- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02790112
GnRH-analogien pitkäaikainen tulos idiopaattisen keskushermoston murrosiän hoitoon
Varhaisen rasvaisuuden palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston murrosiän sairastavien tyttöjen pitkäaikaisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi idiopaattinen CPP (ICPP), jota on hoidettu GnRHasilla.
- CPP-diagnoosi tehty seuraavien kriteerien mukaan: 1) sekundaariset murrosiän merkit (Tanner-vaihe 2) ennen 8 vuotta tytöillä ja 9 vuotta pojilla; 2) nopeutettu kasvunopeus (GV); 3) BA edistynyt CA:lle ≥ 1 vuosi; 4) GnRH-stimuloitu huippu-LH >5 IU/l.
- Idiopaattisen CPP:n diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan: 1) ei hypotalamus-aivolisäkkeen orgaanisia vaurioita magneettikuvauksessa; 2) ei tunnettua sairautta, joka voisi vaikuttaa murrosiän alkamiseen.
- Sen määrittämiseksi, ovatko hoidon oletetut pitkäaikaisvaikutukset sen sijaan itse taudin seurauksia, mukaan otetaan myös hoitamattomat ICPP-tytöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta. Vertailutarkoituksessa verrokkiryhmäksi rekrytoidaan ikäisiä normaaleja (menarche > 10 v) vapaaehtoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidetussa ICCP-ryhmässä, jos 1) GnRHas-hoito < 2 vuotta; 2) noudattamatta jättäminen; 3) gonadotropiinin suppressiota ei havaittu.
- Kaikille potilaille: 4) pieni raskausikään nähden; 5) krooninen sairaus ja/tai hoito; 6) on alle 4 vuotta kuukautisten alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: GnRHas - Ei GnRHas-potilaat
Vertaillut pitkän aikavälin tulokset hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, joilla on idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä: hormonaalinen arviointi; DNA ehdokas yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) analyysejä varten; lantion ultraääni; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
Varhaisen adipositeetin palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen saaneiden hoidettujen ja hoitamattomien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään. murrosikä. |
Muut: GnRHas - kontrolloi potilaita
Verrattiin pitkäaikaisia tuloksia hoidetuista potilaista, joilla on idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä, ja verrokkipotilailla: hormonaalisen arvioinnin; DNA ehdokas yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) analyysejä varten; lantion ultraääni; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
Varhaisen adipositeetin palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen saaneiden hoidettujen ja hoitamattomien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään. murrosikä. |
Muut: Ei GnRHas - Kontrolloi potilaita
Hoitamattomien potilaiden, joilla on idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä, ja verrokkipotilaiden pitkän aikavälin tuloksia verrattuina: hormonaalinen arviointi; DNA ehdokas yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) analyysejä varten; lantion ultraääni; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)
|
Varhaisen adipositeetin palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen saaneiden hoidettujen ja hoitamattomien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään. murrosikä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) analyysit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DNA-analyysit
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikuisen pituus metreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu neuvolassa
|
1 päivä
|
Painoindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Neuvottelussa laskettu
|
1 päivä
|
Kehon koostumus %
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA): rasva (viskeraalinen) ja vähärasvainen massa.
|
1 päivä
|
Glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paastoverinäytteenotto
|
1 päivä
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paastoverinäytteenotto
|
1 päivä
|
LDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Metabolian arviointi (paastoverinäytteenotto)
|
1 päivä
|
HDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paastoverinäytteenotto
|
1 päivä
|
Insuliini mikroU/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paastoverinäytteenotto
|
1 päivä
|
Luun kokonaismineralisaatio Tscoressa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA):
|
1 päivä
|
Lanneluun mineralisaatio Tscoressa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA):
|
1 päivä
|
Reisiluun kaulan luun mineralisaatio Tscoressa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA):
|
1 päivä
|
Munasarjojen tilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
|
1 päivä
|
Munasarjojen follikkelien halkaisija mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
|
1 päivä
|
Krooninen anovulaatio lukumäärässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mentuaalijaksojen määrä vuodessa
|
1 päivä
|
SHBG nmol/l
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Seerumin kokonaistestosteroni ng/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Munasarjojen follikkelien laskenta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
|
1 päivä
|
Vatsan ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu neuvolassa
|
1 päivä
|
Lantion ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu neuvolassa
|
1 päivä
|
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu neuvolassa
|
1 päivä
|
Kivestilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu neuvolassa
|
1 päivä
|
LH IU/L
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
FSH IU/L
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Estradioli ng/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
DHEAS mikromol/l
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
17 hydroksiprogesteronia ng/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Anti-Müllerian hormoni ng/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Inhibiini pg/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Prolaktiini mikrogr/l
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
|
1 päivä
|
Kohdun halkaisija mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
|
1 päivä
|
Kohdun tilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
|
1 päivä
|
Endometriuksen paksuus mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itsenäisyysprofiili aikuisille, Messer & Harter 2012
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/14OCT/549
- RESEARCH GRANT (Muu apuraha/rahoitusnumero: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat