Оценка hsTnI при лечении пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи (hsTnI)

Цель

Текущий стандартный алгоритм лечения с использованием высокочувствительного тропонина Т (hsTnT) требует до 6,5 часов для диагностики ОКС. Данные будут стратифицированы в зависимости от времени появления симптомов и пола. Будет применяться модель экономики здравоохранения и исходов с использованием оптимальных пороговых значений высокочувствительного тропонина I (hsTnI) и времени взятия проб для определения затрат и результатов, прогнозируемых при оптимальном использовании hsTnI.

Будет создан реестр болей в груди для сравнения высокочувствительного тропонина I (hsTnI) и высокочувствительного тропонина T (hsTnT) для всех пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи и нуждающихся в заборе крови. Исходы этих пациентов будут отслеживаться в течение периода исследования.

Целью проведения оценки данного исследования является:

1. Чтобы сократить протокол боли в груди для подходящих пациентов до < 3 часов по сравнению с текущим 6-часовым протоколом с использованием новейших высокочувствительных анализов тропонина I.
2. Чтобы определить достоверность Abbott ARCHITECT i2000 и Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 с ускоренным алгоритмом по сравнению со стандартным алгоритмом лечения острого коронарного синдрома (ОКС) и анализом высокочувствительного тропонина Т (hsTnT), чтобы исключить или исключить в течение 3 часов после поступления в отделение неотложной помощи (ER) по поводу ОКС с изолированным подозрением на ОКС.
3. Установить местные эталонные нормы для анализов hsTnI.

Кроме того, это исследование также будет направлено на проверку использования системы трехмерной векторной ЭКГ, разработанной Ngee Ann Polytechnic, чтобы увидеть, можно ли повысить чувствительность и специфичность диагностики инфаркта миокарда на ЭКГ с помощью векторкардиографии, а не обычной 12-. записи ЭКГ отведения.

2.0 Объем

В соответствии с текущим клиническим алгоритмом в Сингапурской больнице общего профиля амбулаторные пациенты с болью в груди (CPP) проходят начальную оценку при поступлении в отделение неотложной помощи, которая включает ЭКГ и забор крови. Лаборатория вращает и удерживает кровь в ожидании дополнительных заказов на сердечные маркеры, если это клинически показано. Другим пациентам с болью в груди, прибывающим на машине скорой помощи, может быть снята ЭКГ в машине скорой помощи, а результаты отправлены по факсу в отделение неотложной помощи. Те, у кого исходная ЭКГ соответствует инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получают немедленное вмешательство. Пациенты, у которых не выявлен ИМпST, как можно скорее оцениваются врачом скорой помощи на наличие клинических признаков и симптомов ОКС, а также других диагнозов, требующих клинического лечения и/или госпитализации. Пациентам с подозрением на ОКС требуются серийные измерения тропонина в качестве важной информации для подтверждения или исключения инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). После осмотра пациента врачи скорой помощи добавят измерение hsTnT к образцу, взятому при поступлении и хранящемуся в лаборатории. Это второе значение hsTnT получают через два часа после презентации. Используя текущий стандарт лечения hsTnT и универсальное определение, острый ИМ в больнице общего профиля Сингапура определяется как повышение и/или падение тропонина по крайней мере с одним значением выше 30 пг/мл с симптомами, свидетельствующими об ишемии миокарда. Нет четкого определения требуемой величины повышения или понижения. Референтный диапазон для одного измерения тропонина Т в Сингапурской больнице общего профиля в настоящее время определяется как ненормальный, если он превышает 30 пг/мл. В этом исследовании будет проведено сравнение анализа ARCHITECT hsTnI и анализа Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 с использованием соответствующих систем иммунологического анализа Abbott ARCHITECT и Beckman Coulter UniCel DxI 800, а также анализа hsTnT с использованием анализатора Roche.

Тропонин I является чувствительным маркером некроза миокарда, уровень которого будет повышен из-за внутрипросветного коронарного тромба, связанного с разрывом атеросклеротической бляшки или другим событием спонтанной ишемической болезни сердца (ИБС) (ИМ типа I). Пациенты с ИМпST будут исключены из этого исследования. Объем этого исследования будет ограничен установлением и исключением ИМбпST у пациентов с ЭР с подозрением на ОКС и отсутствием других известных причин повышения тропонина.

Наборы медицинских данных и данные о расходах Сингапурской больницы общего профиля будут использоваться для оценки влияния на стоимость альтернативной модели диагностики ИМбST с более агрессивным алгоритмом hSTnI. 30-дневный телефонный контакт в течение 1, 2 и 5 лет в сочетании с просмотром медицинской документации и данными скрининга будет использоваться кардиологами для постановки диагноза и подтверждения результатов лечения пациента.

Инфаркты миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) имеют тонкие изменения в морфологии, которые могут быть неочевидны на ЭКГ в 12 отведениях. Это ограничивает способность ЭКГ в 12 отведениях точно указывать на наличие или отсутствие NSTEMI. Постулируется, что трехмерная векторная ЭКГ-система, разработанная Ngee Ann Polytechnic, которая имеет сходство с векторной кардиографией (VCG, т. Е. Система отведений Франка), обладает большей чувствительностью к ИМ, чем обычная ЭКГ с 12 отведениями. Современные методы графического пользовательского интерфейса, используемые системой 3-D Vector ECG, упрощают интерпретацию, чем VCG. Кроме того, поскольку размещение электродов идентично ЭКГ с 12 отведениями. Клиническая процедура получения сигналов не нарушается, что повышает ее жизнеспособность для интеграции в существующий рабочий процесс.

3.0 Дизайн и процедуры исследования

Пациенты с болью в груди будут идентифицированы и даны согласие в зоне ожидания неотложной помощи после первоначальной сортировки и исключения ИМпST и в течение 1 часа после первоначального забора крови при поступлении. Для регистрации болей в груди координаторы также пригласят к участию стационарных пациентов NHCS. Клинические координаторы под руководством исследователей Исследовательской группы будут нести ответственность за определение подходящих кандидатов для участия в этом исследовании. Они помогут исследователям исследовательской группы объяснить цель исследования и получить информированное согласие на дополнительные заборы крови, а также на последующий опрос результатов по телефону/медицинским записям. Пациентам будет предложено присоединиться к реестру, где сведения об их клинических данных, соответствующих исследованиях и клинических результатах будут храниться для возможного использования в будущем в базе данных. Кроме того, пациентов также спросят, можно ли им провести 6-минутную ЭКГ. Клинические координаторы проведут 3 взятия флеботомии, которые должны быть проведены в течение следующих периодов окна после жеребьевки презентации, чтобы быть включенными в исследование:

Период окна розыгрыша после розыгрыша презентации 0ч 0-30 мин

1. ч 60-90 мин
2. ч 120 - 150 мин

Образцы будут собираться в пробирки с гелем объемом 5,0 мл (пробирка для сепаратора сыворотки). Всего у каждого пациента будет взято около 15 мл крови. Образец крови будет обработан в лаборатории Национального кардиологического центра Сингапура (NHCS). Клинические координаторы будут хранить сыворотку каждого пациента в 2 отдельных флаконах и замораживать их в морозильной камере при температуре ≤-80°C. Замороженные образцы сыворотки будут использоваться для проведения анализа hsTnI на анализаторе Abbott ARCHITECT i2000 в NHCS и анализа ACCESS AccuTnI+3 на анализаторе Beckman Coulter UniCel Dxl 800 в SGH Pathology координатором исследования и персоналом лаборатории SGH Pathology соответственно.

Форма отчета о скрининге требуется для заполнения и будет собирать информацию о 3 ключевых элементах: 1) начало/характеристики боли в груди; 2) всеобъемлющие демографические данные для описания изучаемой популяции; и 3) данные для расчета оценки риска TIMI (Приложение I).

Чтобы оценить использование ЭКГ 3D-Vector, необходимо получить 1000 ЭКГ в 12 отведениях из электрокардиографов в отделении неотложной помощи SGH, а постанализ должен быть выполнен в NHCS. Полученные ЭКГ будут преобразованы в 3D-векторную ЭКГ и проанализированы для извлечения отличительных параметров, которые можно надежно использовать для диагностики и локализации наличия ишемии. Точность диагнозов будет проверяться результатами дальнейших диагностических исследований, проводимых пациенту в рамках обычного курса лечения. На основе анализа этих 1000 записей будут рассчитаны чувствительность и специфичность 3D-векторной ЭКГ для локализации острого коронарного синдрома.

4.0 Заказы на лабораторные анализы, заборы крови и анализы

После клинической оценки пациента врачом скорой помощи врач может заказать дополнительный тропонин для клинических целей, который будет применяться к забору крови в нулевой момент времени «представления». Точно так же для клинических целей можно заказать 2-часовой тропонин.

Анализ тестов Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 будет проводиться на системе иммуноанализа UniCel DxI 800 в Сингапурской больнице общего профиля (SGH) Pathology. Анализ ARCHITECT hsTnI будет проводиться на анализаторе Abbott ARCHITECT i2000 в лаборатории Национального кардиологического центра Сингапура (NHCS). Калибровка, проверка калибровки, перекрестная проверка и ежедневный контроль качества для анализа hsTnI будут выполняться медицинскими технологами в сочетании с обычными лабораторными операциями.

6.0 Продолжительность исследования

Ожидается, что 4000 пациентов будут включены в исследование в течение 5 лет со дня набора. Набор новых пациентов завершится после того, как будет зачислено 4000 пациентов.

7.0 Поиск данных

Лабораторные данные будут храниться в информационной системе SingHealth. Извлечение данных будет осуществляться путем экспорта в электронную таблицу Excel. Клинические данные будут распечатаны и введены в компьютерную базу данных с использованием стандартизированной формы истории болезни.

8.0 Телефон/медицинские записи Последующее наблюдение

С пациентами исследования свяжутся по телефону/медицинским записям на 30-й день, в 1-й, 2-й и 5-й год после набора для любых клинических событий или симптомов, которые будут иметь значение для вынесения решения.