特発性中枢性思春期早発症の子供のGnRH類似体治療の長期転帰
特発性中枢性思春期早発症の少女の長期転帰に対する早期肥満リバウンド、遺伝子多型およびGnRHa治療の影響。
この研究では、特発性中枢性思春期早発症の少女の長期転帰に対する早期肥満リバウンド、遺伝子多型、および GnRHa 治療の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体は、1985 年以来、中枢性思春期早発症 (CPP) の治療の主力となっています。
この治療法が導入されてから経過した期間が比較的短いため、現在まで、治療を受けた患者の長期的な経過に関する徹底的な研究を実施することはできませんでした。
このプロジェクトでは、GnRHas で治療された、または GnRHas で治療されていない CPP 患者の長期転帰を分析し、対照群と比較して、成人の身長、体格指数、体組成、代謝障害、骨のミネラル化、性腺機能、生殖能力を比較します。
思春期前の過体重は初潮の早期化に関連しており、逆に初潮の早期化は成人の肥満や代謝障害の素因となります。
それにもかかわらず、成人の肥満が思春期早期の直接的な結果なのか、それとも思春期早期が思春期前から成人期までの過度の肥満の素因のマーカーなのかは不明です。
げっ歯類モデルの最近のデータは、初期の栄養状態が小児期と成人期の両方の肥満のリスクを決定し、思春期のタイミングに影響を与えるという仮説を支持しています。
女児では、小児期の早期体重増加が早期初潮と関連しています。
肥満の絶対レベルよりもむしろ成長のパターンが最も重要であるように思われる.
したがって、この研究の最初の目的は、CCP 患者の転帰を初期の肥満リバウンドの有無で比較し、CPP 自体または GnRHas 療法が転帰に影響を与えるよりも肥満がリバウンドすることを実証することです。
さらに、最近のゲノムワイドな関連研究により、初潮年齢の早さに関連する肥満関連遺伝子変異体が特定されました。
研究者らは、小児期と成人期の両方の肥満と思春期のタイミングの早期プログラミングの根底にある遺伝的基盤があるかもしれないという仮説を立てました.
したがって、研究者は、早期ではあるが早発ではない初経に関連する肥満関連遺伝子変異体がCPP、特に早期脂肪症のリバウンドを持つ少女にも見られるかどうか、およびそれらの存在が成人の健康に影響を与える可能性があるかどうかを判断することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GnRHasで治療された特発性CPP(ICPP)の病歴。
- 次の基準に従って CPP の診断が下されます。 2) 加速成長速度 (GV); 3) 1年以上のCAでBAが進行した; 4)GnRH刺激ピークLH>5IU/L。
- 次の基準による特発性 CPP の診断: 1) 磁気共鳴画像法で視床下部 - 下垂体器質的病変がない。 2) 思春期の開始に影響を与える可能性のある既知の病状がない。
- 想定される治療の長期的影響が疾患自体の結果であるかどうかを判断するために、未治療の 18 歳以上の ICPP 少女も含まれます。 比較の目的で、年齢が一致した正常な (初潮 > 10 歳) ボランティアを対照群として募集します。
除外基準:
- 治療を受けた ICCP グループでは、1) GnRHas による治療が 2 年未満である。 2) 不遵守; 3)ゴナドトロピン抑制は観察されなかった。
- すべての患者に対して: 4) 在胎週数に対して小さい。 5) 慢性疾患および/または治療; 6) 初経から4年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:GnRHas - GnRHas 患者ではない
特発性中枢性思春期早発症の治療患者と未治療患者の長期転帰の比較:ホルモン評価。候補一塩基多型 (SNP) 分析用の DNA。骨盤超音波;二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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対照群と比較した特発性中枢性早熟症の治療および未治療の少女の長期転帰に対する早期肥満リバウンド、遺伝子多型およびGnRHa治療の影響。 思春期。 |
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他の:GnRHas - コントロール患者
特発性中枢性思春期早発症の治療を受けた患者と対照患者の長期転帰を次の項目について比較した。候補一塩基多型 (SNP) 分析用の DNA。骨盤超音波;二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
|
対照群と比較した特発性中枢性早熟症の治療および未治療の少女の長期転帰に対する早期肥満リバウンド、遺伝子多型およびGnRHa治療の影響。 思春期。 |
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他の:GnRHas ではない - コントロール患者
特発性中枢性思春期早発症の未治療患者と対照患者の長期転帰を比較:ホルモン評価。候補一塩基多型 (SNP) 分析用の DNA。骨盤超音波;二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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対照群と比較した特発性中枢性早熟症の治療および未治療の少女の長期転帰に対する早期肥満リバウンド、遺伝子多型およびGnRHa治療の影響。 思春期。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一塩基多型 (SNP) 分析
時間枠:1日
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DNA分析
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大人の身長(メートル)
時間枠:1日
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相談時に測定
|
1日
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体格指数 (kg/m2)
時間枠:1日
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ご相談の上算出
|
1日
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体組成(%)
時間枠:1日
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA): 脂肪 (内臓) と除脂肪体重。
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1日
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グルコース (mg/dl)
時間枠:1日
|
空腹時採血
|
1日
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|
総コレステロール (mg/dl)
時間枠:1日
|
空腹時採血
|
1日
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LDL-コレステロール (mg/dl)
時間枠:1日
|
代謝評価(空腹時採血)
|
1日
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|
HDL-コレステロール (mg/dl)
時間枠:1日
|
空腹時採血
|
1日
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|
マイクロU/mlのインスリン
時間枠:1日
|
空腹時採血
|
1日
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Tscore における総骨石灰化
時間枠:1日
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA):
|
1日
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|
Tscoreにおける腰椎の骨石灰化
時間枠:1日
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA):
|
1日
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Tscoreの大腿骨頸部の骨石灰化
時間枠:1日
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA):
|
1日
|
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Mlの卵巣容積
時間枠:1日
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骨盤超音波(月経周期の2〜5日目)
|
1日
|
|
卵巣卵胞の直径 (mm)
時間枠:1日
|
骨盤超音波(月経周期の2〜5日目)
|
1日
|
|
慢性無排卵の数
時間枠:1日
|
1年間の月経周期の数
|
1日
|
|
Nmol/l による SHBG
時間枠:1日
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代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
Ng/dl による総血清テストステロン
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
卵巣卵胞数
時間枠:1日
|
骨盤超音波(月経周期の2〜5日目)
|
1日
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|
腹部周囲長 (cm)
時間枠:1日
|
相談時に測定
|
1日
|
|
股関節周囲(cm)
時間枠:1日
|
相談時に測定
|
1日
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠:1日
|
相談時に測定
|
1日
|
|
精巣容積(ml)
時間枠:1日
|
相談時に測定
|
1日
|
|
LH in IU/L
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
FSH in IU/L
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
エストラジオール (ng/dl)
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
DHEAS(マイクロモル/l)
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
17 ヒドロキシプロゲステロン (ng/ml)
時間枠:1日
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代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
抗ミュラー管ホルモン (ng/ml)
時間枠:1日
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代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
Pg/mlで阻害
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
マイクログラム/L のプロラクチン
時間枠:1日
|
代謝評価 (月経周期の 2 ~ 5 日目の午前 10 時前または無月経の 2 か月後に採血)
|
1日
|
|
子宮の直径 (mm)
時間枠:1日
|
骨盤超音波(月経周期の2〜5日目)
|
1日
|
|
子宮容積(ml)
時間枠:1日
|
骨盤超音波(月経周期の2〜5日目)
|
1日
|
|
子宮内膜の厚さ (mm)
時間枠:1日
|
骨盤超音波(月経周期の2〜5日目)
|
1日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠:1日
|
大人の自己認識プロファイル、Messer & Harter 2012
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Constanza Navarro Moreno, D、Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
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- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (その他の助成金/資金番号:University of Tabuk, Saudi Arabia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一部のアウトカム指標に関する匿名化された個々の参加者データは、ベルギーの小児内分泌学研究グループの研究募集から 6 か月以内に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。