Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-analogien pitkäaikainen tulos idiopaattisen keskushermoston murrosiän hoitoon

Varhaisen rasvaisuuden palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston murrosiän sairastavien tyttöjen pitkäaikaisiin tuloksiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen rasvaisuuden palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutusta idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen sairastavien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit ovat olleet keskeisen varhaismurrosiän (CPP) hoitomuoto vuodesta 1985 lähtien. Tämän hoidon käyttöönotosta kulunut suhteellisen lyhyt aika ei ole tähän mennessä mahdollistanut kattavia tutkimuksia hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin kehityksestä. Tässä projektissa analysoidaan CPP-potilaiden, joita on hoidettu tai ei GnRHas:illa, pitkäaikaiset tulokset aikuisen pituuteen, painoindeksiin, kehon koostumukseen, aineenvaihduntahäiriöihin, luun mineralisaatioon, sukurauhasten toimintaan ja hedelmällisyyteen verrattuna kontrolliryhmään. Ylipaino ennen murrosikää liittyy varhaisempaan kuukautisten alkamiseen, ja päinvastoin, varhaisempi kuukautisten alkaminen altistaa aikuisten liikalihavuudelle ja aineenvaihduntahäiriöille. Siitä huolimatta on epäselvää, onko aikuisten rasvaisuus suora seuraus varhaisesta murrosiästä vai onko varhainen murrosikä merkki alttiudesta liialliselle lihavuudelle esimurrosiästä aikuisikään asti. Viimeaikaiset tiedot jyrsijämalleista tukevat hypoteesia, että varhainen ravitsemustila määrittää sekä lasten että aikuisten liikalihavuuden riskin ja vaikuttaa murrosiän ajoitukseen. Tytöillä varhainen painonnousu lapsuudessa on yhdistetty varhaiseen kuukautisvuotoon. Kasvukuvio absoluuttisen lihavuuden sijaan näyttävät olevan tärkeintä. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on siis verrata CCP-potilaiden tuloksia, joilla on varhainen rasvaisuusrebound tai ei, ja osoittaa, että rasvaisuus palautuu enemmän kuin CPP sinänsä tai GnRHas-hoito vaikuttavat tuloksiin. Lisäksi viimeaikaiset genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset ovat tunnistaneet liikalihavuuteen liittyviä geenivariantteja, jotka liittyvät varhaisempaan ikään kuukautisten alkaessa. Tutkijat olettivat, että sekä lapsuuden että aikuisiän lihavuuden ja murrosiän ajoituksen varhaisen ohjelmoinnin taustalla saattaa olla geneettinen perusta. Näin ollen tutkijat pyrkivät selvittämään, löytyisikö niitä liikalihavuuteen liittyviä geenivariantteja, jotka liittyvät varhaiseen, mutta ei varhaiseen kuukautiskiertoon, myös CPP:ssä, erityisesti tytöillä, joilla on varhainen rasvaisuus, ja voiko niiden esiintyminen vaikuttaa aikuisten terveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

418

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi idiopaattinen CPP (ICPP), jota on hoidettu GnRHasilla.
  • CPP-diagnoosi tehty seuraavien kriteerien mukaan: 1) sekundaariset murrosiän merkit (Tanner-vaihe 2) ennen 8 vuotta tytöillä ja 9 vuotta pojilla; 2) nopeutettu kasvunopeus (GV); 3) BA edistynyt CA:lle ≥ 1 vuosi; 4) GnRH-stimuloitu huippu-LH >5 IU/l.
  • Idiopaattisen CPP:n diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan: 1) ei hypotalamus-aivolisäkkeen orgaanisia vaurioita magneettikuvauksessa; 2) ei tunnettua sairautta, joka voisi vaikuttaa murrosiän alkamiseen.
  • Sen määrittämiseksi, ovatko hoidon oletetut pitkäaikaisvaikutukset sen sijaan itse taudin seurauksia, mukaan otetaan myös hoitamattomat ICPP-tytöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta. Vertailutarkoituksessa verrokkiryhmäksi rekrytoidaan ikäisiä normaaleja (menarche > 10 v) vapaaehtoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidetussa ICCP-ryhmässä, jos 1) GnRHas-hoito < 2 vuotta; 2) noudattamatta jättäminen; 3) gonadotropiinin suppressiota ei havaittu.
  • Kaikille potilaille: 4) pieni raskausikään nähden; 5) krooninen sairaus ja/tai hoito; 6) on alle 4 vuotta kuukautisten alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GnRHas - Ei GnRHas-potilaat
Vertaillut pitkän aikavälin tulokset hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, joilla on idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä: hormonaalinen arviointi; DNA ehdokas yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) analyysejä varten; lantion ultraääni; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)

Varhaisen adipositeetin palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen saaneiden hoidettujen ja hoitamattomien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään.

murrosikä.

Muut: GnRHas - kontrolloi potilaita
Verrattiin pitkäaikaisia ​​tuloksia hoidetuista potilaista, joilla on idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä, ja verrokkipotilailla: hormonaalisen arvioinnin; DNA ehdokas yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) analyysejä varten; lantion ultraääni; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)

Varhaisen adipositeetin palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen saaneiden hoidettujen ja hoitamattomien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään.

murrosikä.

Muut: Ei GnRHas - Kontrolloi potilaita
Hoitamattomien potilaiden, joilla on idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä, ja verrokkipotilaiden pitkän aikavälin tuloksia verrattuina: hormonaalinen arviointi; DNA ehdokas yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) analyysejä varten; lantion ultraääni; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)

Varhaisen adipositeetin palautumisen, geneettisten polymorfismien ja GnRHa-hoidon vaikutus idiopaattisen keskushermoston varhaiskasvatuksen saaneiden hoidettujen ja hoitamattomien tyttöjen pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään.

murrosikä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) analyysit
Aikaikkuna: 1 päivä
DNA-analyysit
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisen pituus metreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu neuvolassa
1 päivä
Painoindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 1 päivä
Neuvottelussa laskettu
1 päivä
Kehon koostumus %
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA): rasva (viskeraalinen) ja vähärasvainen massa.
1 päivä
Glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
Paastoverinäytteenotto
1 päivä
Kokonaiskolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
Paastoverinäytteenotto
1 päivä
LDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
Metabolian arviointi (paastoverinäytteenotto)
1 päivä
HDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
Paastoverinäytteenotto
1 päivä
Insuliini mikroU/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Paastoverinäytteenotto
1 päivä
Luun kokonaismineralisaatio Tscoressa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA):
1 päivä
Lanneluun mineralisaatio Tscoressa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA):
1 päivä
Reisiluun kaulan luun mineralisaatio Tscoressa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA):
1 päivä
Munasarjojen tilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
1 päivä
Munasarjojen follikkelien halkaisija mm
Aikaikkuna: 1 päivä
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
1 päivä
Krooninen anovulaatio lukumäärässä
Aikaikkuna: 1 päivä
Mentuaalijaksojen määrä vuodessa
1 päivä
SHBG nmol/l
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Seerumin kokonaistestosteroni ng/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Munasarjojen follikkelien laskenta
Aikaikkuna: 1 päivä
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
1 päivä
Vatsan ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu neuvolassa
1 päivä
Lantion ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu neuvolassa
1 päivä
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu neuvolassa
1 päivä
Kivestilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu neuvolassa
1 päivä
LH IU/L
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
FSH IU/L
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Estradioli ng/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
DHEAS mikromol/l
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
17 hydroksiprogesteronia ng/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Anti-Müllerian hormoni ng/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Inhibiini pg/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Prolaktiini mikrogr/l
Aikaikkuna: 1 päivä
Aineenvaihdunnan arviointi (verinäytteenotto ennen klo 10 kuukautiskierron 2.-5. päivänä tai 2 kuukauden amenorrean jälkeen)
1 päivä
Kohdun halkaisija mm
Aikaikkuna: 1 päivä
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
1 päivä
Kohdun tilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
1 päivä
Endometriuksen paksuus mm
Aikaikkuna: 1 päivä
Lantion ultraääni (kuukautiskierron 2.-5. päivänä)
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
Itsenäisyysprofiili aikuisille, Messer & Harter 2012
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/14OCT/549
  • RESEARCH GRANT (Muu apuraha/rahoitusnumero: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joidenkin tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa Belgian lasten endokrinologian tutkimusryhmän tutkimukseen osallistumisesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen

3
Tilaa