HsTnI 在急诊科胸痛患者管理中的评价 (hsTnI)

目的

当前使用高灵敏度肌钙蛋白 T (hsTnT) 的护理算法标准需要长达 6.5 小时来诊断 ACS。 数据将根据症状发作时间和性别进行分层。 将使用最佳高灵敏度肌钙蛋白 I (hsTnI) 截止值和抽取时间来应用健康经济学和结果模型，以确定从 hsTnI 的最佳利用中预测的成本和结果收益。

将建立胸痛登记处，以比较所有到急诊室就诊并需要抽血的患者的高敏肌钙蛋白 I (hsTnI) 与高敏肌钙蛋白 T (hsTnT)。 将在研究期间跟踪这些患者的结果。

进行本研究评估的目的是：

1. 与目前使用最新的高灵敏度肌钙蛋白 I 检测的 6 小时方案相比，将合适患者的胸痛方案缩短至 < 3 小时。
2. 与护理标准急性冠状动脉综合征 (ACS) 算法和高灵敏度肌钙蛋白 T (hsTnT) 测定相比，确定 Abbott ARCHITECT i2000 和 Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 使用加速算法的有效性，以排除或排除-在将疑似 ACS 送往急诊室 (ER) 后 3 小时内接受 ACS。
3. 建立 hsTnI 检测的本地参考规范。

此外，这项研究还将寻求验证由义安理工学院开发的 3-D 矢量心电图系统的使用，看看是否可以使用矢量心动图而不是传统的 12-心电图来提高心电图诊断心肌梗塞的灵敏度和特异性。导联心电图记录。

2.0 范围

根据新加坡中央医院目前的临床流程，门诊胸痛患者 (CPP) 会在急诊室就诊时接受初步评估，包括心电图和抽血。 如果有临床指征，实验室会旋转并保存血液以等待心脏标记物的附加订单。由救护车到达的其他胸痛患者可能会在救护车上进行心电图检查，并将结果传真到急诊室。 那些初始心电图与 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 一致的患者会立即接受干预。 急诊医师会尽快评估未确诊 STEMI 的患者是否存在 ACS 的临床体征和症状，以及其他需要临床治疗和/或住院的诊断。 疑似 ACS 患者需要连续测量肌钙蛋白，作为判断或排除非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 的基本信息。 看过病人后，急诊医师将对在就诊时抽取并保存在实验室的样本进行 hsTnT 测量。 第二个 hsTnT 值是在呈现后两小时绘制的。 使用当前的护理标准 hsTnT 检测和通用定义，新加坡中央医院将急性 MI 定义为肌钙蛋白升高和/或下降，至少有一个值高于 30pg/mL，并伴有心肌缺血的症状。 对于所需的上升或下降量没有明确的定义。 新加坡中央医院单次肌钙蛋白 T 测量的参考范围目前被定义为异常，如果高于 30pg/mL。 本研究将使用各自的 Abbott ARCHITECT 和 Beckman Coulter UniCel DxI 800 免疫测定系统比较 ARCHITECT hsTnI 测定和 Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 测定，以及使用 Roche 分析仪的 hsTnT。

肌钙蛋白 I 是心肌坏死的敏感标志物，由于与动脉粥样硬化斑块破裂或其他自发性冠状动脉疾病 (CAD) 事件（MI 类型 I）相关的腔内冠状动脉血栓，肌钙蛋白 I 会升高。 STEMI 患者将被排除在本研究之外。 本研究的范围将仅限于在疑似 ACS 且没有其他已知的肌钙蛋白升高原因的 ER 患者中纳入和排除 NSTEMI。

医疗保健数据集和新加坡中央医院成本数据将用于评估使用更积极的 hsTnI 算法进行 NSTEMI 诊断的替代模型的成本影响。 心脏病专家将使用 30 天、第 1、2 和 5 年的后续电话联系以及医疗记录审查和筛查数据来确定诊断和确认患者结果。

非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 在形态上有细微的变化，在 12 导联心电图上可能不明显。 这限制了 12 导联心电图明确指示 NSTEMI 存在与否的能力。 义安理工学院开发的 3-D 矢量心电图系统与矢量心电图（VCG，即 Frank 导联系统）有相似之处，被认为比常规 12 导联心电图对 MI 具有更好的敏感性。 3-D Vector ECG 系统使用的现代图形用户界面技术使解释比 VCG 更容易。 此外，由于电极放置与 12 导联心电图相同。 获取信号的临床程序不会中断，从而增加了其集成到现有工作流程中的可行性。

3.0 研究设计和程序

在初次分诊和排除 STEMI 后以及就诊时初次抽血后 1 小时内，将在 ER 等候区识别并同意胸痛患者。 对于胸痛登记，协调员还将邀请 NHCS 住院患者参与。 临床协调员在研究团队调查员的指导下，将负责确定合适的研究候选人加入本研究。 他们将协助研究团队的调查人员解释研究的目的，并获得额外抽血的知情同意书以及后续电话/医疗记录结果调查。 患者将被邀请加入一个登记处，其中有关他们的临床发现、相关调查和临床结果的详细信息将被存储在数据库中以备将来参考。 此外，还将询问患者是否可以对他们进行 6 分钟的心电图检查。 临床协调员将进行 3 次采血抽取，这必须在展示抽取后的以下窗口期内进行，才能纳入研究：

演示文稿抽奖后的抽奖窗口期 0h 0-30 min

1. 小时 60-90 分钟
2. 小时 120 - 150 分钟

标本将收集在 5.0 ml 凝胶管（血清分离管）中。 将从每位患者身上采集总共约 15 毫升的血液。 血样将在新加坡国家心脏中心 (NHCS) 实验室进行处理。 临床协调员会将每位患者的血清储存在 2 个独立的小瓶中，并将它们冷冻在≤-80°C 的冰箱中。 研究协调员和 SGH 病理学实验室工作人员将使用冷冻血清样本在 NHCS 的 Abbott ARCHITECT i2000 分析仪上进行 hsTnI 分析，并在 SGH 病理学的 Beckman Coulter UniCel Dxl 800 分析仪上进行 ACCESS AccuTnI+3 分析。

需要填写筛查病例报告表，并将收集有关 3 个关键要素的信息：1) 胸痛发作/特征； 2) 综合人口统计资料来描述研究人群； 3) TIMI 风险评分生成数据（附录 I）。

为了评估 3D-Vector ECG 的使用，目标是在 SGH 急诊科分诊时从心电图仪中检索 1000 个 12 导联 ECG，并在 NHCS 进行事后分析。 检索到的 ECG 将被转换为 3D 矢量 ECG 并进行分析以提取鉴别参数，这些参数可以可靠地用于诊断和定位局部缺血的存在。 诊断的准确性将与在正常治疗过程中对患者进行的进一步诊断测试的结果进行核对。 通过对这 1000 条记录的分析，将计算 3D 矢量心电图定位急性冠脉综合征的敏感性和特异性。

4.0 实验室测试订单、抽血和分析

在 ER 医生对患者进行临床评估后，医生可能会为临床目的订购附加肌钙蛋白，该肌钙蛋白将应用于时间零“呈现”抽血。 同样，可以为临床目的订购 2 小时肌钙蛋白。

Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 检测的分析将在新加坡中央医院 (SGH) 病理科的 UniCel DxI 800 免疫检测系统上进行。 ARCHITECT hsTnI 测定的分析将在新加坡国家心脏中心 (NHCS) 实验室的雅培 ARCHITECT i2000 分析仪上进行。 hsTnI 检测的校准、校准验证、交叉验证和日常质量控制将由医学技术人员结合正常的实验室操作进行。

6.0 学习时间

从招募之日起的 5 年内，预计将有 4,000 名患者被纳入研究。 4000名患者入组后，新患者招募结束。

7.0 数据检索

实验室数据将存储在 SingHealth 信息系统中。 数据的提取将通过导出到 Excel 电子表格来完成。 临床数据将被打印出来，并使用标准化的病例报告表输入计算机数据库。

8.0 电话/病历随访

在招募后的第 30 天、第 1 年、第 2 年和第 5 年，将通过电话/医疗记录联系研究患者，了解与裁决相关的任何临床事件或症状。