Evaluación de hsTnI en el Manejo de Pacientes con Dolor Torácico en el Servicio de Urgencias (hsTnI)

Objetivo

El algoritmo estándar de atención actual que utiliza troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) requiere hasta 6,5 ​​horas para diagnosticar un SCA. Los datos se estratificarán según el momento de aparición de los síntomas y el género. Se aplicará un modelo de resultados y economía de la salud utilizando los valores de corte óptimos de troponina I de alta sensibilidad (hsTnI) y los tiempos de extracción para determinar el costo y los beneficios de los resultados previstos a partir de la utilización óptima de hsTnI.

Se establecerá un registro de dolor torácico para comparar la troponina I de alta sensibilidad (hsTnI) versus la troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) para todos los pacientes que acuden al departamento de emergencias y requieren una extracción de sangre. Se hará un seguimiento de los resultados de estos pacientes durante el período de estudio.

El propósito de llevar a cabo la evaluación de este estudio es:

1. Acortar el protocolo de dolor torácico para pacientes adecuados a < 3 horas en comparación con el protocolo actual de 6 horas con los últimos ensayos de troponina I de alta sensibilidad.
2. Determinar la validez de Abbott ARCHITECT i2000 y Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 con un algoritmo acelerado en comparación con el algoritmo estándar de atención del síndrome coronario agudo (SCA) y el ensayo de troponina T de alta sensibilidad (hsTnT), para descartar o descartar en un SCA dentro de las 3 horas de la presentación a la sala de emergencias (ER) con sospecha aislada de SCA.
3. Establecer las normas de referencia locales para los ensayos de hsTnI.

Además, este estudio también buscará validar el uso de un sistema de ECG vectorial tridimensional desarrollado por Ngee Ann Polytechnic, para ver si se puede lograr una sensibilidad y especificidad mejoradas para el diagnóstico de infarto de miocardio en el ECG utilizando vectorcardiografía en lugar de 12-convencional. registros de ECG de plomo.

2.0 Alcance

Según el algoritmo clínico actual en el Hospital General de Singapur, los pacientes ambulatorios con dolor torácico (CPP) reciben una evaluación inicial al presentarse en la sala de emergencias que incluye un ECG y una extracción de sangre. El laboratorio centrifuga y retiene la sangre a la espera de órdenes adicionales para marcadores cardíacos si está clínicamente indicado. A otros pacientes con dolor torácico que llegan en ambulancia se les puede tomar un ECG en la ambulancia y enviar los resultados por fax a la sala de emergencias. Aquellos que tienen un ECG inicial compatible con un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciben una intervención inmediata. Los pacientes que no tienen STEMI identificado son evaluados por un médico de urgencias lo antes posible para detectar signos y síntomas clínicos de SCA, así como otros diagnósticos que requieren tratamiento clínico y/o ingreso hospitalario. Los pacientes con sospecha de SCA requieren mediciones seriadas de troponina como información esencial para descartar o confirmar un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Después de ver al paciente, los médicos de la sala de emergencias agregarán una medición de hsTnT a la muestra extraída en la presentación y mantenida en el laboratorio. Este segundo valor de hsTnT se extrae dos horas después de la presentación. Utilizando el estándar actual de atención del ensayo hsTnT y la definición universal, un infarto de miocardio agudo en el Hospital General de Singapur se define como un aumento o disminución de troponina con al menos un valor superior a 30 pg/mL con síntomas sugestivos de isquemia miocárdica. No existe una definición clara de la cantidad de aumento o disminución que se requiere. El rango de referencia para una sola medición de troponina T en el Hospital General de Singapur actualmente se define como anormal si está por encima de 30 pg/mL. Este estudio comparará el ensayo ARCHITECT hsTnI y los ensayos Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 usando los respectivos sistemas de inmunoensayo Abbott ARCHITECT y Beckman Coulter UniCel DxI 800, con hsTnT usando el analizador Roche.

La troponina I es un marcador sensible de necrosis miocárdica, que estará elevada debido a un trombo coronario intraluminal relacionado con la ruptura de la placa aterosclerótica u otro evento de enfermedad arterial coronaria (EAC) espontánea (MI Tipo I). Los pacientes con STEMI serán excluidos de este estudio. El alcance de este estudio se limitará a la aceptación y exclusión de NSTEMI en pacientes de urgencias con sospecha de SCA y sin otras causas conocidas de troponina elevada.

Los conjuntos de datos de atención médica y los datos de costos del Hospital General de Singapur se utilizarán para evaluar el impacto en los costos de un modelo alternativo para el diagnóstico de NSTEMI con un algoritmo de hsTnI más agresivo. Los cardiólogos utilizarán un contacto telefónico de seguimiento de 30 días, año 1, 2 y 5 junto con la revisión del historial médico y los datos de detección para determinar el diagnóstico y confirmar el resultado del paciente.

Los infartos de miocardio sin elevación del ST (IMSEST) tienen cambios sutiles en las morfologías que pueden no ser evidentes en un ECG de 12 derivaciones. Esto limita la capacidad del ECG de 12 derivaciones para indicar afirmativamente la presencia o ausencia de NSTEMI. Se postula que el sistema de ECG vectorial tridimensional desarrollado por Ngee Ann Polytechnic, que tiene similitudes con la cardiografía vectorial (VCG, es decir, el sistema de derivaciones de Frank), tiene una mejor sensibilidad al IM que el ECG de rutina de 12 derivaciones. Las modernas técnicas de interfaz gráfica de usuario utilizadas por el sistema de ECG vectorial 3-D hacen que la interpretación sea más fácil que el VCG. Además, dado que las ubicaciones de los electrodos son idénticas a las de un ECG de 12 derivaciones. El procedimiento clínico para adquirir las señales no se interrumpe, lo que aumenta su viabilidad para la integración en el flujo de trabajo existente.

3.0 Diseño y procedimientos del estudio

Los pacientes con dolor torácico serán identificados y autorizados en la sala de espera de la sala de emergencias luego del triage inicial y la exclusión de STEMI y dentro de 1 hora de la extracción de sangre inicial en la presentación. Para el registro de dolor torácico, los coordinadores también invitarán a participar a los pacientes hospitalizados del NHCS. Los Coordinadores Clínicos, bajo la dirección de los investigadores del Equipo de Estudio, serán responsables de identificar a los candidatos de estudio apropiados para unirse a este estudio. Ayudarán a los investigadores del equipo del estudio a explicar el propósito del estudio y obtener el consentimiento informado para extracciones de sangre adicionales, así como una encuesta de resultados de registros médicos/teléfono de seguimiento. Se invitará a los pacientes a unirse a un registro donde los detalles sobre sus hallazgos clínicos, investigaciones relevantes y resultados clínicos se almacenarán para una posible referencia futura en una base de datos. Además, también se preguntará a los pacientes si se les puede realizar un ECG de 6 minutos. Los Coordinadores Clínicos realizarán los 3 sorteos de flebotomía, los cuales deberán ocurrir dentro de los siguientes períodos ventana posteriores al sorteo de presentación para ser incluidos en el estudio:

Período de ventana de sorteo después del sorteo de presentación 0h 0-30 min

1. h 60-90 minutos
2. h 120 - 150 minutos

Las muestras se recogerán en tubos de gel de 5,0 ml (tubo separador de suero). Se recolectará un total de aproximadamente 15 ml de sangre de cada paciente. La muestra de sangre se procesará en el laboratorio del Centro Nacional del Corazón de Singapur (NHCS). Los coordinadores clínicos almacenarán el suero de cada paciente en 2 viales separados y los congelarán en el congelador a ≤-80 °C. Las muestras de suero congeladas se utilizarán para realizar los ensayos de hsTnI en el analizador Abbott ARCHITECT i2000 en NHCS y los ensayos ACCESS AccuTnI+3 en el analizador Beckman Coulter UniCel Dxl 800 en SGH Pathology por parte del coordinador del estudio y el personal del laboratorio de SGH Pathology, respectivamente.

Se requiere completar el Formulario de informe de caso de detección y recopilará información sobre 3 elementos clave: 1) inicio/características del dolor torácico; 2) datos demográficos completos para describir la población de estudio; y 3) datos para la generación de puntajes de riesgo TIMI (Apéndice I).

Para evaluar el uso de 3D-Vector ECG, se debe recuperar un objetivo de 1000 ECG de 12 derivaciones de los electrocardiógrafos en el triage del Departamento de Emergencias de SGH, y el análisis posterior se realizará en NHCS. Los ECG recuperados se convertirán en ECG de vector 3D y se analizarán para extraer parámetros discriminatorios que se puedan usar de manera confiable para diagnosticar y localizar la presencia de isquemia. La precisión de los diagnósticos se contrastará con los resultados de otras pruebas de diagnóstico realizadas al paciente en el curso normal del tratamiento. A partir del análisis de estos 1000 registros, se calculará la sensibilidad y especificidad del ECG 3D-Vector para localizar el síndrome coronario agudo.

4.0 Pedidos de pruebas de laboratorio, extracciones de sangre y análisis

Después de la evaluación clínica del paciente por parte de un médico de urgencias, el médico puede ordenar una troponina adicional con fines clínicos que se aplicará a la extracción de sangre de "presentación" en el tiempo cero. Asimismo, se puede solicitar una troponina de 2 horas con fines clínicos.

El análisis de los ensayos ACCESS AccuTnI+3 de Beckman Coulter se llevará a cabo en el sistema de inmunoensayo UniCel DxI 800 en el Patología del Hospital General de Singapur (SGH). El análisis del ensayo ARCHITECT hsTnI se llevará a cabo en el analizador Abbott ARCHITECT i2000 en el Laboratorio del Centro Nacional del Corazón de Singapur (NHCS). La calibración, la verificación de la calibración, la validación cruzada y el control de calidad diario para el ensayo de hsTnI serán realizados por tecnólogos médicos junto con las operaciones normales del laboratorio.

6.0 Duración del estudio

Se espera que 4.000 pacientes hayan sido incluidos en el estudio en un período de 5 años desde el día del reclutamiento. El reclutamiento de nuevos pacientes finalizará después de que se inscriban 4000 pacientes.

7.0 Recuperación de datos

Los datos de laboratorio se almacenarán en el Sistema de Información SingHealth. La extracción de los datos se realizará mediante la exportación a una hoja de cálculo de Excel. Los datos clínicos se imprimirán y se introducirán en una base de datos informática utilizando un formulario estandarizado de informe de casos.

8.0 Teléfono/ Registros médicos Seguimiento

Se contactará a los pacientes del estudio por teléfono/registros médicos el día 30, el año 1, el año 2 y el año 5 después del reclutamiento por cualquier evento clínico o síntoma que sea relevante para la adjudicación.