800, com hsTnT usando o analisador Roche.

A troponina I é um marcador sensível de necrose miocárdica, que estará elevada devido a um trombo coronário intraluminal relacionado à ruptura da placa aterosclerótica ou outro evento espontâneo de doença arterial coronariana (DAC) (IM Tipo I). Pacientes com STEMI serão excluídos deste estudo. O escopo deste estudo será limitado à inclusão e exclusão de NSTEMI em pacientes de pronto-socorro com suspeita de SCA e sem outras causas conhecidas de troponina elevada.

Conjuntos de dados de assistência médica e dados de custo do Singapore General Hospital serão usados ​​para avaliar o impacto de custo de um modelo alternativo para diagnóstico de NSTEMI com um algoritmo hsTnI mais agressivo. Um contato telefônico de acompanhamento de 30 dias, ano 1, 2 e 5, em conjunto com a revisão do prontuário médico e dados de triagem, será usado pelos cardiologistas para determinar o diagnóstico e confirmar o resultado do paciente.

Os infartos do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMIs) têm alterações sutis nas morfologias que podem não ser óbvias em um ECG de 12 derivações. Isso limita a capacidade do ECG de 12 derivações de indicar afirmativamente a presença ou ausência de NSTEMIs. Postula-se que o sistema 3-D Vector ECG desenvolvido pela Ngee Ann Polytechnic, que possui semelhanças com a cardiografia vetorial (VCG, ou seja, o sistema de derivações de Frank), tem melhor sensibilidade ao IM do que o ECG de rotina de 12 derivações. Técnicas modernas de interface gráfica do usuário usadas pelo sistema 3-D Vector ECG tornam a interpretação mais fácil do que o VCG. Além disso, como os posicionamentos dos eletrodos são idênticos a um ECG de 12 derivações. O procedimento clínico de aquisição dos sinais não é interrompido, aumentando sua viabilidade de integração ao fluxo de trabalho existente.

3.0 Projeto e Procedimentos do Estudo

Os pacientes com dor torácica serão identificados e consentidos na área de espera do pronto-socorro após triagem inicial e exclusão de STEMI e dentro de 1 hora após a coleta de sangue inicial na apresentação. Para registro de dor no peito, os coordenadores também convidarão os pacientes internados do NHCS a participar. Os Coordenadores Clínicos, sob a orientação dos investigadores da Equipe de Estudo, serão responsáveis ​​por identificar candidatos de estudo apropriados para participar deste estudo. Eles ajudarão os investigadores da equipe do estudo a explicar o objetivo do estudo e obter consentimento informado para coletas de sangue adicionais, bem como uma pesquisa de resultado por telefone/registros médicos de acompanhamento. Os pacientes serão convidados a participar de um registro onde os detalhes sobre seus achados clínicos, investigações relevantes e resultados clínicos serão armazenados para possível referência futura em um banco de dados. Além disso, os pacientes também serão questionados se um ECG de 6 minutos pode ser realizado neles. Os Coordenadores Clínicos realizarão os 3 sorteios de flebotomia, que devem ocorrer dentro dos seguintes períodos de janela após o sorteio de apresentação para serem incluídos no estudo:

Período da Janela de Sorteio após o sorteio da apresentação 0h 0-30 min

1. h 60-90 min
2. h 120 - 150 min

As amostras serão coletadas em tubos de Gel de 5,0 ml (Tubo Separador de Soro). Um total de aproximadamente 15 ml de sangue será coletado de cada paciente. A amostra de sangue será processada no laboratório do National Heart Centre Singapore (NHCS). Os coordenadores clínicos irão armazenar o soro de cada paciente em 2 frascos separados e congelá-los no freezer a ≤-80°C. As amostras de soro congeladas serão usadas para realizar os ensaios de hsTnI no analisador Abbott ARCHITECT i2000 no NHCS e os ensaios ACCESS AccuTnI+3 no analisador Beckman Coulter UniCel Dxl 800 em SGH Pathology pelo coordenador do estudo e pela equipe do laboratório de SGH Pathology, respectivamente.

O Formulário de Relato de Caso de triagem é necessário para preenchimento e reunirá informações sobre 3 elementos principais: 1) início/características da dor no peito; 2) dados demográficos abrangentes para descrever a população do estudo; e 3) dados para geração da pontuação de risco TIMI (Apêndice I).

Para avaliar o uso do 3D-Vector ECG, um alvo de 1000 ECGs de 12 derivações deve ser recuperado dos eletrocardiógrafos na triagem do Departamento de Emergência do SGH, com a pós-análise a ser feita no NHCS. Os ECGs recuperados serão convertidos em ECG de vetor 3D e analisados ​​para extrair parâmetros de discriminação que podem ser usados ​​de forma confiável para diagnosticar e localizar a presença de isquemia. A precisão dos diagnósticos será verificada com os resultados de outros testes de diagnóstico realizados no paciente no curso normal do tratamento. A partir da análise desses 1000 registros, serão calculadas a sensibilidade e a especificidade do 3D-Vector ECG para localizar a síndrome coronariana aguda.

4.0 Pedidos de exames laboratoriais, coletas de sangue e análises

Após a avaliação clínica do paciente por um médico de emergência, uma troponina adicional pode ser solicitada para fins clínicos pelo médico que será aplicada na coleta de sangue de "apresentação" do tempo zero. Da mesma forma, uma troponina de 2 horas pode ser solicitada para fins clínicos.

A análise dos ensaios Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 será realizada no sistema de imunoensaio UniCel DxI 800 no Singapore General Hospital (SGH) Pathology. A análise do ensaio ARCHITECT hsTnI será realizada no analisador Abbott ARCHITECT i2000 no laboratório do National Heart Centre Singapore (NHCS). A calibração, a verificação da calibração, a validação cruzada e o controle de qualidade diário para o ensaio hsTnI serão realizados por técnicos médicos em conjunto com as operações laboratoriais normais.

6.0 Duração do estudo

Espera-se que 4.000 pacientes tenham sido incluídos no estudo em um período de 5 anos a partir do dia do recrutamento. O recrutamento de novos pacientes terminará após 4.000 pacientes inscritos.

7.0 Recuperação de Dados

Os dados laboratoriais serão armazenados no Sistema de Informação SingHealth. A extração dos dados será realizada por meio da exportação para uma planilha do Excel. Os dados clínicos serão impressos e inseridos em um banco de dados de computador usando um formulário de relatório de caso padronizado.

8.0 Acompanhamento por Telefone/Registros Médicos

Os pacientes do estudo serão contatados por telefone/registros médicos no Dia 30, Ano 1, Ano 2 e Ano 5 após o recrutamento para quaisquer eventos clínicos ou sintomas que serão relevantes para a adjudicação.