- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790112
Resultado a largo plazo del tratamiento con análogos de GnRH en niños con pubertad precoz central idiopática
Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas con pubertad precoz central idiopática.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de CPP idiopática (ICPP) tratada con GnRHas.
- Un diagnóstico de DPC realizado de acuerdo con los siguientes criterios: 1) signos puberales secundarios (etapa 2 de Tanner) antes de los 8 años en niñas y 9 años en niños; 2) velocidad de crecimiento acelerado (GV); 3) BA avanzada para CA ≥ 1 año; 4) LH máxima estimulada por GnRH >5 IU/L.
- Diagnóstico de DPC idiopática según los siguientes criterios: 1) ausencia de lesiones orgánicas hipotálamo-hipofisarias en la resonancia magnética; 2) ninguna condición médica conocida que pueda afectar el inicio de la pubertad.
- Para determinar si los supuestos efectos a largo plazo del tratamiento son más bien consecuencias de la propia enfermedad, también se incluirán niñas ICPP de ≥ 18 años no tratadas. Con fines comparativos, se reclutarán voluntarias normales (menarquia > 10 años) de la misma edad como grupo de control.
Criterio de exclusión:
- En el grupo ICCP tratado si 1) tratamiento con GnRHas durante < 2 años; 2) incumplimiento; 3) no se observó supresión de gonadotropinas.
- Para todos los pacientes: 4) pequeños para la edad gestacional; 5) enfermedad crónica y/o tratamiento; 6) tener menos de 4 años desde la menarquia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: GnRHas - Pacientes no GnRHas
Resultado a largo plazo comparado de pacientes tratados y no tratados con pubertad precoz central idiopática: evaluación hormonal; ADN para análisis de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos; ultrasonido pelvico; Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas tratadas y no tratadas con precocidad central idiopática en comparación con un grupo de control. pubertad. |
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Otro: GnRHas - controla a los pacientes
Resultados a largo plazo comparados de pacientes tratados con pubertad precoz central idiopática y pacientes de control para: evaluación hormonal; ADN para análisis de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos; ultrasonido pelvico; Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas tratadas y no tratadas con precocidad central idiopática en comparación con un grupo de control. pubertad. |
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Otro: No GnRHas - Pacientes de control
Se comparó el resultado a largo plazo de pacientes no tratados con pubertad precoz central idiopática y pacientes de control para: evaluación hormonal; ADN para análisis de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos; ultrasonido pelvico; Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas tratadas y no tratadas con precocidad central idiopática en comparación con un grupo de control. pubertad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Análisis de ADN
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura adulta en metros
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido en consulta
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1 día
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|
Índice de masa corporal en kg/m2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calculado en consulta
|
1 día
|
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Composición corporal en %
Periodo de tiempo: 1 día
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): grasa (visceral) y masa magra.
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1 día
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Glucosa en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
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Muestreo de sangre en ayunas
|
1 día
|
|
Colesterol total en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
|
Muestreo de sangre en ayunas
|
1 día
|
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Colesterol LDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre en ayunas)
|
1 día
|
|
HDL-colesterol en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
|
Muestreo de sangre en ayunas
|
1 día
|
|
Insulina en microU/ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Muestreo de sangre en ayunas
|
1 día
|
|
Mineralización ósea total en Tscore
Periodo de tiempo: 1 día
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
|
1 día
|
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Mineralización del hueso lumbar en Tscore
Periodo de tiempo: 1 día
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
|
1 día
|
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Mineralización ósea del cuello femoral en Tscore
Periodo de tiempo: 1 día
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
|
1 día
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|
Volumen de ovarios en ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
|
1 día
|
|
Ovarios folículos diámetro en mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
|
1 día
|
|
Anovulación crónica en número
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de ciclos menstruales en un año
|
1 día
|
|
SHBG por nmol/l
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Testosterona sérica total por ng/dl
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Conteo de folículos de ovarios
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
|
1 día
|
|
Perímetro abdominal en cm
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en consulta
|
1 día
|
|
Perímetro de la cadera en cm
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en consulta
|
1 día
|
|
Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en consulta
|
1 día
|
|
Volumen testicular en ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en consulta
|
1 día
|
|
LH en UI/L
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
FSH en UI/L
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Estradiol en ng/dl
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
DHEAS en micromol/l
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
17 hidroxiprogesterona en ng/ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Hormona antimülleriana en ng/ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Inhibina en pg/ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Prolactina en microgr/L
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
|
1 día
|
|
Diámetro uterino en mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
|
1 día
|
|
Volumen uterino en ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
|
1 día
|
|
Grosor del endometrio en mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfil de autopercepción para adultos, Messer & Harter 2012
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (Otro número de subvención/financiamiento: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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