HsTnI:n arviointi rintakipupotilaiden hoidossa ensiapuosastolla (hsTnI)

Tarkoitus

Nykyinen hoitoalgoritmi, jossa käytetään korkean herkkyyden troponiini T:tä (hsTnT), vaatii jopa 6,5 ​​tuntia ACS:n diagnosoimiseen. Tiedot ositetaan oireiden alkamisajan ja sukupuolen perusteella. Terveystalous- ja tulosmallia sovelletaan optimaalisten korkean herkkyyden troponiini I:n (hsTnI) raja-arvojen ja vetoaikojen avulla hsTnI:n optimaalisesta käytöstä ennustettujen kustannus- ja tuloshyötyjen määrittämiseksi.

Rintakipurekisteri perustetaan vertaamaan korkean herkkyyden troponiini I:tä (hsTnI) korkean herkkyyden troponiini T:hen (hsTnT) kaikille ensiapuun saapuville ja verikokeen tarvitseville potilaille. Näiden potilaiden tuloksia seurataan tutkimusjakson aikana.

Tämän tutkimusarvioinnin tarkoitus on:

1. Lyhentämään sopivien potilaiden rintakipuprotokollaa < 3 tuntiin verrattuna nykyiseen 6 tunnin protokollaan uusimmilla erittäin herkkäillä troponiini I -määrityksillä.
2. Abbott ARCHITECT i2000:n ja Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3:n validiteetin määrittäminen nopeutetulla algoritmilla verrattuna akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) standardialgoritmiin ja korkean herkkyyden troponiini T (hsTnT) -määritykseen, sulkea pois tai sääntö- ACS:lle 3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta, jos epäilty ACS on eristetty.
3. Määrittää paikalliset vertailunormit hsTnI-määrityksille.

Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään myös validoimaan Ngee Ann Polytechnicin kehittämän 3-D-vektori-EKG-järjestelmän käyttö, jotta voidaan selvittää, voidaanko sydäninfarktin diagnoosin herkkyyttä ja spesifisyyttä parantaa EKG:n avulla käyttämällä vektorikardiografiaa tavanomaisen 12- johtaa EKG-tallenteita.

2.0 Soveltamisala

Singaporen yleissairaalan nykyisen kliinisen algoritmin mukaan ambulatoriset rintakipupotilaat (CPP) saavat ensiarvioinnin päivystykseen, joka sisältää EKG:n ja verenoton. Laboratorio pyörii ja säilyttää veren odottamaan lisätilauksia sydämen merkkiaineista, jos se on kliinisesti aiheellista. Muille ambulanssilla saapuville rintakipupotilaille saatetaan ottaa EKG ambulanssissa ja tulokset faksata päivystykseen. Niille, joiden EKG on alkuvaiheessa, joka vastaa ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI), hoidetaan välittömästi. Päivystyslääkäri arvioi mahdollisimman pian potilailta, joilla ei ole STEMI-tautia, ACS:n kliinisten merkkien ja oireiden sekä muiden kliinistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa vaativien diagnoosien varalta. Potilaat, joilla epäillään ACS:ää, tarvitsevat troponiinin sarjamittauksia olennaisena tietona ei-ST-nousua aiheuttavan sydäninfarktin (NSTEMI) sulkemiseksi sisään tai pois. Potilaan näkemisen jälkeen päivystyslääkärit lisäävät hsTnT-mittauksen näytteeseen, joka otetaan esittelyn yhteydessä ja pidetään laboratoriossa. Tämä toinen hsTnT-arvo piirretään kaksi tuntia esityksen jälkeen. Nykyisen hoidon hsTnT-määrityksen ja yleisen määritelmän mukaan akuutti sydäninfarkti määritellään Singaporen yleissairaalassa troponiinin nousuksi ja/tai laskuksi, jonka vähintään yksi arvo on yli 30 pg/ml ja oireet, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemiaan. Ei ole selkeää määritelmää vaadittavalle nousun tai laskun määrälle. Yksittäisen troponiini T -mittauksen vertailualue Singaporen yleissairaalassa määritellään tällä hetkellä epänormaaliksi, jos se on yli 30 pg/ml. Tässä tutkimuksessa verrataan ARCHITECT hsTnI -testiä ja Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 -määrityksiä vastaavia Abbott ARCHITECT- ja Beckman Coulter UniCel DxI 800 -immunomääritysjärjestelmiä käyttäen hsTnT:hen käyttäen Roche-analysaattoria.

Troponiini I on herkkä sydänlihasnekroosin merkkiaine, joka kohoaa ateroskleroottisen plakin repeämän tai muun spontaanin sepelvaltimotaudin (CAD) (MI-tyypin I) aiheuttaman intraluminaalisen sepelvaltimotukoksen vuoksi. STEMI-potilaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Tämän tutkimuksen laajuus rajoittuu NSTEMI:n sulkemiseen ja sulkemiseen pois ER-potilailla, joilla epäillään ACS:ää eikä muita tunnettuja syitä kohonneelle troponiinille.

Terveydenhuollon tietojoukkoja ja Singaporen yleissairaalan kustannustietoja käytetään arvioimaan NSTEMI-diagnoosin vaihtoehtoisen mallin kustannusvaikutuksia aggressiivisemmalla hsTnI-algoritmilla. Kardiologit käyttävät 30 päivää, vuosien 1, 2 ja 5 seurantapuhelinyhteyttä sekä potilastietojen tarkastelu- ja seulontatietoja määrittääkseen diagnoosin ja vahvistaakseen potilaan lopputuloksen.

Sydäninfarktit, joissa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), sisältävät hienoisia muutoksia morfologioissa, jotka eivät välttämättä ole ilmeisiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Tämä rajoittaa 12-kytkentäisen EKG:n kykyä osoittaa myöntävästi NSTEMI:n olemassaoloa tai puuttumista. Ngee Ann Polytechnicin kehittämän 3-D Vector EKG -järjestelmän, jolla on yhtäläisyyksiä vektorikardiografian (VCG, eli Frankin johtojärjestelmän) kanssa, oletetaan olevan parempi herkkyys MI:lle kuin rutiininomaisella 12-kytkentäisellä EKG:lla. 3-D Vector EKG -järjestelmän käyttämät nykyaikaiset graafiset käyttöliittymätekniikat tekevät tulkinnasta helpompaa kuin VCG. Lisäksi, koska elektrodien sijoittelut ovat identtisiä 12-kytkentäisen EKG:n kanssa. Kliininen signaalien hankkimisprosessi ei häiriinny, mikä lisää sen elinkelpoisuutta integroitaessa olemassa olevaan työnkulkuun.

3.0 Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt

Rintakipupotilaat tunnistetaan ja heille annetaan suostumus ensiapuosaston odotusalueella sen jälkeen, kun STEMI on ensin tutkittu ja poissuljettu, ja tunnin sisällä ensimmäisestä veren otosta esilletulon yhteydessä. Rintakipurekisteriin koordinaattorit kutsuvat myös NHCS-sairaalapotilaita osallistumaan. Kliiniset koordinaattorit ovat tutkimusryhmän tutkijoiden ohjauksessa vastuussa sopivien tutkimusehdokkaiden tunnistamisesta tähän tutkimukseen. He auttavat tutkimusryhmän tutkijoita selittämään tutkimuksen tarkoituksen ja hankkimaan tietoon perustuvan suostumuksen lisäverenotoksille sekä puhelimitse/potilastietojen tulostutkimukselle. Potilaat kutsutaan liittymään rekisteriin, jossa tiedot heidän kliinisistä löydöksistään, asiaankuuluvista tutkimuksistaan ​​ja kliinisistä tuloksista tallennetaan mahdollista myöhempää käyttöä varten tietokantaan. Lisäksi potilailta kysytään, voidaanko heille tehdä 6 minuutin EKG. Kliiniset koordinaattorit suorittavat 3 flebotomia-arvoa, joiden on tapahduttava seuraavien jaksojen sisällä esittelyarvonnan jälkeen, jotta ne voidaan sisällyttää tutkimukseen:

Arvonta-aika esityksen jälkeen arvonta 0h 0-30 min

1. h 60-90 min
2. h 120 - 150 min

Näytteet kerätään 5,0 ml:n geeliputkiin (Serum Separator Tube). Jokaiselta potilaalta kerätään yhteensä noin 15 ml verta. Verinäyte käsitellään National Heart Center Singaporen (NHCS) laboratoriossa. Kliiniset koordinaattorit säilyttävät kunkin potilaan seerumin kahteen erilliseen injektiopulloon ja pakastavat ne pakastimessa ≤ -80 °C:seen. Pakastettuja seeruminäytteitä käytetään hsTnI-määrityksiin Abbott ARCHITECT i2000 -analysaattorilla NHCS:ssä ja ACCESS AccuTnI+3 -määrityksiin Beckman Coulter UniCel Dxl 800 -analysaattorilla SGH Pathologyssa tutkimuksen koordinaattorin ja SGH Pathology -laboratorion henkilöstön toimesta.

Seulontatapausraporttilomake vaaditaan täyttämistä varten, ja se kerää tietoja kolmesta avaintekijästä: 1) rintakivun alkaminen/ominaisuudet; 2) kattavat demografiset tiedot tutkimusjoukon kuvaamiseksi; ja 3) tiedot TIMI-riskipisteiden muodostamista varten (Liite I).

3D-vektori-EKG:n käytön arvioimiseksi tavoite on 1000 12-kytkentäistä EKG:tä, jotka on noudettava elektrokardiografeista SGH:n päivystysosaston triaasissa, ja jälkianalyysi tehdään NHCS:ssä. Noudetut EKG:t muunnetaan 3D-vektori-EKG:ksi ja analysoidaan erottavien parametrien erottamiseksi, joita voidaan luotettavasti käyttää iskemian diagnosoimiseen ja paikallistamiseen. Diagnoosien tarkkuus tarkistetaan potilaalle normaalin hoidon aikana suoritettavien lisätestien tuloksilla. Näiden 1000 tietueen analyysin perusteella lasketaan 3D-vektori-EKG:n herkkyys ja spesifisyys akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän paikallistamiseksi.

4.0 Laboratoriotestimääräykset, verinäytteet ja analyysit

Päivystyslääkärin suorittaman potilaan kliinisen arvioinnin jälkeen lääkäri voi tilata kliinisiin tarkoituksiin lisätroponiinin, jota sovelletaan nolla-ajan "esittely" -verenottoon. Samoin 2 tunnin troponiini voidaan tilata kliinisiin tarkoituksiin.

Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 -määritysten analyysi tehdään UniCel DxI 800 -immunomääritysjärjestelmällä Singaporen yleissairaalan (SGH) patologiassa. ARCHITECT hsTnI -analyysin analyysi suoritetaan Abbott ARCHITECT i2000 -analysaattorilla National Heart Center Singaporen (NHCS) laboratoriossa. Lääketieteen asiantuntijat suorittavat hsTnI-määrityksen kalibroinnin, kalibroinnin todentamisen, ristikkäisen validoinnin ja päivittäisen laadunvalvonnan normaalien laboratoriotoimintojen yhteydessä.

6.0 Tutkimuksen kesto

4 000 potilasta odotetaan olevan mukana tutkimuksessa 5 vuoden aikana työhönottopäivästä. Uusien potilaiden rekrytointi päättyy, kun 4 000 potilasta on otettu mukaan.

7.0 Tiedonhaku

Laboratoriotiedot tallennetaan SingHealth-tietojärjestelmään. Tietojen purkaminen suoritetaan viemällä ne Excel-laskentataulukkoon. Kliiniset tiedot tulostetaan ja syötetään tietokonetietokantaan standardoidulla tapausraporttilomakkeella.

8.0 Puhelin/ Terveystiedot Seuranta

Tutkimuspotilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse/potilastietojen välityksellä 30. päivänä, 1., 2. ja 5. päivänä rekrytoinnin jälkeen kaikista kliinisistä tapahtumista tai oireista, joilla on merkitystä päätöksenteon kannalta.