Evaluering af hsTnI i behandlingen af ​​patienter med brystsmerter på akutmodtagelsen (hsTnI)

Formål

Den nuværende plejealgoritme med høj følsomhed troponin T (hsTnT) kræver op til 6,5 timer at diagnosticere en ACS. Data vil blive stratificeret baseret på tidspunktet for symptomdebut og køn. En sundhedsøkonomisk og resultatmodel vil blive anvendt ved hjælp af de optimale højfølsomme troponin I (hsTnI) afskæringsværdier og træktider for at bestemme omkostningerne og udbyttet forudsagt ved optimal udnyttelse af hsTnI.

Et brystsmerteregister vil blive oprettet for at sammenligne højfølsom troponin I (hsTnI) versus højfølsom troponin T (hsTnT) for alle patienter, der møder op på skadestuen og kræver blodprøvetagning. Resultaterne af disse patienter vil blive sporet i løbet af undersøgelsesperioden.

Formålet med at gennemføre denne undersøgelsesevaluering er:

1. At forkorte brystsmerteprotokollen for egnede patienter til < 3 timer sammenlignet med den nuværende 6 timers protokol med de seneste højsensitive Troponin I-assays.
2. For at bestemme gyldigheden af ​​Abbott ARCHITECT i2000 og Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 med en accelereret algoritme sammenlignet med standardbehandlingen akut koronarsyndrom (ACS) algoritme og højfølsom troponin T (hsTnT) assay, for at udelukke eller udelukke- ind til en ACS inden for 3 timer efter præsentation til skadestuen (ER) med isoleret mistænkt ACS.
3. At etablere de lokale referencenormer for hsTnI-analyser.

Derudover vil denne undersøgelse også søge at validere brugen af ​​et 3-D vektor-EKG-system udviklet af Ngee Ann Polytechnic for at se, om forbedret sensitivitet og specificitet for diagnosticering af myokardieinfarkt på EKG kan opnås ved hjælp af vektorkardiografi frem for konventionel 12- bly EKG-optagelser.

2.0 Omfang

I henhold til den nuværende kliniske algoritme på Singapore General Hospital modtager ambulatoriske brystsmertepatienter (CPP) en indledende evaluering efter præsentation til skadestuen, der inkluderer et EKG og blodprøvetagning. Laboratoriet drejer og holder blodet for at afvente yderligere ordrer på hjertemarkører, hvis det er klinisk indiceret. Andre brystsmertepatienter, der ankommer med ambulance, kan få taget EKG i ambulancen, og resultaterne faxet videre til skadestuen. De, der har et initialt EKG, der stemmer overens med et myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), får øjeblikkelig indgreb. Patienter, der ikke har STEMI identificeret, evalueres af en akutlæge så hurtigt som muligt for kliniske tegn og symptomer på ACS, samt andre diagnoser, der kræver klinisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse. Patienter med mistanke om ACS kræver serielle Troponin-målinger som væsentlig information for ind- eller udelukkelse af et myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI). Efter at have set patienten, vil skadestuelægerne tilføje en hsTnT-måling til prøven, der blev udtaget ved præsentationen og holdt i laboratoriet. Denne anden hsTnT-værdi tegnes to timer efter præsentationen. Ved at bruge den nuværende standard for pleje hsTnT-analyse og den universelle definition defineres en akut MI på Singapore General Hospital som en troponinstigning og/eller -fald med mindst én værdi over 30 pg/ml med symptomer, der tyder på myokardieiskæmi. Der er ingen klar definition af mængden af ​​stigning eller fald, der kræves. Referenceområdet for en enkelt troponin T-måling på Singapore General Hospital er i øjeblikket defineret som unormalt, hvis det er over 30 pg/ml. Denne undersøgelse vil sammenligne ARCHITECT hsTnI assay og Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 assays ved hjælp af respektive Abbott ARCHITECT og Beckman Coulter UniCel DxI 800 immunoassay systemer med hsTnT ved hjælp af Roche analysator.

Troponin I er en følsom markør for myokardienekrose, som vil blive forhøjet på grund af en intraluminal koronar trombe relateret til aterosklerotisk plakruptur eller anden spontan koronararteriesygdom (CAD) hændelse (MI Type I). STEMI-patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Omfanget af denne undersøgelse vil være begrænset til reglering og udelukkelse af NSTEMI hos ER-patienter med mistænkt ACS og ingen andre kendte årsager til forhøjet troponin.

Sundhedsdatasæt og Singapore General Hospitals omkostningsdata vil blive brugt til at vurdere omkostningseffekten af ​​en alternativ model for NSTEMI-diagnose med en mere aggressiv hsTnI-algoritme. En 30 dages, år 1, 2 og 5 opfølgende telefonkontakt i forbindelse med journalgennemgang og screeningsdata vil blive brugt af kardiologer til at bestemme diagnosen og bekræfte patientens resultat.

Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkter (NSTEMI'er) har subtile ændringer i morfologier, som måske ikke er tydelige på et 12-aflednings EKG. Dette begrænser 12-aflednings-EKG'ets evne til at indikere tilstedeværelse eller fravær af NSTEMI'er. 3-D vektor-EKG-systemet udviklet af Ngee Ann Polytechnic, som har ligheder med vektorkardiografi (VCG, dvs. Frank-ledningssystemet) postuleres at have bedre følsomhed over for MI end det rutinemæssige 12-aflednings-EKG. Moderne grafiske brugergrænsefladeteknikker, der bruges af 3-D vektor-EKG-systemet, gør fortolkning nemmere end VCG. Derudover, da elektrodeplaceringerne er identiske med et 12-aflednings-EKG. Den kliniske procedure til at opnå signalerne forstyrres ikke, hvilket øger dens levedygtighed for integration i eksisterende arbejdsgange.

3.0 Undersøgelsesdesign og -procedurer

Brystsmertepatienter vil blive identificeret og givet samtykke i ER-venteområdet efter indledende triage og udelukkelse af STEMI og inden for 1 time efter den første blodprøvetagning ved præsentationen. Til registrering af brystsmerter vil koordinatorer også invitere NHCS indlagte patienter til at deltage. De kliniske koordinatorer vil under vejledning af undersøgelsesteamets efterforskere være ansvarlige for at identificere passende studiekandidater til at deltage i denne undersøgelse. De vil hjælpe undersøgelsesteamets efterforskere med at forklare formålet med undersøgelsen og indhente informeret samtykke til yderligere blodudtagninger samt en opfølgende telefon-/medicinsk udfaldsundersøgelse. Patienter vil blive inviteret til at deltage i et register, hvor detaljer vedrørende deres kliniske fund, relevante undersøgelser og kliniske resultater vil blive gemt til mulig fremtidig reference i en database. Derudover vil patienter også blive spurgt, om et 6-minutters EKG kan udføres på dem. De kliniske koordinatorer vil udføre de 3 flebotomi-lodtrækninger, som skal ske inden for følgende vinduesperioder efter præsentationslodtrækningen for at blive inkluderet i undersøgelsen:

Tegn Vinduesperiode efter præsentation tegning 0t 0-30 min

1. t 60-90 min
2. t 120 - 150 min

Prøver vil blive opsamlet i 5,0 ml gelrør (serumseparatorrør). I alt vil der blive indsamlet ca. 15 ml blod fra hver patient. Blodprøven vil blive behandlet på National Heart Center Singapore (NHCS) laboratorium. De kliniske koordinatorer opbevarer hver patients serum i 2 separate hætteglas og fryser dem i fryseren ved ≤-80°C. De frosne serumprøver vil blive brugt til at udføre hsTnI-analyser på Abbott ARCHITECT i2000-analysatoren i NHCS og ACCESS AccuTnI+3-assays på Beckman Coulter UniCel Dxl 800-analysatoren i SGH-patologi af studiekoordinatoren og SGH-patologilaboratoriet.

Screeningssagsrapporten er påkrævet for at udfylde og vil indsamle oplysninger om 3 nøgleelementer: 1) brystsmerter debut/karakteristika; 2) omfattende demografi til at beskrive undersøgelsespopulationen; og 3) data for generering af TIMI risikoscore (bilag I).

For at vurdere brugen af ​​3D-vektor-EKG skal der hentes et mål på 1000 12-aflednings-EKG'er fra elektrokardiograferne på SGH Akutafdelingens triage, med efteranalysen til NHCS. De hentede EKG'er vil blive konverteret til 3D-vektor EKG og analyseret for at udtrække diskriminerende parametre, som pålideligt kan bruges til at diagnosticere og lokalisere tilstedeværelsen af ​​iskæmi. Nøjagtigheden af ​​diagnoserne vil blive modkontrolleret med resultaterne af yderligere diagnostiske test udført på patienten i det normale behandlingsforløb. Ud fra analysen af ​​disse 1000 optegnelser vil sensitiviteten og specificiteten af ​​3D-vektor-EKG'et til lokalisering af akut koronarsyndrom blive beregnet.

4.0 Laboratorietestordrer, blodudtagninger og analyse

Efter klinisk vurdering af patienten af ​​en skadestuelæge, kan en tilføjelsestroponin bestilles til kliniske formål af lægen, som vil blive anvendt på tidspunktet nul "præsentation" blodudtagning. Ligeledes kan en 2-timers troponin bestilles til kliniske formål.

Analyse af Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3-assays vil finde sted på UniCel DxI 800 immunoassay-system i Singapore General Hospital (SGH) Pathology. Analyse af ARCHITECT hsTnI assay vil finde sted på Abbott ARCHITECT i2000 analysator i National Heart Center Singapore (NHCS) Laboratory. Kalibrering, kalibreringsverifikation, cross-over-validering og daglig kvalitetskontrol for hsTnI-analysen vil blive udført af medicinske teknologer i forbindelse med normale laboratorieoperationer.

6.0 Studievarighed

4.000 patienter forventes at være inkluderet i undersøgelsen i en periode på 5 år fra rekrutteringsdagen. Rekruttering af nye patienter ophører, når 4.000 patienter er indskrevet.

7.0 Datahentning

Laboratoriedata vil blive gemt i SingHealth Information System. Udtræk af dataene vil blive udført ved eksport til et Excel-regneark. Kliniske data vil blive printet ud og indtastet i en computerdatabase ved hjælp af en standardiseret case-rapportformular.

8.0 Telefon/ Sygejournal Opfølgning

Undersøgelsespatienter vil blive kontaktet via telefon/journaler på dag 30, år 1, år 2 og år 5 efter rekruttering for eventuelle kliniske hændelser eller symptomer, der vil være relevante for bedømmelsen.