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Resultado a largo plazo del tratamiento con análogos de GnRH en niños con pubertad precoz central idiopática

Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas con pubertad precoz central idiopática.

Este estudio evalúa la influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de las niñas con pubertad precoz central idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) son la base del tratamiento de la pubertad precoz central (PPC) desde 1985. El tiempo relativamente corto transcurrido desde la introducción de esta terapia no ha permitido hasta ahora realizar estudios exhaustivos sobre la evolución a largo plazo de los pacientes tratados. Este proyecto analizará los resultados a largo plazo de los pacientes con CPP tratados o no con GnRHas en la altura adulta, el índice de masa corporal, la composición corporal, los trastornos metabólicos, la mineralización ósea, la función gonadal y la fertilidad en comparación con un grupo de control. El sobrepeso antes de la pubertad se asocia a una menarquia más temprana y, por el contrario, una menarquia más temprana predispone a la obesidad adulta y a trastornos metabólicos. Sin embargo, no está claro si la adiposidad adulta es una consecuencia directa de la pubertad temprana o si la pubertad temprana es un marcador de una predisposición al exceso de adiposidad desde la prepubertad hasta la vida adulta. Los datos recientes en modelos de roedores respaldan la hipótesis de que el estado nutricional temprano determina un riesgo de obesidad infantil y adulta e influye en el momento de la pubertad. En las niñas, el aumento de peso temprano en la infancia se ha asociado con una menarquia temprana. El patrón de crecimiento parece ser más importante que el nivel absoluto de gordura. Por lo tanto, el primer objetivo de este estudio es comparar los resultados de los pacientes con CCP con o sin un rebote temprano de la adiposidad y demostrar que el rebote de la adiposidad afecta los resultados más que el CPP per se o la terapia con GnRHas. Además, estudios recientes de asociación de todo el genoma han identificado variantes genéticas relacionadas con la obesidad asociadas con una menarquia más temprana. Los investigadores plantearon la hipótesis de que podría haber una base genética subyacente a la programación temprana de la adiposidad tanto en la niñez como en la edad adulta y el momento de la pubertad. Por lo tanto, los investigadores pretenden determinar si esas variantes genéticas relacionadas con la obesidad asociadas con una menarquia temprana pero no precoz también podrían encontrarse en la CPP, especialmente en niñas con un rebote temprano de la adiposidad y si su presencia puede afectar la salud adulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de CPP idiopática (ICPP) tratada con GnRHas.
  • Un diagnóstico de DPC realizado de acuerdo con los siguientes criterios: 1) signos puberales secundarios (etapa 2 de Tanner) antes de los 8 años en niñas y 9 años en niños; 2) velocidad de crecimiento acelerado (GV); 3) BA avanzada para CA ≥ 1 año; 4) LH máxima estimulada por GnRH >5 IU/L.
  • Diagnóstico de DPC idiopática según los siguientes criterios: 1) ausencia de lesiones orgánicas hipotálamo-hipofisarias en la resonancia magnética; 2) ninguna condición médica conocida que pueda afectar el inicio de la pubertad.
  • Para determinar si los supuestos efectos a largo plazo del tratamiento son más bien consecuencias de la propia enfermedad, también se incluirán niñas ICPP de ≥ 18 años no tratadas. Con fines comparativos, se reclutarán voluntarias normales (menarquia > 10 años) de la misma edad como grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • En el grupo ICCP tratado si 1) tratamiento con GnRHas durante < 2 años; 2) incumplimiento; 3) no se observó supresión de gonadotropinas.
  • Para todos los pacientes: 4) pequeños para la edad gestacional; 5) enfermedad crónica y/o tratamiento; 6) tener menos de 4 años desde la menarquia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: GnRHas - Pacientes no GnRHas
Resultado a largo plazo comparado de pacientes tratados y no tratados con pubertad precoz central idiopática: evaluación hormonal; ADN para análisis de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos; ultrasonido pelvico; Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas tratadas y no tratadas con precocidad central idiopática en comparación con un grupo de control.

pubertad.

Otro: GnRHas - controla a los pacientes
Resultados a largo plazo comparados de pacientes tratados con pubertad precoz central idiopática y pacientes de control para: evaluación hormonal; ADN para análisis de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos; ultrasonido pelvico; Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas tratadas y no tratadas con precocidad central idiopática en comparación con un grupo de control.

pubertad.

Otro: No GnRHas - Pacientes de control
Se comparó el resultado a largo plazo de pacientes no tratados con pubertad precoz central idiopática y pacientes de control para: evaluación hormonal; ADN para análisis de polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos; ultrasonido pelvico; Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Influencia del rebote temprano de la adiposidad, los polimorfismos genéticos y el tratamiento con GnRHa en el resultado a largo plazo de niñas tratadas y no tratadas con precocidad central idiopática en comparación con un grupo de control.

pubertad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis de ADN
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura adulta en metros
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en consulta
1 día
Índice de masa corporal en kg/m2
Periodo de tiempo: 1 día
Calculado en consulta
1 día
Composición corporal en %
Periodo de tiempo: 1 día
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): grasa (visceral) y masa magra.
1 día
Glucosa en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
Muestreo de sangre en ayunas
1 día
Colesterol total en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
Muestreo de sangre en ayunas
1 día
Colesterol LDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre en ayunas)
1 día
HDL-colesterol en mg/dl
Periodo de tiempo: 1 día
Muestreo de sangre en ayunas
1 día
Insulina en microU/ml
Periodo de tiempo: 1 día
Muestreo de sangre en ayunas
1 día
Mineralización ósea total en Tscore
Periodo de tiempo: 1 día
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
1 día
Mineralización del hueso lumbar en Tscore
Periodo de tiempo: 1 día
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
1 día
Mineralización ósea del cuello femoral en Tscore
Periodo de tiempo: 1 día
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
1 día
Volumen de ovarios en ml
Periodo de tiempo: 1 día
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
1 día
Ovarios folículos diámetro en mm
Periodo de tiempo: 1 día
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
1 día
Anovulación crónica en número
Periodo de tiempo: 1 día
Número de ciclos menstruales en un año
1 día
SHBG por nmol/l
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Testosterona sérica total por ng/dl
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Conteo de folículos de ovarios
Periodo de tiempo: 1 día
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
1 día
Perímetro abdominal en cm
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en consulta
1 día
Perímetro de la cadera en cm
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en consulta
1 día
Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en consulta
1 día
Volumen testicular en ml
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en consulta
1 día
LH en UI/L
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
FSH en UI/L
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Estradiol en ng/dl
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
DHEAS en micromol/l
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
17 hidroxiprogesterona en ng/ml
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Hormona antimülleriana en ng/ml
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Inhibina en pg/ml
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Prolactina en microgr/L
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación metabólica (muestra de sangre antes de las 10 am en el día 2 al 5 del ciclo menstrual o después de 2 meses de amenorrea)
1 día
Diámetro uterino en mm
Periodo de tiempo: 1 día
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
1 día
Volumen uterino en ml
Periodo de tiempo: 1 día
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
1 día
Grosor del endometrio en mm
Periodo de tiempo: 1 día
Ultrasonido pélvico (del segundo al quinto día del ciclo menstrual)
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
Perfil de autopercepción para adultos, Messer & Harter 2012
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/14OCT/549
  • Research Grant (Otro número de subvención/financiamiento: University of Tabuk, Saudi Arabia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para algunas medidas de resultado estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento del estudio para el Grupo de estudio belga de endocrinología pediátrica.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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