Évaluation de l'hsTnI dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs thoraciques au service des urgences (hsTnI)

Objectif

L'algorithme actuel de traitement standard utilisant la troponine T à haute sensibilité (hsTnT) nécessite jusqu'à 6,5 heures pour diagnostiquer un SCA. Les données seront stratifiées en fonction de l'heure d'apparition des symptômes et du sexe. Un modèle d'économie de la santé et de résultats sera appliqué à l'aide des valeurs seuils optimales de la troponine I (hsTnI) à haute sensibilité et des temps de tirage pour déterminer les avantages en termes de coûts et de résultats prévus à partir d'une utilisation optimale de la hsTnI.

Un registre des douleurs thoraciques sera mis en place pour comparer la troponine I à haute sensibilité (hsTnI) à la troponine T à haute sensibilité (hsTnT) pour tous les patients qui se présentent aux urgences et qui nécessitent une prise de sang. Les résultats de ces patients seront suivis au cours de la période d'étude.

L'objectif de la réalisation de cette évaluation de l'étude est :

1. Raccourcir le protocole de douleur thoracique pour les patients appropriés à < 3 heures par rapport au protocole actuel de 6 heures avec les derniers dosages de troponine I à haute sensibilité.
2. Déterminer la validité d'Abbott ARCHITECT i2000 et de Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 avec un algorithme accéléré par rapport à l'algorithme de traitement standard du syndrome coronarien aigu (SCA) et au dosage de la troponine T à haute sensibilité (hsTnT), pour exclure ou exclure- pour un SCA dans les 3 heures suivant la présentation à la salle d'urgence (ER) avec suspicion de SCA isolé.
3. Établir les normes locales de référence pour les dosages hsTnI.

De plus, cette étude cherchera également à valider l'utilisation d'un système ECG vectoriel 3D développé par Ngee Ann Polytechnic, pour voir si une sensibilité et une spécificité améliorées pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde sur ECG peuvent être obtenues en utilisant la vectorcardiographie plutôt que la 12- conventionnelle. conduire les enregistrements ECG.

2.0 Portée

Selon l'algorithme clinique actuel de l'hôpital général de Singapour, les patients ambulatoires souffrant de douleurs thoraciques (CPP) reçoivent une évaluation initiale lors de leur présentation aux urgences, qui comprend un ECG et une prise de sang. Le laboratoire tourne et retient le sang en attendant les commandes supplémentaires de marqueurs cardiaques si cela est cliniquement indiqué. D'autres patients souffrant de douleurs thoraciques arrivant en ambulance peuvent subir un ECG dans l'ambulance et les résultats doivent être faxés à l'avance aux urgences. Ceux qui ont un ECG initial compatible avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) reçoivent une intervention immédiate. Les patients qui n'ont pas de STEMI identifié sont évalués par un médecin urgentiste dès que possible pour les signes et symptômes cliniques de SCA, ainsi que d'autres diagnostics nécessitant un traitement clinique et/ou une hospitalisation. Les patients suspects de SCA nécessitent des mesures en série de la troponine comme informations essentielles pour l'inclusion ou l'exclusion d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Après avoir vu le patient, les médecins des urgences ajouteront une mesure de hsTnT à l'échantillon prélevé lors de la présentation et conservé au laboratoire. Cette deuxième valeur hsTnT est tirée deux heures après la présentation. En utilisant le test hsTnT standard actuel et la définition universelle, un IM aigu à l'hôpital général de Singapour est défini comme une augmentation et/ou une baisse de la troponine avec au moins une valeur supérieure à 30pg/mL avec des symptômes évoquant une ischémie myocardique. Il n'y a pas de définition claire de la quantité d'augmentation ou de diminution requise. La plage de référence pour une seule mesure de troponine T à l'hôpital général de Singapour est actuellement définie comme anormale si elle est supérieure à 30 pg/mL. Cette étude comparera le dosage ARCHITECT hsTnI et les dosages Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 utilisant respectivement les systèmes de dosage immunologique Abbott ARCHITECT et Beckman Coulter UniCel DxI 800, avec la hsTnT utilisant l'analyseur Roche.

La troponine I est un marqueur sensible de la nécrose myocardique, qui sera élevée en raison d'un thrombus coronaire intraluminal lié à la rupture de la plaque d'athérosclérose ou à un autre événement spontané de maladie coronarienne (CAD) (IM de type I). Les patients STEMI seront exclus de cette étude. La portée de cette étude sera limitée à l'inclusion et à l'exclusion du NSTEMI chez les patients des urgences suspectés de SCA et aucune autre cause connue d'élévation de la troponine.

Les ensembles de données sur les soins de santé et les données sur les coûts de l'hôpital général de Singapour seront utilisés pour évaluer l'impact sur les coûts d'un modèle alternatif pour le diagnostic NSTEMI avec un algorithme hsTnI plus agressif. Un contact téléphonique de suivi de 30 jours, année 1, 2 et 5, en conjonction avec l'examen du dossier médical et les données de dépistage, sera utilisé par les cardiologues pour déterminer le diagnostic et confirmer les résultats du patient.

Les infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) présentent des changements subtils dans la morphologie qui peuvent ne pas être évidents sur un ECG à 12 dérivations. Cela limite la capacité de l'ECG à 12 dérivations à indiquer de manière affirmative la présence ou l'absence de NSTEMI. Le système ECG vectoriel 3D développé par Ngee Ann Polytechnic, qui présente des similitudes avec la cardiographie vectorielle (VCG, c'est-à-dire le système de dérivation de Frank) est supposé avoir une meilleure sensibilité à l'IM que l'ECG à 12 dérivations de routine. Les techniques d'interface utilisateur graphique modernes utilisées par le système ECG vectoriel 3D facilitent l'interprétation par rapport au VCG. De plus, puisque les emplacements des électrodes sont identiques à un ECG à 12 dérivations. La procédure clinique d'acquisition des signaux n'est pas perturbée, ce qui augmente sa viabilité pour l'intégration dans le flux de travail existant.

3.0 Conception et procédures de l'étude

Les patients souffrant de douleurs thoraciques seront identifiés et consentis dans la zone d'attente des urgences après le triage initial et l'exclusion du STEMI et dans l'heure suivant le prélèvement sanguin initial lors de la présentation. Pour le registre des douleurs thoraciques, les coordonnateurs inviteront également les patients hospitalisés du NHCS à participer. Les coordonnateurs cliniques, sous la direction des enquêteurs de l'équipe d'étude, seront chargés d'identifier les candidats à l'étude appropriés pour rejoindre cette étude. Ils aideront les enquêteurs de l'équipe d'étude à expliquer le but de l'étude et à obtenir un consentement éclairé pour des prélèvements sanguins supplémentaires ainsi qu'une enquête de suivi par téléphone/dossiers médicaux. Les patients seront invités à rejoindre un registre où les détails concernant leurs résultats cliniques, les investigations pertinentes et les résultats cliniques seront stockés pour une éventuelle référence future dans une base de données. De plus, il sera également demandé aux patients si un ECG de 6 minutes peut être effectué sur eux. Les coordonnateurs cliniques effectueront les 3 tirages de phlébotomie, qui doivent avoir lieu dans les périodes de fenêtre suivantes après le tirage de présentation pour être inclus dans l'étude :

Période de fenêtre de tirage après le tirage de la présentation 0h 0-30 min

1. h 60-90 min
2. 120 h - 150 min

Les échantillons seront collectés dans des tubes de gel de 5,0 ml (tube séparateur de sérum). Un total d'environ 15 ml de sang sera prélevé sur chaque patient. L'échantillon de sang sera traité au laboratoire du National Heart Center Singapore (NHCS). Les coordinateurs cliniques stockeront le sérum de chaque patient dans 2 flacons séparés et les congeleront au congélateur à ≤-80°C. Les échantillons de sérum congelés seront utilisés pour effectuer les tests hsTnI sur l'analyseur Abbott ARCHITECT i2000 dans NHCS et les tests ACCESS AccuTnI+3 sur l'analyseur Beckman Coulter UniCel Dxl 800 dans SGH Pathology par le coordinateur de l'étude et le personnel du laboratoire de pathologie SGH respectivement.

Le formulaire de rapport de cas de dépistage doit être rempli et rassemblera des informations sur 3 éléments clés : 1) apparition/caractéristiques de la douleur thoracique ; 2) des données démographiques complètes pour décrire la population étudiée ; et 3) les données pour la génération du score de risque TIMI (annexe I).

Pour évaluer l'utilisation de l'ECG 3D-Vector, une cible de 1000 ECG à 12 dérivations doit être extraite des électrocardiographes au triage du service d'urgence du SGH, la post-analyse devant être effectuée au NHCS. Les ECG récupérés seront convertis en ECG vectoriel 3D et analysés pour extraire des paramètres discriminants qui peuvent être utilisés de manière fiable pour diagnostiquer et localiser la présence d'ischémie. L'exactitude des diagnostics sera contre-vérifiée avec les résultats d'autres tests de diagnostic effectués sur le patient dans le cadre normal du traitement. A partir de l'analyse de ces 1000 enregistrements, la sensibilité et la spécificité de l'ECG 3D-Vector pour localiser le syndrome coronarien aigu seront calculées.

4.0 Commandes de tests de laboratoire, prises de sang et analyses

Après évaluation clinique du patient par un médecin urgentiste, une troponine supplémentaire peut être commandée à des fins cliniques par le médecin qui sera appliquée au prélèvement sanguin de «présentation» au temps zéro. De même, une troponine de 2 heures peut être prescrite à des fins cliniques.

L'analyse des dosages Beckman Coulter ACCESS AccuTnI+3 aura lieu sur le système de dosage immunologique UniCel DxI 800 au sein du Singapore General Hospital (SGH) Pathology. L'analyse du dosage ARCHITECT hsTnI aura lieu sur l'analyseur Abbott ARCHITECT i2000 dans le laboratoire du National Heart Center Singapore (NHCS). L'étalonnage, la vérification de l'étalonnage, la validation croisée et le contrôle qualité quotidien du test hsTnI seront effectués par des technologues médicaux en conjonction avec les opérations normales de laboratoire.

6.0 Durée de l'étude

4 000 patients devraient avoir été inclus dans l'étude sur une période de 5 ans à compter du jour du recrutement. Le recrutement de nouveaux patients prendra fin après l'inscription de 4 000 patients.

7.0 Récupération des données

Les données de laboratoire seront stockées dans le système d'information SingHealth. L'extraction des données sera réalisée par exportation vers un tableur Excel. Les données cliniques seront imprimées et saisies dans une base de données informatique à l'aide d'un formulaire de rapport de cas standardisé.

8.0 Suivi des dossiers téléphoniques/médicaux

Les patients de l'étude seront contactés par téléphone/dossier médical le jour 30, l'année 1, l'année 2 et l'année 5 après le recrutement pour tout événement clinique ou symptôme qui sera pertinent pour l'évaluation.