- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02790112
Dlouhodobý výsledek léčby analogy GnRH u dětí s idiopatickou centrální předčasnou pubertou
Vliv raného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek dívek s idiopatickou centrální předčasnou pubertou.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie idiopatické CPP (ICPP) léčené GnRHas.
- Diagnóza CPP stanovená podle následujících kritérií: 1) sekundární pubertální příznaky (Tannerovo stadium 2) před 8 lety u dívek a 9 let u chlapců; 2) zrychlená rychlost růstu (GV); 3) BA pokročilý na CA ≥ 1 rok; 4) GnRH-stimulovaný vrchol LH >5 IU/L.
- Diagnóza idiopatické CPP podle následujících kritérií: 1) žádné hypotalamo-hypofyzární organické léze při zobrazení magnetickou rezonancí; 2) žádný známý zdravotní stav, který by mohl ovlivnit nástup puberty.
- Aby se určilo, zda předpokládané dlouhodobé účinky léčby jsou spíše důsledky nemoci samotné, budou zahrnuty také neléčené dívky ICPP ve věku ≥ 18 let. Pro účely srovnání budou jako kontrolní skupina vybráni normální dobrovolníci stejného věku (menarche > 10 let).
Kritéria vyloučení:
- V léčené ICCP skupině pokud 1) léčba GnRHas po dobu < 2 let; 2) nedodržení; 3) nebyla pozorována žádná suprese gonadotropinu.
- Pro všechny pacientky: 4) malé vzhledem ke gestačnímu věku; 5) chronické onemocnění a/nebo léčba; 6) být < 4 roky od menarché.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GnRHas – nejsou pacienti s GnRHas
Srovnání dlouhodobého výsledku u léčených a neléčených pacientů s idiopatickou centrální předčasnou pubertou: hormonální hodnocení; DNA pro kandidátní analýzy jednonukleotidových polymorfismů (SNP); ultrazvuk pánve; rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek léčených a neléčených dívek s idiopatickou centrální precocious ve srovnání s kontrolní skupinou. puberta. |
|
Jiný: GnRHas – kontroluje pacienty
Srovnání dlouhodobých výsledků léčených pacientů s idiopatickou centrální předčasnou pubertou a kontrolních pacientů pro: hormonální vyšetření; DNA pro kandidátní analýzy jednonukleotidových polymorfismů (SNP); ultrazvuk pánve; rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek léčených a neléčených dívek s idiopatickou centrální precocious ve srovnání s kontrolní skupinou. puberta. |
|
Jiný: Not GnRHas – Kontroluje pacienty
Srovnání dlouhodobého výsledku neléčených pacientů s idiopatickou centrální předčasnou pubertou a kontrolních pacientů pro: hormonální vyšetření; DNA pro kandidátní analýzy jednonukleotidových polymorfismů (SNP); ultrazvuk pánve; rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Vliv časného návratu adipozity, genetických polymorfismů a léčby GnRHa na dlouhodobý výsledek léčených a neléčených dívek s idiopatickou centrální precocious ve srovnání s kontrolní skupinou. puberta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza jednonukleotidových polymorfismů (SNP).
Časové okno: 1 den
|
DNA analýzy
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dospělého v metrech
Časové okno: 1 den
|
Měřeno při konzultaci
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: 1 den
|
Vypočítáno při konzultaci
|
1 den
|
|
Složení těla v %
Časové okno: 1 den
|
Dvojitá energetická rentgenová absorbometrie (DXA): tuková (viscerální) a libová hmota.
|
1 den
|
|
Glukóza v mg/dl
Časové okno: 1 den
|
Odběr krve nalačno
|
1 den
|
|
Celkový cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 den
|
Odběr krve nalačno
|
1 den
|
|
LDL-cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 den
|
Metabolické hodnocení (odběr krve nalačno)
|
1 den
|
|
HDL-cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 den
|
Odběr krve nalačno
|
1 den
|
|
Inzulin v mikroU/ml
Časové okno: 1 den
|
Odběr krve nalačno
|
1 den
|
|
Celková mineralizace kostí v Tscore
Časové okno: 1 den
|
Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA):
|
1 den
|
|
Mineralizace bederní kosti v Tscore
Časové okno: 1 den
|
Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA):
|
1 den
|
|
Mineralizace kosti krčku stehenní kosti v Tscore
Časové okno: 1 den
|
Dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA):
|
1 den
|
|
Objem vaječníků v ml
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
|
1 den
|
|
Průměr folikulů vaječníků v mm
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
|
1 den
|
|
Chronická anovulace v počtu
Časové okno: 1 den
|
Počet menstruačních cyklů za rok
|
1 den
|
|
SHBG v nmol/l
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Celkový sérový testosteron v ng/dl
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Počítání folikulů na vaječnících
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
|
1 den
|
|
Obvod břicha v cm
Časové okno: 1 den
|
Měřeno při konzultaci
|
1 den
|
|
Obvod boků v cm
Časové okno: 1 den
|
Měřeno při konzultaci
|
1 den
|
|
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: 1 den
|
Měřeno při konzultaci
|
1 den
|
|
Objem varlat v ml
Časové okno: 1 den
|
Měřeno při konzultaci
|
1 den
|
|
LH v IU/L
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
FSH v IU/L
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Estradiol v ng/dl
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
DHEAS v mikromol/l
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
17 hydroxyprogesteronu v ng/ml
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Anti-Müllerian hormon v ng/ml
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Inhibovat v pg/ml
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Prolaktin v mikrogr/l
Časové okno: 1 den
|
Metabolické vyšetření (odběr krve před 10:00 2.–5. den menstruačního cyklu nebo po 2 měsících amenorey)
|
1 den
|
|
Průměr dělohy v mm
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
|
1 den
|
|
Objem dělohy v ml
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
|
1 den
|
|
Tloušťka endometria v mm
Časové okno: 1 den
|
Ultrazvuk pánve (2.-5. den menstruačního cyklu)
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 den
|
Profil sebevnímání pro dospělé, Messer & Harter 2012
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (Jiné číslo grantu/financování: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .