Hodnocení hsTnI v léčbě pacientů s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu (hsTnI)

Účel

Současný standardní algoritmus péče využívající vysoce citlivý troponin T (hsTnT) vyžaduje až 6,5 hodiny k diagnostice AKS. Data budou stratifikována na základě doby nástupu příznaků a pohlaví. Zdravotní ekonomický a výsledný model bude aplikován pomocí optimálních hraničních hodnot troponinu I (hsTnI) s vysokou citlivostí a časů čerpání, aby se určily náklady a přínosy výsledku předpokládané z optimálního využití hsTnI.

Pro všechny pacienty, kteří se dostaví na pohotovost a vyžadují odběr krve, bude vytvořen registr bolesti na hrudi pro porovnání vysoce senzitivního troponinu I (hsTnI) oproti vysoce senzitivnímu troponinu T (hsTnT). Výsledky těchto pacientů budou sledovány během období studie.

Účelem hodnocení této studie je:

1. Zkrátit protokol bolesti na hrudi u vhodných pacientů na < 3 hodiny ve srovnání se současným 6hodinovým protokolem s nejnovějšími vysoce citlivými testy troponinu I.
2. Stanovit validitu Abbott ARCHITECT i2000 a Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 se zrychleným algoritmem ve srovnání se standardním algoritmem akutního koronárního syndromu (ACS) a vysoce citlivým stanovením troponinu T (hsTnT), vyloučit nebo do 3 hodin od předvedení na pohotovost (ER) s izolovaným podezřením na AKS.
3. Stanovit místní referenční normy pro stanovení hsTnI.

Kromě toho bude tato studie také usilovat o ověření použití 3-D vektorového EKG systému vyvinutého Ngee Ann Polytechnic, aby se zjistilo, zda lepší senzitivitu a specificitu pro diagnostiku infarktu myokardu na EKG lze dosáhnout pomocí vektorové kardiografie spíše než konvenční 12- vést záznamy EKG.

2.0 Rozsah

Podle současného klinického algoritmu v Singapurské všeobecné nemocnici ambulantní pacienti s bolestí na hrudi (CPP) dostávají po prezentaci na pohotovosti počáteční vyšetření, které zahrnuje EKG a odběr krve. Laboratoř se točí a zadržuje krev, aby čekala na příkazy k přidání srdečních markerů, pokud je to klinicky indikováno. Ostatní pacienti s bolestí na hrudi přijíždějící sanitkou mohou mít EKG pořízeno v sanitce a výsledky faxem předem odeslány na pohotovost. Ti, kteří mají počáteční EKG konzistentní s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), dostanou okamžitou intervenci. Pacienti, kteří nemají identifikován STEMI, jsou co nejdříve vyšetřeni lékařem ER na klinické příznaky a symptomy AKS, stejně jako na další diagnózy, které vyžadují klinickou léčbu a/nebo hospitalizaci. Pacienti s podezřením na AKS vyžadují sériová měření troponinu jako základní informaci pro pravidlo-in nebo vyloučení infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI). Po prohlídce pacienta lékaři na pohotovosti přidají ke vzorku odebranému při prezentaci a uchovávanému v laboratoři měření hsTnT. Tato druhá hodnota hsTnT je vykreslena dvě hodiny po prezentaci. Při použití současného standardu péče hsTnT testu a univerzální definice je akutní IM v Singapore General Hospital definován jako vzestup a/nebo pokles troponinu s alespoň jednou hodnotou nad 30 pg/ml se symptomy naznačujícími ischemii myokardu. Neexistuje žádná jasná definice požadovaného nárůstu nebo poklesu. Referenční rozsah pro jedno měření troponinu T v Singapurské všeobecné nemocnici je v současné době definován jako abnormální, pokud je vyšší než 30 pg/ml. Tato studie bude porovnávat analýzu ARCHITECT hsTnI a analýzy Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 pomocí příslušných imunoanalytických systémů Abbott ARCHITECT a Beckman Coulter UniCel DxI 800 s hsTnT pomocí analyzátoru Roche.

Troponin I je citlivý marker nekrózy myokardu, která bude zvýšena v důsledku intraluminálního koronárního trombu souvisejícího s rupturou aterosklerotického plátu nebo jinou spontánní příhodou ischemické choroby srdeční (CAD) (IM typ I). Pacienti se STEMI budou z této studie vyloučeni. Rozsah této studie bude omezen na pravidlo-in a vyloučení NSTEMI u pacientů na ER s podezřením na AKS a bez dalších známých příčin zvýšeného troponinu.

K posouzení dopadu na náklady alternativního modelu pro diagnostiku NSTEMI s agresivnějším algoritmem hsTnI budou použity datové soubory zdravotní péče a údaje o nákladech singapurské všeobecné nemocnice. Ke stanovení diagnózy a potvrzení výsledku pacienta využijí kardiologové 30denní následný telefonický kontakt v 1., 2. a 5. roce ve spojení s kontrolou lékařské dokumentace a screeningovými údaji.

Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) má jemné změny v morfologii, které nemusí být patrné na 12svodovém EKG. To omezuje schopnost 12svodového EKG potvrdit přítomnost nebo nepřítomnost NSTEMI. Předpokládá se, že systém 3D vektorového EKG vyvinutý společností Ngee Ann Polytechnic, který je podobný vektorové kardiografii (VCG, tj. Frankův svodový systém), má lepší citlivost na IM než rutinní 12svodové EKG. Moderní techniky grafického uživatelského rozhraní používané systémem 3-D Vector ECG usnadňují interpretaci než VCG. Navíc, protože umístění elektrod je totožné s 12svodovým EKG. Klinický postup pro získávání signálů není narušen, což zvyšuje jeho životaschopnost pro integraci do stávajícího pracovního postupu.

3.0 Návrh studie a postupy

Pacienti s bolestí na hrudi budou identifikováni a schváleni v čekací zóně ER po počátečním třídění a vyloučení STEMI a do 1 hodiny od počátečního odběru krve při prezentaci. Pokud jde o registr bolesti na hrudi, koordinátoři pozvou k účasti také hospitalizované pacienty NHCS. Klinickí koordinátoři pod vedením výzkumných pracovníků studijního týmu budou odpovědní za identifikaci vhodných kandidátů studie, kteří se zapojí do této studie. Pomohou vyšetřovatelům studijního týmu vysvětlit účel studie a získat informovaný souhlas s dodatečnými odběry krve a také s následným telefonickým průzkumem výsledků/výsledků lékařských záznamů. Pacienti budou pozváni, aby se připojili k registru, kde budou uloženy podrobnosti týkající se jejich klinických nálezů, příslušných vyšetření a klinických výsledků pro případné budoucí použití v databázi. Kromě toho budou pacienti také dotázáni, zda u nich lze provést 6minutové EKG. Klinickí koordinátoři provedou 3 flebotomická losování, která musí proběhnout v následujících obdobích okna po prezentačním losování, aby byla zahrnuta do studie:

Doba losování po prezentaci losování 0h 0-30 min

1. h 60-90 min
2. h 120 - 150 min

Vzorky budou odebírány do 5,0 ml gelových zkumavek (Serum Separator Tube). Od každého pacienta bude odebráno celkem přibližně 15 ml krve. Vzorek krve bude zpracován v laboratoři National Heart Center Singapore (NHCS). Klinickí koordinátoři uloží sérum každého pacienta do 2 samostatných lahviček a zmrazí je v mrazáku při ≤-80°C. Zmrazené vzorky séra budou koordinátorem studie a zaměstnanci laboratoře SGH Pathology použity k provádění testů hsTnI na analyzátoru Abbott ARCHITECT i2000 v NHCS a testů ACCESS AccuTnI+3 na analyzátoru Beckman Coulter UniCel Dxl 800 v SGH Pathology.

Pro vyplnění je vyžadován formulář pro screeningovou zprávu o případu, který shromáždí informace o 3 klíčových prvcích: 1) začátek/charakteristiky bolesti na hrudi; 2) komplexní demografické údaje k popisu studované populace; a 3) údaje pro generování rizikového skóre TIMI (příloha I).

Pro posouzení použití 3D-Vector EKG je třeba získat z elektrokardiografů na oddělení pohotovosti SGH cíl 1000 12svodových EKG, přičemž následná analýza bude provedena v NHCS. Získané EKG budou převedeny na 3D vektorové EKG a analyzovány pro extrakci rozlišujících parametrů, které lze spolehlivě použít k diagnostice a lokalizaci přítomnosti ischémie. Přesnost diagnóz bude porovnána s výsledky dalších diagnostických testů provedených u pacienta při běžném průběhu léčby. Z analýzy těchto 1000 záznamů bude vypočítána senzitivita a specificita 3D-Vector EKG pro lokalizaci akutního koronárního syndromu.

4.0 Objednávky laboratorních testů, odběry krve a analýza

Po klinickém posouzení pacienta lékařem ER může lékař pro klinické účely objednat doplňkový troponin, který bude aplikován na odběr krve v čase nula "prezentace". Podobně lze pro klinické účely objednat dvouhodinový troponin.

Analýza testů Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 bude probíhat na imunoanalytickém systému UniCel DxI 800 v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH) Pathology. Analýza testu ARCHITECT hsTnI bude probíhat na analyzátoru Abbott ARCHITECT i2000 v National Heart Center Singapore (NHCS) Laboratory. Kalibraci, ověření kalibrace, křížovou validaci a denní kontrolu kvality pro stanovení hsTnI budou provádět lékařští technologové ve spojení s běžnými laboratorními operacemi.

6.0 Délka studie

Očekává se, že do studie bude zařazeno 4 000 pacientů v období 5 let ode dne náboru. Nábor nových pacientů skončí po zařazení 4000 pacientů.

7.0 Získávání dat

Laboratorní data budou uložena v Informačním systému SingHealth. Extrakce dat bude provedena exportem do excelové tabulky. Klinická data budou vytištěna a vložena do počítačové databáze pomocí standardizovaného formuláře kazuistiky.

8.0 Telefon/lékařské záznamy Sledování

Pacienti ve studii budou kontaktováni telefonicky/lékařskými záznamy v den 30, rok 1, rok 2 a rok 5 po náboru pro jakékoli klinické příhody nebo symptomy, které budou relevantní pro posouzení.