A hsTnI értékelése a sürgősségi osztályon a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek kezelésében (hsTnI)

Célja

A nagy érzékenységű troponin T-t (hsTnT) használó, jelenlegi szabványos gondozási algoritmus akár 6,5 órát is igényel az ACS diagnosztizálásához. Az adatokat a tünetek megjelenésének időpontja és neme alapján rétegezzük. Egészség-gazdaságtani és kimeneti modellt fognak alkalmazni az optimális, nagy érzékenységű troponin I (hsTnI) küszöbértékek és húzási idők felhasználásával, hogy meghatározzák a hsTnI optimális felhasználásából származó költség- és eredmény-előnyöket.

Mellkasi fájdalomregisztert állítanak fel a magas érzékenységű troponin I (hsTnI) és a nagy érzékenységű troponin T (hsTnT) összehasonlítására minden olyan beteg esetében, aki a sürgősségi osztályon jelentkezik és vérvételre van szüksége. Ezeknek a betegeknek az eredményeit nyomon követik a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány értékelésének célja a következő:

1. A megfelelő betegek mellkasi fájdalom protokolljának lerövidítése < 3 órára a jelenlegi 6 órás protokollhoz képest a legújabb, nagy érzékenységű Troponin I tesztekkel.
2. Az Abbott ARCHITECT i2000 és a Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 validitásának meghatározása gyorsított algoritmussal összehasonlítva a standard ellátási heveny coronaria szindróma (ACS) algoritmussal és nagy érzékenységű troponin T (hsTnT) assay-vel, kizárásra vagy szabályra. A sürgősségi osztályon (ER) történő megjelenést követő 3 órán belül be kell jelentkezni egy ACS-re, ha a gyanús ACS izolált.
3. A hsTnI vizsgálatok helyi referencianormáinak meghatározása.

Ezen túlmenően ez a tanulmány az Ngee Ann Polytechnic által kifejlesztett 3-D vektoros EKG-rendszer használatának validálására is törekszik, annak megállapítására, hogy a szívinfarktus EKG-n történő diagnosztizálásának szenzitivitása és specifitása elérhető-e vektorkardiográfiával, nem pedig hagyományos 12- vezet EKG felvételeket.

2.0 Hatály

A Szingapúri Általános Kórház jelenlegi klinikai algoritmusa szerint az ambuláns mellkasi fájdalomban szenvedő betegek (CPP) kezdeti értékelést kapnak a sürgősségi osztályon, amely magában foglalja az EKG-t és a vérvételt. A laboratórium megpörgeti és visszatartja a vért, hogy várjon a szívmarkerek kiegészítésére, ha klinikailag indokolt. A mentőautóval érkező más mellkasi fájdalmas betegek EKG-ját a mentőautóban készíthetik el, és az eredményeket faxon továbbítják az sürgősségire. Azok, akiknek kezdeti EKG-ja ST-elevációs szívinfarktusnak (STEMI) konzisztens, azonnali beavatkozást kap. Azokat a betegeket, akiknél nem azonosítottak STEMI-t, a sürgősségi orvos a lehető leghamarabb megvizsgálja az ACS klinikai tüneteit és tüneteit, valamint egyéb olyan diagnózisokat, amelyek klinikai kezelést és/vagy kórházi felvételt igényelnek. Azok a betegek, akiknél ACS gyanúja merül fel, sorozatos troponinmérésekre van szükség, mint alapvető információra a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI) be- vagy kizárásához. A beteg megtekintését követően a sürgősségi orvosok hsTnT mérést adnak a bemutatáskor vett és a laborban tartott mintához. Ez a második hsTnT érték a bemutatás után két órával kerül kirajzolásra. A jelenlegi standard hsTnT vizsgálat és az univerzális definíció alapján a Szingapúri Általános Kórházban az akut MI a troponinszint emelkedése és/vagy csökkenése legalább egy 30 pg/ml feletti értékkel, szívizom ischaemiára utaló tünetekkel. Nincs egyértelmű meghatározás a szükséges emelkedés vagy esés mértékére. A Szingapúri Általános Kórházban végzett egyetlen troponin T mérés referenciatartománya jelenleg abnormális, ha meghaladja a 30 pg/ml-t. Ez a tanulmány összehasonlítja az ARCHITECT hsTnI tesztet és a Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 teszteket a megfelelő Abbott ARCHITECT és Beckman Coulter UniCel DxI 800 immunoassay rendszerekkel, valamint a Roche analizátort használó hsTnT-vel.

A troponin I a szívizom nekrózis érzékeny markere, amely az atheroscleroticus plakk rupturával vagy más spontán koszorúér-betegség (CAD) esemény (I. típusú MI) miatt megemelkedik az intraluminális koszorúér thrombus miatt. A STEMI betegeket kizárjuk ebből a vizsgálatból. E vizsgálat hatóköre az NSTEMI be- és kizárására korlátozódik olyan ER-betegeknél, akiknél ACS-re gyanakszik, és nincs más ismert oka a megemelkedett troponinszintnek.

Az egészségügyi adatkészleteket és a szingapúri általános kórház költségadatait az NSTEMI-diagnózis egy agresszívebb hsTnI algoritmussal rendelkező alternatív modellje költséghatásának felmérésére fogják használni. A kardiológusok egy 30 napos, 1., 2. és 5. éves telefonos telefonos kapcsolatfelvételt, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését és a szűrési adatokat használják fel a diagnózis megállapítására és a beteg kimenetelének megerősítésére.

A nem ST-elevációval járó szívinfarktusok (NSTEMI-k) finom morfológiájú változásokkal járnak, amelyek nem feltétlenül nyilvánvalóak a 12 elvezetéses EKG-n. Ez korlátozza a 12 elvezetéses EKG azon képességét, hogy megerősítően jelezze az NSTEMI-k jelenlétét vagy hiányát. Az Ngee Ann Polytechnic által kifejlesztett 3-D vektoros EKG-rendszer, amely hasonlóságot mutat a vektoros kardiográfiával (VCG, azaz a Frank elvezetési rendszer), feltételezhetően jobb érzékenységgel rendelkezik az MI-vel szemben, mint a rutin 12 elvezetéses EKG. A 3D Vector EKG rendszer által használt modern grafikus felhasználói felület technikák megkönnyítik az értelmezést, mint a VCG. Ezenkívül, mivel az elektródák elhelyezése megegyezik a 12 elvezetéses EKG-val. A jelek megszerzésének klinikai folyamata nem szakad meg, növelve a meglévő munkafolyamatba való integrálhatóságát.

3.0 A tanulmány tervezése és eljárásai

A mellkasi fájdalomban szenvedő betegek azonosítása és beleegyezése a sürgősségi várótérben történik az első osztályozást és a STEMI kizárását követően, valamint a bemutatást követő első vérvételt követő 1 órán belül. A mellkasi fájdalom nyilvántartásához a koordinátorok az NHCS fekvőbetegeket is meghívják a részvételre. A klinikai koordinátorok feladata a vizsgálati csoport vizsgálóinak irányítása alatt a megfelelő vizsgálati jelöltek azonosítása a vizsgálathoz. Segítenek a vizsgálati csoport vizsgálóinak elmagyarázni a vizsgálat célját, és tájékozott beleegyezést szerezni a további vérvételekhez, valamint a telefonos/orvosi feljegyzések eredményfelméréséhez. A betegeket felkérik, hogy csatlakozzanak egy regiszterhez, ahol a klinikai leleteikre, a releváns vizsgálatokra és a klinikai eredményekre vonatkozó részleteket tárolják későbbi hivatkozás céljából egy adatbázisban. Ezenkívül a betegektől azt is megkérdezik, hogy elvégezhető-e rajtuk egy 6 perces EKG. A klinikai koordinátorok elvégzik a 3 flebotómiás húzást, amelyeknek a következő időszakokban kell megtörténniük a bemutató sorsolást követően, hogy bekerüljenek a vizsgálatba:

Sorsolási ablak időtartama prezentáció után sorsolás 0 óra 0-30 perc

1. óra 60-90 perc
2. óra 120-150 perc

A mintákat 5,0 ml-es gélcsövekbe gyűjtik (szérumelválasztó cső). Minden betegtől összesen körülbelül 15 ml vért vesznek le. A vérmintát a National Heart Center Singapore (NHCS) laboratóriumában dolgozzák fel. A klinikai koordinátorok minden egyes páciens szérumát 2 külön fiolában tárolják, és lefagyasztják a fagyasztóban ≤-80°C-on. A lefagyasztott szérummintákat a hsTnI tesztek elvégzésére fogja használni az Abbott ARCHITECT i2000 analizátoron NHCS-ben és az ACCESS AccuTnI+3 assay-t a Beckman Coulter UniCel Dxl 800 analizátoron az SGH Pathology-ban a vizsgálati koordinátor, illetve az SGH Pathology laboratórium munkatársai.

A szűrési esetjelentés űrlap kitöltése szükséges, és 3 kulcsfontosságú elemről gyűjt információkat: 1) a mellkasi fájdalom kezdete/jellemzői; 2) átfogó demográfiai adatok a vizsgált populáció leírására; és 3) a TIMI kockázati pontszámok generálásához szükséges adatok (I. melléklet).

A 3D-Vector EKG használatának értékeléséhez 1000 12 elvezetéses EKG-t kell lekérni az elektrokardiográfokról az SGH sürgősségi osztályán, az utóelemzést pedig az NHCS-ben kell elvégezni. A leolvasott EKG-kat 3D-vektor EKG-vé alakítják, és elemzik, hogy olyan megkülönböztető paramétereket nyerjenek ki, amelyek megbízhatóan felhasználhatók az ischaemia jelenlétének diagnosztizálására és lokalizálására. A diagnózisok pontosságát a páciensen a normál kezelés során elvégzett további diagnosztikai vizsgálatok eredményeivel ellenőrzik. Ezen 1000 rekord elemzéséből számítják ki a 3D-Vector EKG érzékenységét és specificitását az akut koszorúér-szindróma lokalizálására.

4.0 Laborvizsgálati rendelések, vérvételek és elemzések

A beteg sürgősségi orvos általi klinikai értékelése után az orvos rendelhet klinikai célokra kiegészítő troponint, amelyet a nulla időpontban történő "bemutatás" vérvételhez alkalmaznak. Hasonlóképpen, klinikai célokra 2 órás troponint is lehet rendelni.

A Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 tesztek elemzése UniCel DxI 800 immunoassay rendszeren történik a Szingapúri Általános Kórház (SGH) Patológiájában. Az ARCHITECT hsTnI assay elemzése Abbott ARCHITECT i2000 analizátoron történik a National Heart Center Singapore (NHCS) Laboratóriumában. A hsTnI assay kalibrálását, kalibrálási ellenőrzését, keresztezési validálását és napi minőségellenőrzését orvostechnológusok végzik a normál laboratóriumi műveletekkel együtt.

6.0 A vizsgálat időtartama

Várhatóan 4000 beteget vonnak be a vizsgálatba a felvétel napjától számított 5 éven belül. Az új betegek toborzása 4000 beteg felvétele után fejeződik be.

7.0 Adatvisszakeresés

A laboratóriumi adatokat a SingHealth Információs Rendszerben tárolják. Az adatok kinyerése Excel-táblázatba történő exportálással történik. A klinikai adatokat kinyomtatják és egy szabványos esetjelentési űrlap segítségével számítógépes adatbázisba viszik be.

8.0 Telefon/ Orvosi feljegyzések Nyomon követés

A vizsgálatban részt vevő betegekkel telefonon/orvosi feljegyzéseken keresztül a felvételt követő 30. napon, 1., 2. és 5. évben felvesszük a kapcsolatot minden olyan klinikai esemény vagy tünet miatt, amely az elbírálás szempontjából lényeges.