- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790112
Langsiktig resultat av GnRH-analoger Behandling av barn med idiopatisk sentral tidlig pubertet
Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat hos jenter med idiopatisk sentral tidlig pubertet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med idiopatisk CPP (ICPP) behandlet med GnRHas.
- En diagnose av CPP laget i henhold til følgende kriterier: 1) sekundære pubertetstegn (Tanner stadium 2) før 8 år hos jenter og 9 år hos gutter; 2) akselerert veksthastighet (GV); 3) BA avansert for CA ≥ 1 år; 4) GnRH-stimulert topp LH >5 IU/L.
- En diagnose av idiopatisk CPP i henhold til følgende kriterier: 1) ingen hypothalamus-hypofyse organiske lesjoner ved magnetisk resonansavbildning; 2) ingen kjent medisinsk tilstand som kan påvirke begynnelsen av puberteten.
- For å avgjøre om de antatte langtidseffektene av behandlingen i stedet er konsekvenser av selve sykdommen, vil også ubehandlede ICPP-jenter i alderen ≥ 18 år inkluderes. For sammenligningsformål vil alderstilpassede normale (menarche > 10 år) frivillige rekrutteres som en kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- I den behandlede ICCP-gruppen hvis 1) behandling med GnRHas i < 2 år; 2) manglende overholdelse; 3) ingen gonadotropinsuppresjon observert.
- For alle pasienter: 4) liten for svangerskapsalderen; 5) kronisk sykdom og/eller behandling; 6) være < 4 år fra menarche.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GnRHas - Ikke GnRHas-pasienter
Sammenlignet langtidsresultat for behandlede og ubehandlede pasienter med idiopatisk sentral tidlig pubertet: hormonell vurdering; DNA for kandidatanalyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP); bekken ultralyd; dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat av behandlede og ubehandlede jenter med idiopatisk sentral precocious sammenlignet med en kontrollgruppe. pubertet. |
|
Annen: GnRHas - kontrollerer pasienter
Sammenlignet langtidsresultat av behandlede pasienter med idiopatisk sentral tidlig pubertet og kontrollpasienter for: hormonell vurdering; DNA for kandidatanalyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP); bekken ultralyd; dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat av behandlede og ubehandlede jenter med idiopatisk sentral precocious sammenlignet med en kontrollgruppe. pubertet. |
|
Annen: Ikke GnRHas - Kontrollerer pasienter
Sammenlignet langsiktig resultat av ubehandlede pasienter med idiopatisk sentral tidlig pubertet og kontrollpasienter for: hormonell vurdering; DNA for kandidatanalyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP); bekken ultralyd; dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Påvirkning av tidlig fettrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsiktig resultat av behandlede og ubehandlede jenter med idiopatisk sentral precocious sammenlignet med en kontrollgruppe. pubertet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) analyser
Tidsramme: 1 dag
|
DNA-analyser
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksenhøyde i meter
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultasjon
|
1 dag
|
|
Kroppsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 1 dag
|
Beregnes ved konsultasjon
|
1 dag
|
|
Kroppssammensetning i %
Tidsramme: 1 dag
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA): fett (visceral) og mager masse.
|
1 dag
|
|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetaking
|
1 dag
|
|
Totalt kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetaking
|
1 dag
|
|
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (fastende blodprøvetaking)
|
1 dag
|
|
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetaking
|
1 dag
|
|
Insulin i mikroU/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetaking
|
1 dag
|
|
Total benmineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
|
Lumbal beinmineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
|
Lårhalsbenmineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
|
Eggstokkvolum i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
|
1 dag
|
|
Eggstokkene follikler diameter i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
|
1 dag
|
|
Kronisk anovulasjon i antall
Tidsramme: 1 dag
|
Antall menstruasjonssykluser i løpet av et år
|
1 dag
|
|
SHBG med nmol/l
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Totalt serum testosteron med ng/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Ovariene follikler teller
Tidsramme: 1 dag
|
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
|
1 dag
|
|
Abdominal omkrets i cm
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultasjon
|
1 dag
|
|
Hofteomkrets i cm
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultasjon
|
1 dag
|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultasjon
|
1 dag
|
|
Testikkelvolum i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultasjon
|
1 dag
|
|
LH i IE/L
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
FSH i IE/L
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Østradiol i ng/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
DHEAS i mikromol/l
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
17 hydroksyprogesteron i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Anti-Müllersk hormon i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Inhibin i pg/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Prolaktin i mikrogr/L
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolsk vurdering (blodprøvetaking før kl. 10.00 på 2.-5. dag av menstruasjonssyklusen eller etter 2 måneder med amenoré)
|
1 dag
|
|
Livmordiameter i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
|
1 dag
|
|
Livmorvolum i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
|
1 dag
|
|
Endometrius tykkelse i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Bekkenultralyd (på 2.-5. dag i menstruasjonssyklusen)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Selvoppfatningsprofil for voksne, Messer & Harter 2012
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .