응급실 흉통 환자 관리에서 hsTnI 평가 (hsTnI)

목적

고감도 트로포닌 T(hsTnT)를 사용하는 현재 치료 알고리즘의 표준은 ACS를 진단하는 데 최대 6.5시간이 필요합니다. 데이터는 증상 발병 시간과 성별에 따라 계층화됩니다. 최적의 고감도 트로포닌 I(hsTnI) 컷오프 값과 도출 시간을 사용하여 건강 경제학 및 결과 모델을 적용하여 hsTnI의 최적 활용으로 예측되는 비용 및 결과 이점을 결정합니다.

응급실에 내원하고 채혈이 필요한 모든 환자에 대해 고감도 트로포닌 I(hsTnI) 대 고감도 트로포닌 T(hsTnT)를 비교하기 위해 흉통 등록이 설정됩니다. 이 환자들의 결과는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.

이 연구 평가를 수행하는 목적은 다음과 같습니다.

1. 최신 고감도 Troponin I 검사를 사용하여 현재 6시간 프로토콜에 비해 적절한 환자의 흉통 프로토콜을 3시간 미만으로 단축합니다.
2. Abbott ARCHITECT i2000 및 Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3의 타당성을 결정하기 위해 표준 치료 급성 관상동맥 증후군(ACS) 알고리즘 및 고감도 트로포닌 T(hsTnT) 분석과 비교하여 가속화된 알고리즘을 배제하거나 배제합니다. 격리된 의심되는 ACS로 응급실(ER)에 내원한 후 3시간 이내에 ACS를 받으십시오.
3. hsTnI 분석에 대한 로컬 참조 표준을 설정합니다.

또한 이 연구는 Ngee Ann Polytechnic에서 개발한 3D 벡터 ECG 시스템의 사용을 검증하여 ECG에 대한 심근 경색 진단에 대한 민감도와 특이성이 기존의 12-12- 리드 ECG 기록.

2.0 범위

싱가포르 종합병원의 현재 임상 알고리즘에 따라 외래성 흉통 환자(CPP)는 응급실에 제출할 때 ECG 및 채혈을 포함하는 초기 평가를 받습니다. 실험실은 임상적으로 지시된 경우 심장 마커에 대한 추가 주문을 기다리기 위해 혈액을 회전시키고 보유합니다. 구급차로 도착한 다른 흉통 환자는 구급차에서 ECG를 촬영하고 결과를 응급실로 미리 팩스로 보낼 수 있습니다. ST 상승 심근 경색증(STEMI)과 일치하는 초기 ECG가 있는 환자는 즉각적인 개입을 받습니다. STEMI가 확인되지 않은 환자는 ACS의 임상 징후 및 증상뿐만 아니라 임상 치료 및/또는 입원이 필요한 기타 진단에 대해 가능한 한 빨리 응급실 의사가 평가합니다. ACS가 의심되는 환자는 non-ST 상승 심근경색(NSTEMI)의 규칙 인 또는 규칙 아웃을 위한 필수 정보로 일련의 Troponin 측정이 필요합니다. 환자를 진찰한 후 응급실 의사는 프레젠테이션에서 채취하여 실험실에 보관한 샘플에 hsTnT 측정을 추가합니다. 이 두 번째 hsTnT 값은 프레젠테이션 2시간 후에 그려집니다. 현재 치료 표준 hsTnT 검사와 보편적 정의를 사용하여 싱가포르 종합 병원의 급성 MI는 심근 허혈을 암시하는 증상과 함께 30pg/mL 이상의 값으로 트로포닌 상승 및/또는 하강으로 정의됩니다. 필요한 상승 또는 하락량에 대한 명확한 정의가 없습니다. 현재 Singapore General Hospital의 단일 troponin T 측정 기준 범위는 30pg/mL 이상이면 비정상으로 정의됩니다. 이 연구에서는 각각 Abbott ARCHITECT 및 Beckman Coulter UniCel DxI 800 면역분석 시스템을 사용하는 ARCHITECT hsTnI 분석 및 Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 분석을 Roche 분석기를 사용하는 hsTnT와 비교합니다.

트로포닌 I은 심근 괴사의 민감한 표지자이며, 이는 죽상경화판 파열 또는 기타 자발성 관상 동맥 질환(CAD) 사건(MI 유형 I)과 관련된 내강 내 관상 동맥 혈전으로 인해 상승할 것입니다. STEMI 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 이 연구의 범위는 ACS가 의심되고 troponin 상승에 대한 다른 알려진 원인이 없는 ER 환자에서 NSTEMI의 규칙인 및 규칙아웃으로 제한됩니다.

의료 데이터 세트 및 싱가포르 종합 병원 비용 데이터는 보다 공격적인 hsTnI 알고리즘을 사용하여 NSTEMI 진단을 위한 대체 모델의 비용 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 의료 기록 검토 및 스크리닝 데이터와 함께 30일, 1년, 2년 및 5년 후속 전화 연락은 심장 전문의가 진단을 결정하고 환자 결과를 확인하는 데 사용됩니다.

NSTEMI(Non-ST Elevation Myocardial Infarctions)는 12리드 ECG에서 명확하지 않을 수 있는 미묘한 형태 변화가 있습니다. 이는 NSTEMI의 존재 또는 부재를 긍정적으로 나타내는 12-리드 ECG의 기능을 제한합니다. Ngee Ann Polytechnic에서 개발한 벡터 심전도(VCG, 즉 Frank 리드 시스템)와 유사한 3D 벡터 ECG 시스템은 일상적인 12리드 ECG보다 MI에 더 나은 감도를 갖는 것으로 가정됩니다. 3-D 벡터 ECG 시스템에서 사용하는 최신 그래픽 사용자 인터페이스 기술은 VCG보다 해석이 더 쉽습니다. 또한 전극 배치가 12리드 ECG와 동일하기 때문입니다. 신호 획득을 위한 임상 절차가 중단되지 않아 기존 워크플로우에 통합할 수 있는 가능성이 높아집니다.

3.0 연구 설계 및 절차

흉통 환자는 STEMI의 초기 분류 및 배제 후 그리고 내원 시 최초 채혈 후 1시간 이내에 응급실 대기실에서 식별되고 동의될 것입니다. 흉통 등록을 위해 코디네이터는 NHCS 입원 환자도 참여하도록 초대합니다. 임상 코디네이터는 연구 팀 조사자의 지도하에 이 연구에 참여할 적절한 연구 후보를 식별할 책임이 있습니다. 그들은 연구 팀 조사관이 연구 목적을 설명하고 추가 혈액 채취 및 후속 전화/의료 기록 결과 조사에 대한 정보에 입각한 동의를 얻도록 도울 것입니다. 환자는 임상 결과, 관련 조사 및 임상 결과에 대한 세부 정보가 향후 데이터베이스에서 참조할 수 있도록 저장되는 레지스트리에 가입하도록 초대됩니다. 또한 환자에게 6분 ECG를 수행할 수 있는지 질문합니다. 임상 코디네이터는 연구에 포함되도록 프리젠테이션 추첨 후 다음 창 기간 내에 발생해야 하는 3개의 정맥 절개 추첨을 수행합니다.

프리젠테이션 후 무승부 창 기간 0h 0-30분

1. 시간 60-90분
2. 시간 120 - 150분

표본은 5.0ml 젤 튜브(혈청 분리기 튜브)에 수집됩니다. 각 환자로부터 총 약 15ml의 혈액을 채취합니다. 혈액 샘플은 국립 심장 센터 싱가포르(NHCS) 실험실에서 처리됩니다. 임상 코디네이터는 각 환자의 혈청을 2개의 개별 바이알에 보관하고 ≤-80°C의 냉동고에서 동결합니다. 연구 코디네이터와 SGH 병리학 연구실 직원은 각각 NHCS의 Abbott ARCHITECT i2000 분석기에서 hsTnI 분석을 수행하고 SGH 병리학의 Beckman Coulter UniCel Dxl 800 분석기에서 ACCESS AccuTnI+3 분석을 수행하는 데 냉동 혈청 샘플을 사용할 것입니다.

스크리닝 사례 보고서 양식은 작성에 필요하며 3가지 주요 요소에 대한 정보를 수집합니다. 1) 흉통 발병/특징; 2) 연구 모집단을 설명하기 위한 포괄적인 인구 통계; 3) TIMI 위험 점수 생성을 위한 데이터(부록 I).

3D-벡터 ECG의 사용을 평가하기 위해 SGH 응급실 분류의 심전계에서 1000개의 12리드 ECG 목표를 검색하고 NHCS에서 사후 분석을 수행해야 합니다. 검색된 ECG는 3D 벡터 ECG로 변환되고 분석되어 허혈의 존재를 진단하고 국소화하는 데 안정적으로 사용할 수 있는 식별 매개변수를 추출합니다. 진단의 정확성은 정상적인 치료 과정에서 환자에게 수행된 추가 진단 검사 결과와 함께 확인됩니다. 이 1000개 기록의 분석에서 급성 관상동맥 증후군을 국소화하기 위한 3D-벡터 ECG의 민감도와 특이도가 계산됩니다.

4.0 실험실 테스트 지시, 채혈 및 분석

응급실 의사가 환자를 임상적으로 평가한 후 의사는 임상 목적을 위해 추가 트로포닌을 주문할 수 있으며 이는 시간 제로 "제시" 채혈에 적용됩니다. 마찬가지로 임상 목적으로 2시간 트로포닌을 처방할 수 있습니다.

Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 분석의 분석은 싱가포르 종합병원(SGH) 병리학의 UniCel DxI 800 면역분석 시스템에서 수행됩니다. ARCHITECT hsTnI 분석의 분석은 싱가포르 국립심장센터(NHCS) 연구소의 Abbott ARCHITECT i2000 분석기에서 수행됩니다. 보정, 보정 검증, 교차 검증 및 hsTnI 분석에 대한 일일 품질 관리는 일반 실험실 작업과 함께 의료 기술자가 수행합니다.

6.0 연구 기간

모집일로부터 5년 동안 4,000명의 환자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 신규 환자 모집은 4,000명의 환자가 등록되면 종료됩니다.

7.0 데이터 검색

실험실 데이터는 SingHealth 정보 시스템에 저장됩니다. 데이터 추출은 Excel 스프레드시트로 내보내기를 통해 수행됩니다. 임상 데이터는 인쇄되어 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 컴퓨터 데이터베이스에 입력됩니다.

8.0 전화/의료 기록 후속 조치

연구 환자는 판정과 관련된 임의의 임상 사건 또는 증상에 대해 모집 후 30일, 1년차, 2년차 및 5년차에 전화/의료 기록으로 연락을 받게 됩니다.