- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790112
Résultats à long terme du traitement par analogues de la GnRH des enfants atteints de puberté précoce centrale idiopathique
Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement de la GnRHa sur les résultats à long terme des filles atteintes de puberté précoce centrale idiopathique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de CPP idiopathique (ICPP) traitée par GnRHas.
- Un diagnostic de DPC posé selon les critères suivants : 1) signes pubertaires secondaires (stade 2 de Tanner) avant 8 ans chez les filles et 9 ans chez les garçons ; 2) vitesse de croissance accélérée (GV); 3) BA avancé pour CA ≥ 1 an ; 4) Pic de LH stimulé par la GnRH > 5 UI/L.
- Un diagnostic de DPC idiopathique selon les critères suivants : 1) absence de lésions organiques hypothalamo-hypophysaires à l'imagerie par résonance magnétique ; 2) aucune condition médicale connue qui pourrait affecter le début de la puberté.
- Pour déterminer si les supposés effets à long terme du traitement sont plutôt des conséquences de la maladie elle-même, les filles ICPP non traitées âgées de ≥ 18 ans seront également incluses. À des fins de comparaison, des volontaires normaux appariés selon l'âge (ménarche > 10 ans) seront recrutés comme groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Dans le groupe ICCP traité si 1) traitement par GnRHas pendant < 2 ans ; 2) non-conformité ; 3) aucune suppression des gonadotrophines observée.
- Pour tous les patients : 4) petit pour l'âge gestationnel ; 5) maladie chronique et/ou traitement ; 6) étant < 4 ans à partir de la ménarche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: GnRHas - Pas de patients GnRHas
Résultats à long terme comparés des patients traités et non traités atteints de puberté précoce centrale idiopathique : évaluation hormonale ; ADN pour les analyses de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) candidats ; échographie pelvienne; Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles traitées et non traitées avec précocité centrale idiopathique par rapport à un groupe témoin. puberté. |
Autre: GnRHas - contrôle les patients
Comparaison des résultats à long terme des patients traités atteints de puberté précoce centrale idiopathique et des patients témoins pour : l'évaluation hormonale ; ADN pour les analyses de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) candidats ; échographie pelvienne; Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles traitées et non traitées avec précocité centrale idiopathique par rapport à un groupe témoin. puberté. |
Autre: Non GnRHas - Contrôle les patients
Résultats à long terme comparés de patients non traités atteints de puberté précoce centrale idiopathique et de patients témoins pour : évaluation hormonale ; ADN pour les analyses de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) candidats ; échographie pelvienne; Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles traitées et non traitées avec précocité centrale idiopathique par rapport à un groupe témoin. puberté. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyses des polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
Délai: Un jour
|
Analyses ADN
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille adulte en mètres
Délai: Un jour
|
Mesuré à la consultation
|
Un jour
|
Indice de masse corporelle en kg/m2
Délai: Un jour
|
Calculé en consultation
|
Un jour
|
Composition corporelle en %
Délai: Un jour
|
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) : masse grasse (viscérale) et masse maigre.
|
Un jour
|
Glucose en mg/dl
Délai: Un jour
|
Prise de sang à jeun
|
Un jour
|
Cholestérol total en mg/dl
Délai: Un jour
|
Prise de sang à jeun
|
Un jour
|
Cholestérol LDL en mg/dl
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang à jeun)
|
Un jour
|
Cholestérol HDL en mg/dl
Délai: Un jour
|
Prise de sang à jeun
|
Un jour
|
Insuline en microU/ml
Délai: Un jour
|
Prise de sang à jeun
|
Un jour
|
Minéralisation osseuse totale en Tscore
Délai: Un jour
|
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) :
|
Un jour
|
Minéralisation osseuse lombaire dans le Tscore
Délai: Un jour
|
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) :
|
Un jour
|
Minéralisation osseuse du col fémoral dans le Tscore
Délai: Un jour
|
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) :
|
Un jour
|
Volume des ovaires en ml
Délai: Un jour
|
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
|
Un jour
|
Ovaires diamètre des follicules en mm
Délai: Un jour
|
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
|
Un jour
|
L'anovulation chronique en nombre
Délai: Un jour
|
Nombre de cycles mentraux dans une année
|
Un jour
|
SHBG par nmol/l
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Testostérone sérique totale par ng/dl
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Comptage des follicules ovariens
Délai: Un jour
|
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
|
Un jour
|
Périmètre abdominal en cm
Délai: Un jour
|
Mesuré à la consultation
|
Un jour
|
Périmètre des hanches en cm
Délai: Un jour
|
Mesuré à la consultation
|
Un jour
|
Tension artérielle en mmHg
Délai: Un jour
|
Mesuré à la consultation
|
Un jour
|
Volume testiculaire en ml
Délai: Un jour
|
Mesuré à la consultation
|
Un jour
|
LH en UI/L
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
FSH en UI/L
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Oestradiol en ng/dl
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
DHEAS en micromol/l
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
17 hydroxyprogestérone en ng/ml
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Hormone anti-mullérienne en ng/ml
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Inhibine en pg/ml
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Prolactine en microgr/L
Délai: Un jour
|
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
|
Un jour
|
Diamètre utérin en mm
Délai: Un jour
|
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
|
Un jour
|
Volume utérin en ml
Délai: Un jour
|
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
|
Un jour
|
Épaisseur de l'endomètre en mm
Délai: Un jour
|
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
|
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Un jour
|
Profil d'auto-perception des adultes, Messer & Harter 2012
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/14OCT/549
- RESEARCH GRANT (Autre subvention/numéro de financement: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GnRHa
-
Shenzhen People's HospitalPas encore de recrutementEndométriose | Immunité médiée par les cellules NKChine
-
Tanta UniversityComplétéInfertilité | Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes | Réserve ovarienne | Agoniste de la GnRHEgypte
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalComplété
-
Mansoura UniversityRecrutement
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalInconnueFibrome utérin | Puberté précoce dépendante de l'hormone de libération des gonadotrophinesTurquie
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeComplétéMaladies urogénitales fémininesEspagne
-
Fudan UniversityPas encore de recrutementQualité de vie | Cancer du sein | Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifsChine
-
Fudan UniversityComplété
-
Mỹ Đức HospitalRecrutementAdénomyose | Transfert d'embryons congelés | FIVViêt Nam
-
Xipeng WangInconnueDiverticule de cicatrice césarienneChine