Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek léčby analogy GnRH u dětí s idiopatickou centrální předčasnou pubertou

Vliv raného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek dívek s idiopatickou centrální předčasnou pubertou.

Tato studie hodnotí vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek u dívek s idiopatickou centrální předčasnou pubertou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) jsou od roku 1985 základem léčby centrální předčasné puberty (CPP). Relativně krátká doba, která uplynula od zavedení této terapie, dosud neumožnila provést vyčerpávající studie o dlouhodobém vývoji léčených pacientů. Tento projekt bude analyzovat dlouhodobé výsledky pacientů s CPP léčených nebo neléčených GnRHas na výšku v dospělosti, index tělesné hmotnosti, složení těla, metabolické poruchy, mineralizaci kostí, funkci gonád a plodnost ve srovnání s kontrolní skupinou. Nadváha před pubertou je spojena s časnější menarché a naopak časnější menarché predisponuje k obezitě dospělých a metabolickým poruchám. Nicméně není jasné, zda je adipozita v dospělosti přímým důsledkem časné puberty, nebo zda je časná puberta markerem predispozice k nadměrné adipozitě od prepuberty až po dospělost. Nedávná data na modelech hlodavců podporují hypotézu, že časný nutriční stav určuje riziko obezity u dětí i dospělých a ovlivňuje načasování puberty. U dívek bylo brzké přibírání na váze v dětství spojeno s ranou menarché. Zdá se, že nejdůležitější je vzorec růstu spíše než absolutní úroveň tloušťky. Prvním cílem této studie je tedy porovnat výsledky pacientů s CCP s nebo bez časného návratu adipozity a prokázat, že návrat adipozity více než CPP jako taková nebo terapie GnRHas ovlivňují výsledky. Nedávné celogenomové asociační studie navíc identifikovaly genové varianty související s obezitou spojené s dřívějším věkem při menarché. Výzkumníci předpokládali, že může existovat genetický základ, který je základem raného programování adipozity v dětství i v dospělosti a načasování puberty. Vyšetřovatelé se tak snaží zjistit, zda by tyto genové varianty související s obezitou spojené s časnou, ale ne předčasnou menarché, mohly být také nalezeny v CPP, zejména u dívek s časným obnovením adipozity, a zda jejich přítomnost může ovlivnit zdraví dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie idiopatické CPP (ICPP) léčené GnRHas.
  • Diagnóza CPP stanovená podle následujících kritérií: 1) sekundární pubertální příznaky (Tannerovo stadium 2) před 8 lety u dívek a 9 let u chlapců; 2) zrychlená rychlost růstu (GV); 3) BA pokročilý na CA ≥ 1 rok; 4) GnRH-stimulovaný vrchol LH >5 IU/L.
  • Diagnóza idiopatické CPP podle následujících kritérií: 1) žádné hypotalamo-hypofyzární organické léze při zobrazení magnetickou rezonancí; 2) žádný známý zdravotní stav, který by mohl ovlivnit nástup puberty.
  • Aby se určilo, zda předpokládané dlouhodobé účinky léčby jsou spíše důsledky nemoci samotné, budou zahrnuty také neléčené dívky ICPP ve věku ≥ 18 let. Pro účely srovnání budou jako kontrolní skupina vybráni normální dobrovolníci stejného věku (menarche > 10 let).

Kritéria vyloučení:

  • V léčené ICCP skupině pokud 1) léčba GnRHas po dobu < 2 let; 2) nedodržení; 3) nebyla pozorována žádná suprese gonadotropinu.
  • Pro všechny pacientky: 4) malé vzhledem ke gestačnímu věku; 5) chronické onemocnění a/nebo léčba; 6) být < 4 roky od menarché.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GnRHas – nejsou pacienti s GnRHas
Srovnání dlouhodobého výsledku u léčených a neléčených pacientů s idiopatickou centrální předčasnou pubertou: hormonální hodnocení; DNA pro kandidátní analýzy jednonukleotidových polymorfismů (SNP); ultrazvuk pánve; rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)

Vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek léčených a neléčených dívek s idiopatickou centrální precocious ve srovnání s kontrolní skupinou.

puberta.

Jiný: GnRHas – kontroluje pacienty
Srovnání dlouhodobých výsledků léčených pacientů s idiopatickou centrální předčasnou pubertou a kontrolních pacientů pro: hormonální vyšetření; DNA pro kandidátní analýzy jednonukleotidových polymorfismů (SNP); ultrazvuk pánve; rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)

Vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek léčených a neléčených dívek s idiopatickou centrální precocious ve srovnání s kontrolní skupinou.

puberta.

Jiný: Not GnRHas – Kontroluje pacienty
Srovnání dlouhodobého výsledku neléčených pacientů s idiopatickou centrální předčasnou pubertou a kontrolních pacientů pro: hormonální vyšetření; DNA pro kandidátní analýzy jednonukleotidových polymorfismů (SNP); ultrazvuk pánve; rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)

Vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek léčených a neléčených dívek s idiopatickou centrální precocious ve srovnání s kontrolní skupinou.

puberta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza jednonukleotidových polymorfismů (SNP).
Časové okno: 1 den
DNA analýzy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška dospělého v metrech
Časové okno: 1 den
Měřeno při konzultaci
1 den
Index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: 1 den
Vypočítáno při konzultaci
1 den
Složení těla v %
Časové okno: 1 den
Dvojitá energetická rentgenová absorbometrie (DXA): tuková (viscerální) a libová hmota.
1 den
Glukóza v mg/dl
Časové okno: 1 den
Odběr krve nalačno
1 den
Celkový cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 den
Odběr krve nalačno
1 den
LDL-cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 den
Metabolické hodnocení (odběr krve nalačno)
1 den
HDL-cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 den
Odběr krve nalačno
1 den
Inzulin v mikroU/ml
Časové okno: 1 den
Odběr krve nalačno
1 den
Celková mineralizace kostí v Tscore
Časové okno: 1 den
Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA):
1 den
Mineralizace bederní kosti v Tscore
Časové okno: 1 den
Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA):
1 den
Mineralizace kosti krčku stehenní kosti v Tscore
Časové okno: 1 den
Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA):
1 den
Objem vaječníků v ml
Časové okno: 1 den
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
1 den
Průměr folikulů vaječníků v mm
Časové okno: 1 den
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
1 den
Chronická anovulace v počtu
Časové okno: 1 den
Počet menstruačních cyklů za rok
1 den
SHBG v nmol/l
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Celkový sérový testosteron v ng/dl
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Počítání folikulů na vaječnících
Časové okno: 1 den
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
1 den
Obvod břicha v cm
Časové okno: 1 den
Měřeno při konzultaci
1 den
Obvod boků v cm
Časové okno: 1 den
Měřeno při konzultaci
1 den
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: 1 den
Měřeno při konzultaci
1 den
Objem varlat v ml
Časové okno: 1 den
Měřeno při konzultaci
1 den
LH v IU/L
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
FSH v IU/L
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Estradiol v ng/dl
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
DHEAS v mikromol/l
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
17 hydroxyprogesteronu v ng/ml
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Anti-Müllerian hormon v ng/ml
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Inhibovat v pg/ml
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Prolaktin v mikrogr/l
Časové okno: 1 den
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
1 den
Průměr dělohy v mm
Časové okno: 1 den
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
1 den
Objem dělohy v ml
Časové okno: 1 den
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
1 den
Tloušťka endometria v mm
Časové okno: 1 den
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 den
Profil sebevnímání pro dospělé, Messer & Harter 2012
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/14OCT/549
  • Research Grant (Jiné číslo grantu/financování: University of Tabuk, Saudi Arabia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro některá výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od náboru do studie pro belgickou studijní skupinu pro dětskou endokrinologii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit