Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resultat av GnRH-analoger Behandling av barn med idiopatisk sentral tidlig pubertet

Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat hos jenter med idiopatisk sentral tidlig pubertet.

Denne studien evaluerer påvirkningen av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langtidsresultatet til jenter med idiopatisk sentral tidlig pubertet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger er bærebjelken i behandlingen for sentral tidlig pubertet (CPP) siden 1985. Den relativt korte tidsperioden som har gått siden introduksjonen av denne terapien har ikke før nå tillatt å utføre uttømmende studier på langsiktig utvikling av behandlede pasienter. Dette prosjektet vil analysere de langsiktige resultatene av pasienter med CPP behandlet eller ikke med GnRHas på voksen høyde, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, metabolske forstyrrelser, benmineralisering, gonadal funksjon og fertilitet sammenlignet med en kontrollgruppe. Overvekt før puberteten er assosiert med tidligere menarche, og omvendt predisponerer tidligere menarche for fedme hos voksne og metabolske forstyrrelser. Det er likevel uklart om voksen fett er en direkte konsekvens av tidlig pubertet eller om tidlig pubertet er en markør for disposisjon for overflødig fett fra prepubertet gjennom voksenlivet. Nyere data i gnagermodeller støtter hypotesen om at tidlig ernæringsstatus bestemmer en risiko for både barndoms- og voksenfedme og påvirker pubertetstiming. Hos jenter har tidlig vektøkning i barndommen vært assosiert med tidlig menarche. Vekstmønster snarere enn absolutt fettnivå ser ut til å være av størst betydning. Så det første målet med denne studien er å sammenligne resultatene av CCP-pasienter med eller uten en tidlig fettrebound og å demonstrere at adiposity-rebound mer enn CPP per se eller GnRHas-terapien påvirker resultatene. Videre har nyere genomomfattende assosiasjonsstudier identifisert fedme-relaterte genvarianter assosiert med tidligere alder ved menarche. Etterforskerne antok at det kan være et genetisk grunnlag som ligger til grunn for den tidlige programmeringen av både barndoms- og voksenlivsfedme og tidspunkt for pubertet. Etterforskerne tar derfor sikte på å finne ut om de fedme-relaterte genvariantene assosiert med en tidlig, men ikke tidlig menarke, også kan finnes i CPP, spesielt hos jenter med en tidlig fettrebound og om deres tilstedeværelse kan påvirke voksnes helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med idiopatisk CPP (ICPP) behandlet med GnRHas.
  • En diagnose av CPP laget i henhold til følgende kriterier: 1) sekundære pubertetstegn (Tanner stadium 2) før 8 år hos jenter og 9 år hos gutter; 2) akselerert veksthastighet (GV); 3) BA avansert for CA ≥ 1 år; 4) GnRH-stimulert topp LH >5 IU/L.
  • En diagnose av idiopatisk CPP i henhold til følgende kriterier: 1) ingen hypothalamus-hypofyse organiske lesjoner ved magnetisk resonansavbildning; 2) ingen kjent medisinsk tilstand som kan påvirke begynnelsen av puberteten.
  • For å avgjøre om de antatte langtidseffektene av behandlingen i stedet er konsekvenser av selve sykdommen, vil også ubehandlede ICPP-jenter i alderen ≥ 18 år inkluderes. For sammenligningsformål vil alderstilpassede normale (menarche > 10 år) frivillige rekrutteres som en kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • I den behandlede ICCP-gruppen hvis 1) behandling med GnRHas i < 2 år; 2) manglende overholdelse; 3) ingen gonadotropinsuppresjon observert.
  • For alle pasienter: 4) liten for svangerskapsalderen; 5) kronisk sykdom og/eller behandling; 6) være < 4 år fra menarche.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GnRHas - Ikke GnRHas-pasienter
Sammenlignet langtidsresultat for behandlede og ubehandlede pasienter med idiopatisk sentral tidlig pubertet: hormonell vurdering; DNA for kandidatanalyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP); bekken ultralyd; dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat av behandlede og ubehandlede jenter med idiopatisk sentral precocious sammenlignet med en kontrollgruppe.

pubertet.

Annen: GnRHas - kontrollerer pasienter
Sammenlignet langtidsresultat av behandlede pasienter med idiopatisk sentral tidlig pubertet og kontrollpasienter for: hormonell vurdering; DNA for kandidatanalyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP); bekken ultralyd; dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat av behandlede og ubehandlede jenter med idiopatisk sentral precocious sammenlignet med en kontrollgruppe.

pubertet.

Annen: Ikke GnRHas - Kontrollerer pasienter
Sammenlignet langsiktig resultat av ubehandlede pasienter med idiopatisk sentral tidlig pubertet og kontrollpasienter for: hormonell vurdering; DNA for kandidatanalyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP); bekken ultralyd; dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat av behandlede og ubehandlede jenter med idiopatisk sentral precocious sammenlignet med en kontrollgruppe.

pubertet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) analyser
Tidsramme: 1 dag
DNA-analyser
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksenhøyde i meter
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultasjon
1 dag
Kroppsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 1 dag
Beregnes ved konsultasjon
1 dag
Kroppssammensetning i %
Tidsramme: 1 dag
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA): fett (visceral) og mager masse.
1 dag
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetaking
1 dag
Totalt kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetaking
1 dag
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (fastende blodprøvetaking)
1 dag
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetaking
1 dag
Insulin i mikroU/ml
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetaking
1 dag
Total benmineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA):
1 dag
Lumbal beinmineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA):
1 dag
Lårhalsbenmineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA):
1 dag
Eggstokkvolum i ml
Tidsramme: 1 dag
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
1 dag
Eggstokkene follikler diameter i mm
Tidsramme: 1 dag
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
1 dag
Kronisk anovulasjon i antall
Tidsramme: 1 dag
Antall menstruasjonssykluser i løpet av et år
1 dag
SHBG med nmol/l
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Totalt serum testosteron med ng/dl
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Ovariene follikler teller
Tidsramme: 1 dag
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
1 dag
Abdominal omkrets i cm
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultasjon
1 dag
Hofteomkrets i cm
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultasjon
1 dag
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultasjon
1 dag
Testikkelvolum i ml
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultasjon
1 dag
LH i IE/L
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
FSH i IE/L
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Østradiol i ng/dl
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
DHEAS i mikromol/l
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
17 hydroksyprogesteron i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Anti-Müllersk hormon i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Inhibin i pg/ml
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Prolaktin i mikrogr/L
Tidsramme: 1 dag
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
1 dag
Livmordiameter i mm
Tidsramme: 1 dag
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
1 dag
Livmorvolum i ml
Tidsramme: 1 dag
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
1 dag
Endometrius tykkelse i mm
Tidsramme: 1 dag
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Selvoppfatningsprofil for voksne, Messer & Harter 2012
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/14OCT/549
  • Research Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Tabuk, Saudi Arabia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for enkelte utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter studierekruttering for den belgiske studiegruppen for pediatrisk endokrinologi.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere