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Résultats à long terme du traitement par analogues de la GnRH des enfants atteints de puberté précoce centrale idiopathique

Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement de la GnRHa sur les résultats à long terme des filles atteintes de puberté précoce centrale idiopathique.

Cette étude évalue l'influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles atteintes de puberté précoce centrale idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sont le pilier du traitement de la puberté précoce centrale (PPC) depuis 1985. Le laps de temps relativement court qui s'est écoulé depuis l'introduction de cette thérapie n'a pas permis jusqu'à présent de mener des études exhaustives sur l'évolution à long terme des patients traités. Ce projet analysera les résultats à long terme des patients atteints de DPC traités ou non par GnRHas sur la taille adulte, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle, les troubles métaboliques, la minéralisation osseuse, la fonction gonadique et la fertilité par rapport à un groupe témoin. Le surpoids avant la puberté est associé à une ménarche plus précoce, et inversement, une ménarche plus précoce prédispose à l'obésité adulte et aux troubles métaboliques. Néanmoins, il n'est pas clair si l'adiposité adulte est une conséquence directe de la puberté précoce ou si la puberté précoce est un marqueur d'une prédisposition à l'excès d'adiposité de la prépuberté à la vie adulte. Des données récentes sur des modèles de rongeurs soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'état nutritionnel précoce détermine un risque d'obésité infantile et adulte et influence le moment de la puberté. Chez les filles, la prise de poids précoce dans l'enfance a été associée à une ménarche précoce. Le schéma de croissance plutôt que le niveau absolu d'adiposité semble être le plus important. Ainsi, le premier objectif de cette étude est de comparer les résultats des patients atteints de CCP avec ou sans rebond précoce de l'adiposité et de démontrer que le rebond de l'adiposité est plus important que le CPP en soi ou que la thérapie GnRHas affecte les résultats. De plus, de récentes études d'association à l'échelle du génome ont identifié des variants génétiques liés à l'obésité associés à un âge plus précoce à la ménarche. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir une base génétique sous-jacente à la programmation précoce de l'adiposité de l'enfance et de l'âge adulte et du moment de la puberté. Les chercheurs visent ainsi à déterminer si ces variantes génétiques liées à l'obésité associées à une ménarche précoce mais non précoce pourraient également être trouvées dans la RPC, en particulier chez les filles présentant un rebond précoce de l'adiposité et si leur présence peut affecter la santé des adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de CPP idiopathique (ICPP) traitée par GnRHas.
  • Un diagnostic de DPC posé selon les critères suivants : 1) signes pubertaires secondaires (stade 2 de Tanner) avant 8 ans chez les filles et 9 ans chez les garçons ; 2) vitesse de croissance accélérée (GV); 3) BA avancé pour CA ≥ 1 an ; 4) Pic de LH stimulé par la GnRH > 5 UI/L.
  • Un diagnostic de DPC idiopathique selon les critères suivants : 1) absence de lésions organiques hypothalamo-hypophysaires à l'imagerie par résonance magnétique ; 2) aucune condition médicale connue qui pourrait affecter le début de la puberté.
  • Pour déterminer si les supposés effets à long terme du traitement sont plutôt des conséquences de la maladie elle-même, les filles ICPP non traitées âgées de ≥ 18 ans seront également incluses. À des fins de comparaison, des volontaires normaux appariés selon l'âge (ménarche > 10 ans) seront recrutés comme groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Dans le groupe ICCP traité si 1) traitement par GnRHas pendant < 2 ans ; 2) non-conformité ; 3) aucune suppression des gonadotrophines observée.
  • Pour tous les patients : 4) petit pour l'âge gestationnel ; 5) maladie chronique et/ou traitement ; 6) étant < 4 ans à partir de la ménarche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GnRHas - Pas de patients GnRHas
Résultats à long terme comparés des patients traités et non traités atteints de puberté précoce centrale idiopathique : évaluation hormonale ; ADN pour les analyses de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) candidats ; échographie pelvienne; Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles traitées et non traitées avec précocité centrale idiopathique par rapport à un groupe témoin.

puberté.

Autre: GnRHas - contrôle les patients
Comparaison des résultats à long terme des patients traités atteints de puberté précoce centrale idiopathique et des patients témoins pour : l'évaluation hormonale ; ADN pour les analyses de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) candidats ; échographie pelvienne; Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles traitées et non traitées avec précocité centrale idiopathique par rapport à un groupe témoin.

puberté.

Autre: Non GnRHas - Contrôle les patients
Résultats à long terme comparés de patients non traités atteints de puberté précoce centrale idiopathique et de patients témoins pour : évaluation hormonale ; ADN pour les analyses de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) candidats ; échographie pelvienne; Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)

Influence du rebond précoce de l'adiposité, des polymorphismes génétiques et du traitement à la GnRHa sur les résultats à long terme des filles traitées et non traitées avec précocité centrale idiopathique par rapport à un groupe témoin.

puberté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses des polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
Délai: Un jour
Analyses ADN
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille adulte en mètres
Délai: Un jour
Mesuré à la consultation
Un jour
Indice de masse corporelle en kg/m2
Délai: Un jour
Calculé en consultation
Un jour
Composition corporelle en %
Délai: Un jour
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) : masse grasse (viscérale) et masse maigre.
Un jour
Glucose en mg/dl
Délai: Un jour
Prise de sang à jeun
Un jour
Cholestérol total en mg/dl
Délai: Un jour
Prise de sang à jeun
Un jour
Cholestérol LDL en mg/dl
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang à jeun)
Un jour
Cholestérol HDL en mg/dl
Délai: Un jour
Prise de sang à jeun
Un jour
Insuline en microU/ml
Délai: Un jour
Prise de sang à jeun
Un jour
Minéralisation osseuse totale en Tscore
Délai: Un jour
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) :
Un jour
Minéralisation osseuse lombaire dans le Tscore
Délai: Un jour
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) :
Un jour
Minéralisation osseuse du col fémoral dans le Tscore
Délai: Un jour
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) :
Un jour
Volume des ovaires en ml
Délai: Un jour
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
Un jour
Ovaires diamètre des follicules en mm
Délai: Un jour
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
Un jour
L'anovulation chronique en nombre
Délai: Un jour
Nombre de cycles mentraux dans une année
Un jour
SHBG par nmol/l
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Testostérone sérique totale par ng/dl
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Comptage des follicules ovariens
Délai: Un jour
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
Un jour
Périmètre abdominal en cm
Délai: Un jour
Mesuré à la consultation
Un jour
Périmètre des hanches en cm
Délai: Un jour
Mesuré à la consultation
Un jour
Tension artérielle en mmHg
Délai: Un jour
Mesuré à la consultation
Un jour
Volume testiculaire en ml
Délai: Un jour
Mesuré à la consultation
Un jour
LH en UI/L
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
FSH en UI/L
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Oestradiol en ng/dl
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
DHEAS en micromol/l
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
17 hydroxyprogestérone en ng/ml
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Hormone anti-mullérienne en ng/ml
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Inhibine en pg/ml
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Prolactine en microgr/L
Délai: Un jour
Bilan métabolique (prise de sang avant 10h au 2ème-5ème jour du cycle menstruel ou après 2 mois d'aménorrhée)
Un jour
Diamètre utérin en mm
Délai: Un jour
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
Un jour
Volume utérin en ml
Délai: Un jour
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
Un jour
Épaisseur de l'endomètre en mm
Délai: Un jour
Échographie pelvienne (du 2e au 5e jour du cycle menstruel)
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Un jour
Profil d'auto-perception des adultes, Messer & Harter 2012
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/14OCT/549
  • RESEARCH GRANT (Autre subvention/numéro de financement: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour certaines mesures de résultats seront mises à disposition dans les 6 mois suivant le recrutement de l'étude pour le Groupe d'étude belge pour l'endocrinologie pédiatrique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GnRHa

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